Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CPI-613 i kombination med HD Cytarabin og Mitoxantron sammenlignet med HD Cytarabin og Mitoxantron og kontrolundergrupper: MEC og FLAG hos ældre patienter med R/R AML

12. januar 2023 opdateret af: Cornerstone Pharmaceuticals

Fase III multicenter åbent randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CPI-613® (Devimistat) i kombination med højdosis Cytarabin og Mitoxantron (CHAM) sammenlignet med højdosis Cytarabin og Mitoxantron (HAM) terapi og kontrolundergrupper: Kombination af mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) og kombination af fludarabin, cytarabin og filgrastim (FLAG) hos ældre patienter (≥ 50 år) med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Et fase III studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CPI-613® (devimistat) i kombination med højdosis Cytarabin og Mitoxantron sammenlignet med højdosis Cytarabin og Mitoxantron og kontrolundergrupper: kombination af Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin (MEC) og kombination af Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim (FLAG) hos ældre patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi. CPI-613® (devimistat) retter sig mod den ændrede energimetabolisme og processer til produktion af ATP og essentielle bio-mellemprodukter, der er unikke for og karakteristiske for de fleste cancercelletyper. Tilføjelsen af ​​CPI-613® (devimistat) til højdosis cytarabin og mitoxantron (CHAM) vil forbedre hastigheden for fuldstændig remission (CR) hos patienter 50 år eller ældre med recidiverende eller refraktær AML sammenlignet med HAM alene eller andre kontrolundergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev randomiseret i 1:1 tildelingsforhold af IWRS i henhold til stratificeringsfaktorerne. Imidlertid blev kontrolundergrupperne (MEC og FLAG) begrænset til 100 (50 pr. undergruppe).

Forsøgspersoner i både arm 1 og arm 2 var planlagt til at modtage induktionscyklus 1-behandling i mindst 14 dage. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgende behandling baseret på resultaterne af knoglemarvsaspiratet og CR/komplet remission med ufuldstændig restitution (CRi) status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgien, 9000
        • UN Gent
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40436
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Frankrig, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polen, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polen, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienten har givet et informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 50 år skal have histologisk dokumenteret AML, der er recidiverende fra eller refraktære over for tidligere standardbehandlinger

  3. Refraktær er defineret som manglende opnåelse af CR eller CRi følgende:

    1. Mindst én cyklus af ethvert anthracyclin-, cytarabin- eller fludarabinholdigt induktionsregime eller persistens af sygdom på et nadirmarv efter mindst én cyklus af ethvert anthracyclin-, cytarabin- eller fludarabinholdigt induktionsregime
    2. Vedvarende sygdom efter mindst 2 cyklusser af et hypomethyleringsmiddel (azacytidin eller decitabin) med eller uden venetoclax
  4. Tilbagefald defineres som udvikling af recidiverende AML (som beskrevet af Döhner et al, 2017)6 efter CR eller CRi er opnået med en forudgående kemoterapi eller efter sygdomsprogression på et hypomethylerende middel med eller uden venetoclax
  5. ECOG PS 0-2
  6. Forventet overlevelse mere end 3 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller < 2 år efter overgangsalderen eller ikke kirurgisk sterile) skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder. Eksempler: brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); mandlig partnersterilisering (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for det pågældende emne); ægte abstinens under og i 6 måneder efter den sidste administrerede dosis af CHAM- eller HAM-behandling og kontrolundergrupper (MEC og FLAG), og skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart og på 1. dag i hver cyklus og i slutningen af ​​systemisk eksponering. (Bemærk: gravide patienter er udelukket, fordi virkningen af ​​CPI-613® (devimistat) på et foster er ukendt)
  8. Fertile mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal indvillige i at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma) eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesscreeningen, medmindre der findes dokumentation for infertilitet
  9. God mental sundhed, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  10. Ingen strålebehandling, behandling med cytotoksisk kemoterapi, behandling med biologiske midler eller nogen form for anti-cancerbehandling for R/R AML inden for 1 uge før behandling med CPI-613® (devimistat). Hydroxyurea og/eller venetoclax og oral tyrosinkinase (FLT3) eller Isocitrate Dehydrogenase 1 og 2 (IDH1/2), BCL-2 eller hedgehog-hæmmere, der anvendes med grad ≤ 2 toksicitet, kan tages indtil dagen før start af CHAM eller HAM terapi- eller kontrolundergrupper (MEC og FLAG). Tidligere eksponering for et hypomethylerende middel enten alene eller i kombination med Isocitrate Dehydrogenase 1 og 2 (IDH1/2), BCL-2 eller hedgehog-hæmmere er tilladt indtil dagen før start af CHAM- eller HAM-behandling og kontrolundergrupper (MEC og FLAG). Patienter skal være fuldt ud restitueret fra den akutte, ikke-hæmatologiske, ikke-infektiøse toksicitet af enhver tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller andre anti-cancer modaliteter med undtagelse af alopeci (vendt tilbage til baseline-status som bemærket før seneste behandling). Patienter med vedvarende, ikke-hæmatologisk, ikke-infektiøs toksicitet fra tidligere behandling Grad ≤ 2 er kvalificerede, men skal dokumenteres som sådanne

  11. Laboratorieværdier ≤ 2 uger før dosering skal være:

    • Tilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [AST/SGOT] ≤ 5 x øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [ALT/SGPT] ≤ 5 × 1 ULN, ULN. ≤ 5 × 1 ULN. )
    • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininclearance ≥ 60 ml/min pr. CockCroft Gault-formel)
    • Tilstrækkelig koagulation (International Normalized Ratio [INR] skal være < 1,7 medmindre på vitamin k antagonist antikoagulering)
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved transthoracic ekkokardiogram (TTE) eller Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), tilstrækkelig til sikker administration af mitoxantron. Forsøgspersoner skal have en LVEF ≥ 45 %
  13. Ingen markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (gentagen udstilling af et QTc-interval > 480 ms for både mandlige og kvindelige patienter)
  14. Ingen historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvigt, hypokaliæmi, umiddelbar familiehistorie med lang QT-syndrom)
  15. Tillad kun patienter, der har oplevet tilbagefald efter 1 år fra tidligere HiDAC-behandling, eller som ikke tidligere har modtaget HiDAC (Bemærk: Denne medtagelse gælder kun for Sydkorea)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapibehandling for deres nuværende recidiverende eller refraktære AML. (Behandling med hypomethylerende midler (decitabin eller azacytidin) enten alene eller i kombination med venetoclax er tilladt indtil dagen før start af CHAM- eller HAM-behandling og kontrolundergrupper (MEC og FLAG). Målrettede behandlinger inklusive FLT3- eller IDH1/2-hæmmere og/eller Hydrea og/eller venetoclax er tilladt. Målrettede behandlinger og Hydrea kan tages indtil dagen før påbegyndelse af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper (MEC og FLAG)
  2. Sårbar voksen og patient, hvis helbredsforhold ikke tillader dem at give deres samtykke
  3. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk myokardieinfektion, ukontrolleret hjertearytmi, perikardiesygdom eller hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV), eller alvorlig invaliderende lungesygdom, som potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet og i efterforskerens udtalelse, ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  4. Patienter med aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) (leukæmisk infiltration, blast i spinalvæsken)
  5. Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f. aktiv mavesår)
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste dosis CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper, MEC og FLAG (det teratogene potentiale af CPI-613® ( devimistat) er ukendt). Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved en serumgraviditetstest på Screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller < 2 år postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile), som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præmenopausale metoder under behandling og i 6 måneder efter afslutning af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper, MEC og FLAG for AML
  8. Mandlige patienter med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter afslutning af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper, MEC og FLAG
  9. Mandlige patienter, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandling og i 6 måneder efter afslutning af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper, MEC og FLAG med potentiel højeste teratogene risiko
  10. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingslægemidler eller et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i lægemiddelformuleringen
  11. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  12. Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  13. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  14. Patienter med store og tilbagevendende pleurale eller peritoneale effusioner, der kræver hyppig drænage (f. ugentlig)
  15. Patienter med enhver mængde af klinisk signifikant perikardiel effusion, der kræver dræning.
  16. Bevis på igangværende, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  17. Patienter med kendt human immundefektvirusinfektion

  18. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år, med følgende undtagelse(r):

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 5 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom
    3. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    4. Prostatakræft trin 1
  19. Patienter, der har modtaget enhver anden standard- eller forsøgsbehandling for AML eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for den seneste 1 uge før påbegyndelse af CPI-613® (devimistat) behandling (brug af Hydrea og/eller venetoclax, orale tyrosinkinasehæmmere FLT3- eller IDH 1/2-hæmmere er tilladt indtil dagen før start af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper, MEC og FLAG. Tidligere eksponering for et hypomethylerende middel enten alene eller i kombination med venetoclax er tilladt indtil dagen før start af CHAM- eller HAM-behandling og kontrolundergrupper (MEC og FLAG))
  20. Patienter, der har modtaget immunterapi af en hvilken som helst type inden for den sidste uge før påbegyndelse af CPI-613® (devimistat) behandling
  21. Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusiv mindre operation
  22. Patienter, der har modtaget et kemoterapiregime med autolog stamcellestøtte (knoglemarvstransplantation) inden for 6 måneder efter start af CHAM- eller HAM-behandling eller kontrolundergrupper (MEC og FLAG)
  23. Patienter, der har fået foretaget allogen knoglemarvstransplantation inden for de sidste 6 måneder. Patienter, der har fået foretaget en allogen transplantation for mere end 6 måneder siden, er berettigede, forudsat at de ikke har nogen graft vs host-sygdom. (Bemærk: Udeluk kun patienter med aktiv GVHD, der kræver behandling med immunsuppressive midler, og ikke patienter med stabil GVHD, der ikke kræver immunsuppression).

  24. Cytarabin kontraindikationer

    • Overfølsomhed over for cytarabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i cytarabin-injektion
    • Anæmi, leukopeni og trombocytopeni af ikke-malign ætiologi (f.eks. knoglemarvsaplasi); medmindre klinikeren føler, at en sådan behandling tilbyder det mest håbefulde alternativ for patienten
    • Degenerative og toksiske encefalopatier, især efter brug af methotrexat eller behandling med ioniserende stråling

  25. Mitoxantron kontraindikationer

    • Mitoxantron sterilt koncentrat er kontraindiceret til patienter, som tidligere har vist overfølsomhed over for mitoxantronhydrochlorid, andre antracykliner eller nogen af ​​dets komponenter. Brug hos patienter med kraftig knoglemarvssuppression er en relativ kontraindikation afhængigt af de kliniske omstændigheder
    • Mitoxantron sterilt koncentrat bør ikke anvendes under graviditet eller amning
  26. Stærke CYP450-inducere bør forbydes

  27. Etoposid kontraindikationer

    •. Kontraindiceret hos patienter med en historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for etoposidprodukter

  28. Fludarabin kontraindikationer

    •. Kontraindiceret hos de patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel eller dets komponenter

  29. Filgrastim kontraindikationer •. Kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for E coli-afledte proteiner, Filgrastim eller enhver komponent i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPI-613 + HD Cytarabin og Mitoxantron

CPI-613 + Højdosis Cytarabin og Mitoxantron

CPI-613 ved 2.000 mg/m2/dag fra dag 1 til 5.

Cytarabin ved 1gm/m2 (5 doser), hver 12. time startende dag 3. Mitoxantron ved 6gm/m2 (3 doser), hver dag efter 1., 2. og 5. dosis af Cytarabin.
Medicin: CPI-613 + Højdosis Cytarabin og Mitoxantron
CPI-613 + højdosis Cytarabin og Mitoxantron CPI-613: 2000mg/m2, 5 doser én gang dagligt, dag 1-5 Cytarabin 1gm/m2, 5 doser hver 12. time fra dag 3 til dag 5 Mitoxantron 6mg/m2, 3 doser, en gang dagligt efter den første, tredje og femte dosis af Cytarabin
Andre navne:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (HAM) og kontrol undergrupper (MEC og FLAG)

Højdosis Cytarabin og Mitoxantron

Cytarabin ved 1gm/m2 (5 doser), hver 12. time startende dag 3. Mitoxantron ved 6gm/m2 (3 doser), hver dag efter 1., 3. og 5. dosis af Cytarabin.

Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Etoposid 80 mg/m over 60 minutter som en central intravenøs infusion; 6 doser Dag 1 til 6 Cytarabin 1000mg/m2 over 3 timer som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 til 6 Mitoxantron 6 mg/m2 over 30 minutter som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 til 6

Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag over 30 minutter som en central intravenøs infusion; 5 doser Dag 1 til og med 5 Cytarabin 2g/m2 over 4 timer som en central intravenøs infusion: 4 timer efter Fludarabin: 5 doser, dag 1 til 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag efter SQ eller i henhold til institutionelle retningslinjer fra dag 1 til og med Dag 5
Medicin: Højdosis Cytarabin og Mitoxantron
Cytarabin 1 g/m2, 5 doser hver 12. time fra dag 3 til dag 5 Mitoxantron 6 mg/m2, 3 doser, en gang dagligt efter den første, tredje og femte dosis af Cytarabin
Andre navne:
  • SKINKE
Medicin: Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin

Etoposid 80 mg/m over 60 minutter som en central intravenøs infusion; 6 doser Dag 1 til 6 Cytarabin 1000mg/m2 over 3 timer som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 til 6 Mitoxantron 6 mg/m2 over 30 minutter som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 til 6

Andre navne:
  • MEC
Medicin: Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim

Fludarabin, Cytarabin og Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag over 30 minutter som en central intravenøs infusion; 5 doser Dag 1 til og med 5 Cytarabin 2g/m2 over 4 timer som en central intravenøs infusion: 4 timer efter Fludarabin: 5 doser, dag 1 til 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag efter SQ eller i henhold til institutionelle retningslinjer fra dag 1 til og med Dag 5

Andre navne:
  • FLAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi

Kliniske forsøg med CPI-613 + Højdosis Cytarabin og Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner