Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CPI-613 i kombinasjon med HD Cytarabin og Mitoxantron sammenlignet med HD Cytarabin og Mitoxantrone og kontrollundergrupper: MEC og FLAG hos eldre pasienter med R/R AML

12. januar 2023 oppdatert av: Cornerstone Pharmaceuticals

Fase III multisenter åpent randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CPI-613® (Devimistat) i kombinasjon med høydose Cytarabin og Mitoxantrone (CHAM) sammenlignet med høydose Cytarabin og Mitoxantrone (HAM) terapi og kontrollundergrupper: Kombinasjon av mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) og kombinasjon av fludarabin, cytarabin og filgrastim (FLAG) hos eldre pasienter (≥ 50 år) med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

En fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CPI-613® (devimistat) i kombinasjon med høydose Cytarabin og Mitoxantron sammenlignet med høydose Cytarabin og Mitoxantron og kontrollundergrupper: kombinasjon av Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin (MEC) og kombinasjon av Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim (FLAG) hos eldre pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi. CPI-613® (devimistat) retter seg mot den endrede energimetabolismen og prosessene for produksjon av ATP og essensielle bio-mellomprodukter som er unike for og karakteristiske for de fleste kreftcelletyper. Tilsetning av CPI-613® (devimistat) til høydose cytarabin og mitoksantron (CHAM) vil forbedre totalremisjonsraten (CR) hos pasienter 50 år eller eldre med residiverende eller refraktær AML sammenlignet med HAM alene eller andre kontrollsubgrupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert i 1:1 allokeringsforhold av IWRS i henhold til stratifiseringsfaktorene. Imidlertid ble kontrollundergruppene (MEC og FLAG) begrenset til 100 (50 per undergruppe).

Forsøkspersoner i både arm 1 og arm 2 var planlagt å motta induksjonssyklus 1 behandling i minst 14 dager. Pasientene vil motta oppfølgingsbehandling basert på resultater av benmargsaspiratet, og CR/fullstendig remisjon med ufullstendig utvinning (CRi) status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgia, 9000
        • UN Gent
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40436
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Frankrike, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polen, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polen, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Pasienten har gitt et informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  2. Menn og kvinner i alderen ≥ 50 år må ha histologisk dokumentert AML som er tilbakefall fra, eller refraktære overfor, tidligere standardbehandlinger

  3. Refraktær er definert som manglende oppnåelse av CR eller CRi følgende:

    1. Minst én syklus av ethvert antracyklin-, cytarabin- eller fludarabinholdig induksjonsregime eller vedvarende sykdom på en nadirmarg etter minst én syklus av ethvert antracyklin-, cytarabin- eller fludarabinholdig induksjonsregime
    2. Vedvarende sykdom etter minst 2 sykluser av et hypometyleringsmiddel (azacytidin eller decitabin) med eller uten venetoclax
  4. Tilbakefall er definert som utvikling av tilbakevendende AML (som beskrevet av Döhner et al, 2017)6 etter at CR eller CRi er oppnådd med tidligere kjemoterapi eller etter sykdomsprogresjon på et hypometylerende middel med eller uten venetoklaks
  5. ECOG PS 0-2
  6. Forventet overlevelse over 3 måneder
  7. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller < 2 år etter menopausal eller ikke kirurgisk sterile) må praktisere en svært effektiv pre-kontrollmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder. Eksempler: bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for det emnet); ekte abstinens under og i 6 måneder etter den siste administrerte dosen av CHAM- eller HAM-terapi og kontrollundergrupper (MEC og FLAG), og må ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart og på 1. dag i hver syklus og ved slutten av systemisk eksponering. (Merk: gravide pasienter er ekskludert fordi effekten av CPI-613® (devimistat) på et foster er ukjent)
  8. Fertile menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter fullført studiescreening, med mindre dokumentasjon på infertilitet eksisterer
  9. God mental helsetilstand, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  10. Ingen strålebehandling, behandling med cytotoksisk kjemoterapi, behandling med biologiske midler eller annen anti-kreftbehandling for R/R AML innen 1 uke før behandling med CPI-613® (devimistat). Hydroxyurea og/eller venetoclax og oral tyrosinkinase (FLT3) eller Isocitrate Dehydrogenase 1 og 2 (IDH1/2), BCL-2 eller pinnsvinhemmere som brukes med grad ≤ 2 toksisitet, kan tas til dagen før oppstart av CHAM eller HAM terapi- eller kontrollundergrupper (MEC og FLAG). Tidligere eksponering for et hypometylerende middel enten alene eller i kombinasjon med Isocitrate Dehydrogenase 1 og 2 (IDH1/2), BCL-2 eller pinnsvinhemmere er tillatt frem til dagen før oppstart av CHAM- eller HAM-behandling og kontrollundergrupper (MEC og FLAGG). Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte, ikke-hematologiske, ikke-infeksjonsmessige toksisitetene fra tidligere behandling med cellegift, strålebehandling eller andre anti-kreftmodaliteter med unntak av alopecia (tilbake til baseline-status som angitt før siste behandling). Pasienter med vedvarende, ikke-hematologisk, ikke-infeksiøs toksisitet fra tidligere behandling Grad ≤ 2 er kvalifisert, men må dokumenteres som sådan

  11. Laboratorieverdier ≤ 2 uker før dosering må være:

    • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [AST/SGOT] ≤ 5 x øvre normalgrense [ULN], alaninaminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [ALT/SGPT] ≤ 5 × 1 ULN, × ULN. )
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatininclearance ≥ 60 ml/min per CockCroft Gault-formel)
    • Tilstrekkelig koagulasjon (International Normalized Ratio [INR] må være < 1,7 med mindre på vitamin k-antagonistantagonist)
  12. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved transthoracic ekkokardiogram (TTE) eller Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), tilstrekkelig for sikker administrering av mitoksantron. Forsøkspersonene må ha en LVEF ≥ 45 %
  13. Ingen markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (gjentatt utstilling av QTc-intervall > 480 ms for både mannlige og kvinnelige pasienter)
  14. Ingen historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. klinisk signifikant hjertesvikt, hypokalemi, umiddelbar familiehistorie med langt QT-syndrom)
  15. Tillat bare pasienter som har opplevd tilbakefall etter 1 år fra tidligere HiDAC-behandling eller som ikke har mottatt HiDAC tidligere (Merk: Denne inkluderingen gjelder kun for Sør-Korea)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter som har mottatt cellegiftbehandling for sin nåværende residiverende eller refraktære AML. (Behandling med hypometylerende midler (decitabin eller azacytidin) enten alene eller i kombinasjon med venetoclax er tillatt frem til dagen før oppstart av CHAM- eller HAM-behandling og kontrollundergrupper (MEC og FLAG). Målrettede terapier inkludert FLT3- eller IDH1/2-hemmere og/eller Hydrea og/eller venetoklaks er tillatt. Målrettede terapier og Hydrea kan tas til dagen før oppstart av CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper (MEC og FLAG)
  2. Sårbar voksen og pasient hvis helsetilstand ikke tillater dem å gi sitt samtykke
  3. Anamnese eller bevis på annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk myokardinfeksjon, ukontrollert hjertearytmi, perikardsykdom eller hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom, som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet og i vurdering fra etterforskeren, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  4. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering (leukemisk infiltrasjon, blast i spinalvæsken)
  5. Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f. aktiv magesårsykdom)
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme under behandling og i ytterligere 6 måneder etter siste dose CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC og FLAG (det teratogene potensialet til CPI-613® ( devimistat) er ukjent). Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved en serumgraviditetstest på Screening
  7. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller < 2 år postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) uvillige til å praktisere en svært effektiv pre-kontrollmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av pre-menopausale metoder under behandling og i 6 måneder etter fullført CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC og FLAG for AML
  8. Mannlige pasienter med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling og i 6 måneder etter fullført CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC og FLAG
  9. Mannlige pasienter som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandling og i 6 måneder etter fullført CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC og FLAG med potensiell høyeste teratogene risiko
  10. Kjent overfølsomhet for å studere behandlingsmedisiner eller noen av hjelpestoffene som finnes i legemiddelformuleringen
  11. Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  12. Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet
  13. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  14. Pasienter med store og tilbakevendende pleurale eller peritoneale effusjoner som krever hyppig drenering (f. ukentlig)
  15. Pasienter med en hvilken som helst mengde klinisk signifikant perikardiell effusjon som krever drenering.
  16. Bevis på pågående, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  17. Pasienter med kjent humant immunsviktvirusinfeksjon

  18. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med følgende unntak:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 5 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på tilbakevendende eller gjenværende sykdom
    3. Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
    4. Prostatakreft Stadium 1
  19. Pasienter som har fått annen standard- eller undersøkelsesbehandling for AML, eller andre undersøkelsesmidler for en indikasjon innen den siste 1 uken før oppstart av CPI-613® (devimistat) behandling (bruk av Hydrea og/eller venetoclax, orale tyrosinkinasehemmere FLT3- eller IDH 1/2-hemmere er tillatt frem til dagen før oppstart av CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC og FLAG. Tidligere eksponering for et hypometylerende middel enten alene eller i kombinasjon med venetoclax er tillatt frem til dagen før oppstart av CHAM- eller HAM-behandling og kontrollundergrupper (MEC og FLAG))
  20. Pasienter som har mottatt immunterapi av enhver type i løpet av den siste 1 uken før oppstart av CPI-613® (devimistat) behandling
  21. Krav til umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert mindre operasjoner
  22. Pasienter som har mottatt et kjemoterapiregime med autolog stamcellestøtte (benmargstransplantasjon) innen 6 måneder etter oppstart av CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper (MEC og FLAG)
  23. Pasienter som har hatt allogen benmargstransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter som har hatt en allogen transplantasjon for mer enn 6 måneder siden, er kvalifisert forutsatt at de ikke har noen transplantat-vs-vert-sykdom. (Merk: Ekskluder bare pasienter med aktiv GVHD som krever behandling med immunsuppressive midler, og ikke pasienter med stabil GVHD som ikke krever immunsuppresjon.)

  24. Cytarabin kontraindikasjoner

    • Overfølsomhet overfor cytarabin eller noen av hjelpestoffene i cytarabininjeksjon
    • Anemi, leukopeni og trombocytopeni av ikke-malign etiologi (f.eks. benmargsaplasi); med mindre klinikeren føler at slik behandling gir det mest håpefulle alternativet for pasienten
    • Degenerative og toksiske encefalopatier, spesielt etter bruk av metotreksat eller behandling med ioniserende stråling

  25. Mitoxantrone kontraindikasjoner

    • Sterilt mitoksantronkonsentrat er kontraindisert hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor mitoksantronhydroklorid, andre antracykliner eller noen av dets komponenter. Bruk hos pasienter med dyp benmargssuppresjon er en relativ kontraindikasjon avhengig av de kliniske omstendighetene
    • Mitoxantrone Sterile Concentrate bør ikke brukes under graviditet eller amming
  26. Sterke CYP450-induktorer bør forbys

  27. Etoposid kontraindikasjoner

    •. Kontraindisert hos pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor etoposidprodukter

  28. Fludarabin kontraindikasjoner

    •. Kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme overfor dette stoffet eller dets komponenter

  29. Filgrastim kontraindikasjoner •. Kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E coli-avledede proteiner, Filgrastim eller en hvilken som helst komponent i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPI-613 + HD Cytarabin og Mitoxantron

CPI-613 + Høydose Cytarabin og Mitoxantron

CPI-613 ved 2000 mg/m2/dag fra dag 1 til 5.

Cytarabin ved 1gm/m2 (5 doser), hver 12. time fra dag 3. Mitoxantron ved 6gm/m2 (3 doser), hver dag etter 1., 2. og 5. dose Cytarabin.
Legemiddel: CPI-613 + Høydose Cytarabin og Mitoxantron
CPI-613 + høydose Cytarabin og Mitoxantron CPI-613: 2000mg/m2, 5 doser én gang daglig, dag 1-5 Cytarabin 1gm/m2, 5 doser hver 12. time fra dag 3 til og med dag 5 Mitoxantrone 6mg/m2, 3 doser, en gang daglig etter den første, tredje og femte dosen av Cytarabin
Andre navn:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (HAM) og kontrollundergrupper (MEC og FLAG)

Høydose Cytarabin og Mitoxantrone

Cytarabin ved 1gm/m2 (5 doser), hver 12. time fra dag 3. Mitoxantron ved 6gm/m2 (3 doser), hver dag etter 1., 3. og 5. dose Cytarabin.

Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Etoposid 80mg/m over 60 minutter som en sentrallinje IV-infusjon; 6 doser Dag 1 til og med 6 Cytarabin 1000 mg/m2 over 3 timer som en sentrallinje IV infusjon: 6 doser, Dag 1 til og med 6 Mitoxantrone 6 mg/m2 over 30 minutter som en sentral linje IV infusjon: 6 doser, Dag 1 til og med 6

Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag over 30 minutter som en sentral intravenøs infusjon; 5 doser Dag 1 til og med 5 Cytarabin 2g/m2 over 4 timer som en sentral intravenøs infusjon: 4 timer etter Fludarabin: 5 doser, dag 1 til og med 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag etter SQ eller i henhold til institusjonelle retningslinjer fra dag 1 til og med Dag 5
Legemiddel: Høydose Cytarabin og Mitoxantrone
Cytarabin 1g/m2, 5 doser hver 12. time fra dag 3 til og med dag 5 Mitoxantrone 6mg/m2, 3 doser, en gang daglig etter den første, tredje og femte dosen av Cytarabin
Andre navn:
  • SKINKE
Legemiddel: Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Etoposid 80mg/m over 60 minutter som en sentrallinje IV-infusjon; 6 doser Dag 1 til og med 6 Cytarabin 1000 mg/m2 over 3 timer som en sentrallinje IV infusjon: 6 doser, Dag 1 til og med 6 Mitoxantrone 6 mg/m2 over 30 minutter som en sentral linje IV infusjon: 6 doser, Dag 1 til og med 6

Andre navn:
  • MEC
Legemiddel: Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim

Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag over 30 minutter som en sentrallinje IV-infusjon; 5 doser Dag 1 til og med 5 Cytarabin 2g/m2 over 4 timer som en sentral intravenøs infusjon: 4 timer etter Fludarabin: 5 doser, dag 1 til og med 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag etter SQ eller i henhold til institusjonelle retningslinjer fra dag 1 til og med Dag 5

Andre navn:
  • FLAGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi

Kliniske studier på CPI-613 + Høydose Cytarabin og Mitoxantron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere