Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CPI-613 v kombinaci s HD cytarabinem a mitoxantronem ve srovnání s HD cytarabinem a mitoxantronem a kontrolní podskupiny: MEC a FLAG u starších pacientů s R/R AML

12. ledna 2023 aktualizováno: Cornerstone Pharmaceuticals

Fáze III multicentrická otevřená randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CPI-613® (devimistat) v kombinaci s vysokou dávkou cytarabinu a mitoxantronu (CHAM) ve srovnání s terapií a kontrolou vysokou dávkou cytarabinu a mitoxantronu (HAM) Podskupiny: Kombinace mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu (MEC) a kombinace fludarabinu, cytarabinu a filgrastimu (FLAG) u starších pacientů (≥ 50 let) s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Studie fáze III pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti CPI-613® (devimistat) v kombinaci s vysokou dávkou cytarabinu a mitoxantronu ve srovnání s vysokou dávkou cytarabinu a mitoxantronu a kontrolními podskupinami: kombinace mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu (MEC) a kombinace fludarabinu, cytarabinu a filgrastimu (FLAG) u starších pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií. CPI-613® (devimistat) se zaměřuje na změněný energetický metabolismus a procesy produkce ATP a nezbytných bio-meziproduktů, které jsou jedinečné a charakteristické pro většinu typů rakovinných buněk. Přidání CPI-613® (devimistat) k vysoké dávce cytarabinu a mitoxantronu (CHAM) zlepší míru kompletní remise (CR) u pacientů ve věku 50 let nebo starších s relabující nebo refrakterní AML ve srovnání se samotnou HAM nebo jinými kontrolními podskupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány v alokačním poměru 1:1 pomocí IWRS podle stratifikačních faktorů. Nicméně kontrolní podskupiny (MEC a FLAG) byly omezeny na 100 (50 na podskupinu).

U subjektů v rameni 1 a rameni 2 bylo plánováno, že budou dostávat léčbu indukčním cyklem 1 po dobu alespoň 14 dnů. Subjekty obdrží následnou terapii na základě výsledků aspirátu kostní dřeně a stavu CR/kompletní remise s neúplným zotavením (CRi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgie, 9000
        • UN Gent
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Francie, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Německo, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polsko, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polsko, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40436
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital U. P. La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacient poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let musí mít histologicky zdokumentovanou AML, která relabuje nebo je refrakterní na předchozí standardní terapie

  3. Žáruvzdorný je definován jako neschopnost dosáhnout CR nebo CRi následující:

    1. Alespoň jeden cyklus jakéhokoli indukčního režimu obsahujícího antracyklin, cytarabin nebo fludarabin nebo přetrvávání onemocnění na dřeni nadir po alespoň jednom cyklu jakéhokoli indukčního režimu obsahujícího antracyklin, cytarabin nebo fludarabin
    2. Přetrvávající onemocnění po nejméně 2 cyklech hypomethylační látky (azacytidin nebo decitabin) s venetoklaxem nebo bez něj
  4. Relaps je definován jako rozvoj rekurentní AML (jak popisuje Döhner et al, 2017)6 poté, co bylo dosaženo CR nebo CRi předchozí chemoterapií nebo po progresi onemocnění na hypomethylačním přípravku s venetoklaxem nebo bez něj
  5. ECOG PS 0-2
  6. Očekávané přežití delší než 3 měsíce
  7. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo < 2 roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti. Příklady: užívání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt); skutečnou abstinenci během a 6 měsíců po poslední podané dávce terapie CHAM nebo HAM a kontrolní podskupiny (MEC a FLAG) a musí mít negativní sérový těhotenský test do 1 týdne před zahájením léčby a 1. den každého cyklu a na konci systémové expozice. (Poznámka: těhotné pacientky jsou vyloučeny, protože účinky CPI-613® (devimistat) na plod nejsou známy)
  8. Plodní muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem během období studie a až 6 měsíců po dokončení screeningu studie, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti
  9. Dobrý duševní stav, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  10. Žádná radioterapie, léčba cytotoxickou chemoterapií, léčba biologickými látkami nebo jakákoli protirakovinná léčba R/R AML během 1 týdne před léčbou CPI-613® (devimistat). Hydroxymočovinu a/nebo venetoklax a perorální tyrozinkinázu (FLT3) nebo isocitrátdehydrogenázu 1 a 2 (IDH1/2), BCL-2 nebo inhibitory hedgehog používané s toxicitou stupně ≤ 2 lze užívat až do dne před zahájením CHAM nebo HAM terapie nebo kontrolní podskupiny (MEC a FLAG). Předchozí expozice hypometylačnímu činidlu buď samotnému nebo v kombinaci s isocitrátdehydrogenázou 1 a 2 (IDH1/2), BCL-2 nebo inhibitory hedgehog je povolena až do dne před zahájením léčby CHAM nebo HAM a kontrolních podskupin (MEC a VLAJKA). Pacienti se musí plně zotavit z akutní, nehematologické, neinfekční toxicity jakékoli předchozí léčby cytotoxickými léky, radioterapií nebo jinými protirakovinnými modalitami s výjimkou alopecie (návrat do výchozího stavu, jak bylo uvedeno před poslední léčbou). Pacienti s přetrvávající, nehematologickou, neinfekční toxicitou z předchozí léčby stupněm ≤ 2 jsou způsobilí, ale musí být jako takoví zdokumentováni

  11. Laboratorní hodnoty ≤ 2 týdny před podáním dávky musí být:

    • Přiměřená funkce jater (aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza [AST/SGOT] ≤ 5 x horní hranice normy [ULN], alanin aminotransferáza/sérová glutamátová oxalooctová transamináza [ALT/SGPT] ≤ 5 × ULN ≤ 1, bilirubin. )
    • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min na CockCroft Gaultův vzorec)
    • Adekvátní koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] musí být < 1,7, pokud na antikoagulaci antagonisty vitaminu K)
  12. Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) nebo multigovaného akvizičního skenování (MUGA) nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI), dostatečné k bezpečnému podání mitoxantronu. Subjekty musí mít LVEF ≥ 45 %
  13. Žádné výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (opakované zobrazení intervalu QTc > 480 ms u mužů i žen)
  14. Žádná historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. klinicky významné srdeční selhání, hypokalémie, bezprostřední rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  15. Povolit pouze pacienty, u kterých došlo k relapsu po 1 roce od předchozí léčby HiDAC nebo kteří dříve HiDAC nedostali (Poznámka: Toto zahrnutí se vztahuje pouze na Jižní Koreu)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti, kteří podstoupili léčbu cytotoxickou chemoterapií pro jejich současnou relabující nebo refrakterní AML. (Léčba hypomethylačními činidly (decitabin nebo azacytidin) buď samostatně nebo v kombinaci s venetoklaxem je povolena až do dne před zahájením léčby CHAM nebo HAM a kontrolních podskupin (MEC a FLAG). Cílené terapie zahrnující inhibitory FLT3 nebo IDH1/2 a/nebo Hydrea a/nebo venetoklax jsou povoleny. Cílené terapie a Hydrea lze užívat až do dne před zahájením léčby CHAM nebo HAM nebo kontrolních podskupin (MEC a FLAG)
  2. Zranitelný dospělý a pacient, kterému zdravotní stav nedovoluje dát souhlas
  3. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatická infekce myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, perikardiální onemocnění nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association) nebo těžké oslabující plicní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity a názoru zkoušejícího, by představovalo riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  4. Pacienti s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) (leukemická infiltrace, výbuch v míšním moku)
  5. Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed)
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce terapie CHAM nebo HAM nebo kontrolní podskupiny, MEC a FLAG (teratogenní potenciál CPI-613® ( devimistat) není znám). Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným těhotenským testem v séru při Screeningu
  7. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou premenopauzální nebo < 2 roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní) neochotné praktikovat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby CHAM nebo HAM nebo kontrolní podskupiny, MEC a FLAG pro AML
  8. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a 6 měsíců po dokončení terapie CHAM nebo HAM nebo kontrolní podskupiny, MEC a FLAG
  9. Mužští pacienti neochotní zdržet se darování spermatu během léčby a 6 měsíců po dokončení CHAM nebo HAM terapie nebo kontrolní podskupiny, MEC a FLAG s potenciálně nejvyšším teratogenním rizikem
  10. Známá přecitlivělost na studovaná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku (pomocné látky) obsaženou ve formulaci léčiva
  11. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  12. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  14. Pacienti s velkými a opakujícími se pleurálními nebo peritoneálními výpotky vyžadujícími častou drenáž (např. týdně)
  15. Pacienti s jakýmkoli množstvím klinicky významným perikardiálním výpotkem, který vyžaduje drenáž.
  16. Důkaz probíhající, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  17. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience

  18. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s následujícími výjimkami:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 5 let před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek rekurentního nebo reziduálního onemocnění
    3. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    4. Rakovina prostaty Fáze 1
  19. Pacienti, kteří během posledního 1 týdne před zahájením léčby CPI-613® (devimistatem) dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu AML nebo jakýkoli jiný hodnocený přípravek pro jakoukoli indikaci (použití přípravku Hydrea a/nebo venetoklaxu, perorálních inhibitorů tyrozinkinázy Inhibitory FLT3 nebo IDH 1/2 jsou povoleny do dne před zahájením léčby CHAM nebo HAM nebo kontrolních podskupin, MEC a FLAG. Předchozí expozice hypomethylačnímu činidlu buď samotnému nebo v kombinaci s venetoklaxem jsou povoleny až do dne před zahájením léčby CHAM nebo HAM a kontrolní podskupiny (MEC a FLAG))
  20. Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii jakéhokoli typu během posledního 1 týdne před zahájením léčby CPI-613® (devimistat)
  21. Požadavek okamžité paliativní léčby jakéhokoli druhu včetně drobného chirurgického zákroku
  22. Pacienti, kteří dostali chemoterapeutický režim s podporou autologních kmenových buněk (transplantace kostní dřeně) do 6 měsíců od zahájení léčby CHAM nebo HAM nebo kontrolní podskupiny (MEC a FLAG)
  23. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně během posledních 6 měsíců. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci před více než 6 měsíci, jsou způsobilí za předpokladu, že nemají žádnou reakci štěpu proti hostiteli. (Poznámka: Vylučte pouze pacienty s aktivní GVHD vyžadující léčbu imunosupresivy a nikoli pacienty se stabilní GVHD nevyžadující imunosupresi.)

  24. Kontraindikace cytarabinu

    • Hypersenzitivita na cytarabin nebo na kteroukoli pomocnou látku injekce cytarabinu
    • Anémie, leukopenie a trombocytopenie nemaligní etiologie (např. aplazie kostní dřeně); ledaže by se lékař domníval, že takový management nabízí pro pacienta nejnadějnější alternativu
    • Degenerativní a toxické encefalopatie, zejména po užití methotrexátu nebo léčbě ionizujícím zářením

  25. Kontraindikace mitoxantronu

    • Mitoxantronový sterilní koncentrát je kontraindikován u pacientů, u kterých byla prokázána předchozí přecitlivělost na mitoxantron hydrochlorid, jiné antracykliny nebo některou z jeho složek. Použití u pacientů s hlubokou supresí kostní dřeně je relativní kontraindikací v závislosti na klinických okolnostech
    • Mitoxantronový sterilní koncentrát by se neměl používat během těhotenství nebo kojení
  26. Silné induktory CYP450 by měly být zakázány

  27. Kontraindikace etoposidu

    •. Kontraindikováno u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na etoposidové přípravky

  28. Kontraindikace fludarabinu

    •. Kontraindikováno u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na tento lék nebo jeho složky

  29. Kontraindikace filgrastimu •. Kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E coli, filgrastim nebo jakoukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-613 + HD cytarabin a mitoxantron

CPI-613 + vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu

CPI-613 v dávce 2 000 mg/m2/den od 1. do 5. dne.

Cytarabin v dávce 1 gm/m2 (5 dávek), každých 12 hodin počínaje dnem 3. Mitoxantron v dávce 6 gm/m2 (3 dávky), každý den po 1., 2. a 5. dávce cytarabinu.
Lék: CPI-613 + vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu
CPI-613 + vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu CPI-613: 2000 mg/m2, 5 dávek jednou denně, 1. až 5. den Cytarabin 1 g/m2, 5 dávek každých 12 hodin od 3. do 5. dne Mitoxantron 6 mg/m2, 3 dávky jednou denně po první, třetí a páté dávce cytarabinu
Ostatní jména:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní (HAM) a kontrolní podskupiny (MEC a FLAG)

Vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu

Cytarabin v dávce 1 gm/m2 (5 dávek), každých 12 hodin počínaje dnem 3. Mitoxantron v dávce 6 gm/m2 (3 dávky), každý den po 1., 3. a 5. dávce cytarabinu.

Mitoxantron, etoposid a cytarabin

Etoposid 80 mg/m po dobu 60 minut jako centrální intravenózní infuze; 6 dávek 1. den i když 6. Cytarabin 1000 mg/m2 po dobu 3 hodin jako centrální IV infuze: 6 dávek, 1. až 6. den Mitoxantron 6 mg/m2 po dobu 30 minut jako centrální IV infuze: 6 dávek, 1. až 6. den

Fludarabin, Cytarabin a Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 30 minut jako centrální intravenózní infuze; 5 dávek 1. den i když 5 cytarabin 2 g/m2 po dobu 4 hodin jako centrální intravenózní infuze: 4 hodiny po fludarabinu: 5 dávek, 1. až 5. den Filgrastim 5 µg/kg/den podle SQ nebo podle institucionálních pokynů počínaje dnem 1 až Den 5
Lék: Vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu
Cytarabin 1 g/m2, 5 dávek každých 12 hodin počínaje dnem 3 až dnem 5 Mitoxantron 6 mg/m2, 3 dávky, jednou denně po první, třetí a páté dávce cytarabinu
Ostatní jména:
  • ŠUNKA
Lék: Mitoxantron, etoposid a cytarabin

Mitoxantron, etoposid a cytarabin

Etoposid 80 mg/m po dobu 60 minut jako centrální intravenózní infuze; 6 dávek 1. den i když 6. Cytarabin 1000 mg/m2 po dobu 3 hodin jako centrální IV infuze: 6 dávek, 1. až 6. den Mitoxantron 6 mg/m2 po dobu 30 minut jako centrální IV infuze: 6 dávek, 1. až 6. den

Ostatní jména:
  • MEC
Lék: Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim

Fludarabin, Cytarabin a Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 30 minut jako centrální intravenózní infuze; 5 dávek 1. den i když 5 cytarabin 2 g/m2 po dobu 4 hodin jako centrální intravenózní infuze: 4 hodiny po fludarabinu: 5 dávek, 1. až 5. den Filgrastim 5 µg/kg/den podle SQ nebo podle institucionálních pokynů počínaje dnem 1 až Den 5

Ostatní jména:
  • VLAJKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 12 měsíců
Úplné vymizení všech klinických příznaků onemocnění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornerstone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI-613 + vysoká dávka cytarabinu a mitoxantronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit