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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CPI-613 in combinazione con citarabina HD e mitoxantrone rispetto a citarabina HD e mitoxantrone e sottogruppi di controllo: MEC e FLAG in pazienti anziani con LMA R/R

12 gennaio 2023 aggiornato da: Cornerstone Pharmaceuticals

Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CPI-613® (Devimistat) in combinazione con citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone (CHAM) rispetto alla terapia con citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone (HAM) e sottogruppi di controllo: combinazione di mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) e combinazione di fludarabina, citarabina e filgrastim (FLAG) in pazienti anziani (≥ 50 anni) con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)

Uno studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di CPI-613® (devimistat) in combinazione con citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone rispetto a citarabina e mitoxantrone ad alto dosaggio e sottogruppi di controllo: combinazione di mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) e combinazione di fludarabina, citarabina e filgrastim (FLAG) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. CPI-613® (devimistat) mira al metabolismo energetico alterato e ai processi per la produzione di ATP e bio-intermedi essenziali unici e caratteristici della maggior parte dei tipi di cellule tumorali. L'aggiunta di CPI-613® (devimistat) ad alte dosi di citarabina e mitoxantrone (CHAM) migliorerà il tasso di remissione completa (CR) nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni con LMA recidivante o refrattaria rispetto al solo HAM o ad altri sottogruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in rapporto di allocazione 1:1 da IWRS in base ai fattori di stratificazione. Tuttavia, i sottogruppi di controllo (MEC e FLAG) erano limitati a 100 (50 per sottogruppo).

I soggetti del braccio 1 e del braccio 2 dovevano ricevere il trattamento del ciclo di induzione 1 per almeno 14 giorni. I soggetti riceveranno una terapia di follow-up basata sui risultati dell'aspirato del midollo osseo e remissione completa/remissione completa con stato di recupero incompleto (CRi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgio, 9000
        • UN Gent
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Francia, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Germania, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polonia, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polonia, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40436
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. - Il paziente ha fornito un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  2. I maschi e le femmine di età ≥ 50 anni devono avere una LMA istologicamente documentata recidivante o refrattaria a precedenti terapie standard

  3. La refrattarietà è definita come il mancato raggiungimento di CR o CRi a seguito di:

    1. Almeno un ciclo di qualsiasi regime di induzione contenente antraciclina, citarabina o fludarabina o persistenza della malattia su un midollo nadir dopo almeno un ciclo di qualsiasi regime di induzione contenente antraciclina, citarabina o fludarabina
    2. Malattia persistente dopo almeno 2 cicli di un agente ipometilante (azacitidina o decitabina) con o senza venetoclax
  4. La recidiva è definita come lo sviluppo di una leucemia mieloide acuta ricorrente (come descritto da Döhner et al, 2017)6 dopo che la CR o la CRi è stata raggiunta con una precedente chemioterapia o dopo la progressione della malattia con un agente ipometilante con o senza venetoclax
  5. ECOG PS 0-2
  6. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  7. Donne in età fertile (es. donne in pre-menopausa o < 2 anni in post-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi. Esempi: uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto); vera astinenza durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose somministrata di terapia CHAM o HAM e sottogruppi di controllo (MEC e FLAG) e deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento e al 1 ° giorno di ogni ciclo e alla fine dell'esposizione sistemica. (Nota: le pazienti in gravidanza sono escluse perché gli effetti di CPI-613® (devimistat) su un feto sono sconosciuti)
  8. Gli uomini fertili che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida durante il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello screening dello studio, a meno che non esista documentazione di infertilità
  9. Buono stato di salute mentale, capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  10. Nessuna radioterapia, trattamento con chemioterapia citotossica, trattamento con agenti biologici o qualsiasi terapia antitumorale per LMA R/R entro la settimana 1 prima del trattamento con CPI-613® (devimistat). Idrossiurea e/o venetoclax e tirosina chinasi orale (FLT3) o isocitrato deidrogenasi 1 e 2 (IDH1/2), BCL-2 o inibitori del riccio utilizzati con tossicità di grado ≤ 2 possono essere assunti fino al giorno prima dell'inizio di CHAM o HAM sottogruppi di terapia o di controllo (MEC e FLAG). L'esposizione precedente a un agente ipometilante da solo o in combinazione con isocitrato deidrogenasi 1 e 2 (IDH1/2), BCL-2 o inibitori del riccio è consentita fino al giorno prima dell'inizio della terapia CHAM o HAM e dei sottogruppi di controllo (MEC e BANDIERA). I pazienti devono essersi completamente ripresi dalle tossicità acute, non ematologiche e non infettive di qualsiasi precedente trattamento con farmaci citotossici, radioterapia o altre modalità antitumorali ad eccezione dell'alopecia (tornati allo stato basale come indicato prima del trattamento più recente). I pazienti con tossicità persistenti, non ematologiche e non infettive derivanti da un precedente trattamento di Grado ≤ 2 sono idonei ma devono essere documentati come tali

  11. I valori di laboratorio ≤ 2 settimane prima della somministrazione devono essere:

    • Adeguata funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [AST/SGOT] ≤ 5 x limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [ALT/SGPT] ≤ 5 × ULN, bilirubina ≤ 1,5 × ULN )
    • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina sierica ≥ 60 mL/min secondo la formula CockCroft Gault)
    • Coagulazione adeguata (l'International Normalized Ratio [INR] deve essere < 1,7 a meno che non sia in terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K)
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o Multigated Acquisition Scan (MUGA) o risonanza magnetica cardiaca (MRI), sufficiente per somministrare in sicurezza mitoxantrone. I soggetti devono avere una LVEF ≥ 45%
  13. Nessun marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (esposizione ripetuta di un intervallo QTc > 480 ms sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile)
  14. Nessuna storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca clinicamente significativa, ipokaliemia, storia familiare immediata di sindrome del QT lungo)
  15. Consenti solo ai pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo 1 anno dal precedente trattamento HiDAC o che non hanno ricevuto HiDAC in precedenza (Nota: questa inclusione si applica solo alla Corea del Sud)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico citotossico per la loro leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. (Il trattamento con agenti ipometilanti (decitabina o azacitidina) da soli o in combinazione con venetoclax è consentito fino al giorno prima dell'inizio della terapia CHAM o HAM e sottogruppi di controllo (MEC e FLAG). Sono consentite terapie mirate che includono inibitori FLT3 o IDH1/2 e/o Hydrea e/o venetoclax. Le terapie mirate e Hydrea possono essere assunte fino al giorno prima dell'inizio della terapia CHAM o HAM o dei sottogruppi di controllo (MEC e FLAG)
  2. Adulto vulnerabile e paziente le cui condizioni di salute non consentono di esprimere il proprio consenso
  3. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infezione miocardica sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata, malattia del pericardio o insufficienza cardiaca secondo la New York Heart Association di classe III o IV), o grave malattia polmonare debilitante, che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di tossicità dei pazienti e nel parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  4. Pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (infiltrazione leucemica, esplosione nel liquido spinale)
  5. Qualsiasi sanguinamento attivo non controllato e qualsiasi paziente con diatesi emorragica (ad es. ulcera peptica attiva)
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o allattamento durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia CHAM o HAM o sottogruppi di controllo, MEC e FLAG (il potenziale teratogeno di CPI-613® ( devimistat) è sconosciuto). Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato da un test di gravidanza su siero allo Screening
  7. Donne in età fertile (es. donne in pre-menopausa o < 2 anni in postmenopausa o non sterili chirurgicamente) non disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento della CHAM o della terapia HAM o sottogruppi di controllo, MEC e FLAG per AML
  8. Pazienti maschi con una partner incinta che non vogliono praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento della terapia CHAM o HAM o sottogruppi di controllo, MEC e FLAG
  9. Pazienti di sesso maschile che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento della terapia CHAM o HAM o sottogruppi di controllo, MEC e FLAG con potenziale rischio teratogeno più elevato
  10. Ipersensibilità nota ai farmaci di trattamento in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco
  11. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  12. Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
  13. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  14. Pazienti con versamenti pleurici o peritoneali ampi e ricorrenti che richiedono frequenti drenaggi (ad es. settimanalmente)
  15. Pazienti con qualsiasi quantità di versamento pericardico clinicamente significativo che richieda drenaggio.
  16. Evidenza di infezione batterica, virale o fungina in corso e incontrollata
  17. Pazienti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana

  18. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni:

    1. Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 5 anni prima dell'arruolamento e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
    2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia ricorrente o residua
    3. Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    4. Cancro alla prostata Stadio 1
  19. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per la LMA, o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione nell'ultima settimana 1 prima dell'inizio del trattamento con CPI-613® (devimistat) (l'uso di Hydrea e/o venetoclax, inibitori orali della tirosina chinasi Gli inibitori FLT3 o IDH 1/2 sono consentiti fino al giorno prima dell'inizio della terapia CHAM o HAM o dei sottogruppi di controllo, MEC e FLAG. L'esposizione precedente a un agente ipometilante da solo o in combinazione con venetoclax è consentita fino al giorno prima dell'inizio della terapia CHAM o HAM e sottogruppi di controllo (MEC e FLAG))
  20. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia di qualsiasi tipo nell'ultima settimana 1 prima dell'inizio del trattamento con CPI-613® (devimistat)
  21. Necessità di cure palliative immediate di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia minore
  22. Pazienti che hanno ricevuto un regime chemioterapico con supporto di cellule staminali autologhe (trapianto di midollo osseo) entro 6 mesi dall'inizio della terapia CHAM o HAM o sottogruppi di controllo (MEC e FLAG)
  23. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo negli ultimi 6 mesi. I pazienti che hanno avuto un trapianto allogenico più di 6 mesi fa sono ammissibili a condizione che non abbiano la malattia del trapianto contro l'ospite. (Nota: escludere solo i pazienti con GVHD attiva che richiedono terapia con agenti immunosoppressori e non i pazienti con GVHD stabile che non richiedono immunosoppressione.)

  24. Controindicazioni alla citarabina

    • Ipersensibilità alla citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'iniezione di citarabina
    • Anemia, leucopenia e trombocitopenia di eziologia non maligna (ad es. aplasia del midollo osseo); a meno che il medico non ritenga che tale gestione offra l'alternativa più promettente per il paziente
    • Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o trattamento con radiazioni ionizzanti

  25. Controindicazioni al mitoxantrone

    • Mitoxantrone concentrato sterile è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato una precedente ipersensibilità al mitoxantrone cloridrato, ad altre antracicline o ad uno qualsiasi dei suoi componenti. L'uso in pazienti con profonda soppressione del midollo osseo è una controindicazione relativa a seconda delle circostanze cliniche
    • Mitoxantrone concentrato sterile non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento
  26. I forti induttori del CYP450 dovrebbero essere vietati

  27. Controindicazioni di Etoposide

    •. Controindicato nei pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti a base di etoposide

  28. Controindicazioni alla fludarabina

    •. Controindicato in quei pazienti che sono ipersensibili a questo farmaco o ai suoi componenti

  29. Filgrastim controindicazioni •. Controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E coli, al filgrastim o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPI-613 + HD Citarabina e Mitoxantrone

CPI-613 + citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone

CPI-613 a 2.000 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 5.

Citarabina a 1 g/m2 (5 dosi), ogni 12 ore a partire dal giorno 3. Mitoxantrone a 6 g/m2 (3 dosi), ogni giorno dopo la 1a, 2a e 5a dose di citarabina.
Droga: CPI-613 + citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone
CPI-613 + citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone CPI-613: 2000 mg/m2, 5 dosi una volta al giorno, giorni 1-5 Citarabina 1 g/m2, 5 dosi ogni 12 ore dal giorno 3 al giorno 5 Mitoxantrone 6 mg/m2, 3 dosi, una volta al giorno dopo la prima, la terza e la quinta dose di citarabina
Altri nomi:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo (HAM) e sottogruppi di controllo (MEC e FLAG)

Citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone

Citarabina a 1 g/m2 (5 dosi), ogni 12 ore a partire dal giorno 3. Mitoxantrone a 6 g/m2 (3 dosi), ogni giorno dopo la 1a, 3a e 5a dose di citarabina.

Mitoxantrone, Etoposide e Citarabina

Etoposide 80 mg/m2 in 60 minuti come infusione endovenosa centrale; 6 dosi dal giorno 1 al giorno 6 Citarabina 1000 mg/m2 nell'arco di 3 ore come infusione della linea IV centrale: 6 dosi, dal giorno 1 al giorno 6 Mitoxantrone 6 mg/m2 nell'arco di 30 minuti come infusione della linea IV centrale: 6 dosi, dal giorno 1 al giorno 6

Fludarabina, Citarabina e Filgrastim

Fludarabina 30 mg/m2/giorno per 30 minuti come infusione endovenosa centrale; 5 dosi dal giorno 1 al giorno 5 Citarabina 2 g/m2 nell'arco di 4 ore come infusione endovenosa centrale: 4 ore dopo la fludarabina: 5 dosi, dal giorno 1 al giorno 5 Filgrastim 5 µg/kg/die per SQ o secondo le linee guida istituzionali a partire dal giorno 1 fino Giorno 5
Droga: Citarabina ad alto dosaggio e mitoxantrone
Citarabina 1 g/m2, 5 dosi ogni 12 ore dal giorno 3 al giorno 5 Mitoxantrone 6 mg/m2, 3 dosi, una volta al giorno dopo la prima, la terza e la quinta dose di citarabina
Altri nomi:
  • PROSCIUTTO
Droga: Mitoxantrone, Etoposide e Citarabina

Mitoxantrone, Etoposide e Citarabina

Etoposide 80 mg/m2 in 60 minuti come infusione endovenosa centrale; 6 dosi dal giorno 1 al giorno 6 Citarabina 1000 mg/m2 nell'arco di 3 ore come infusione della linea IV centrale: 6 dosi, dal giorno 1 al giorno 6 Mitoxantrone 6 mg/m2 nell'arco di 30 minuti come infusione della linea IV centrale: 6 dosi, dal giorno 1 al giorno 6

Altri nomi:
  • MEC
Droga: Fludarabina, Citarabina, Filgrastim

Fludarabina, Citarabina e Filgrastim

Fludarabina 30 mg/m2/giorno per 30 minuti come infusione endovenosa centrale; 5 dosi dal giorno 1 al giorno 5 Citarabina 2 g/m2 nell'arco di 4 ore come infusione endovenosa centrale: 4 ore dopo la fludarabina: 5 dosi, dal giorno 1 al giorno 5 Filgrastim 5 µg/kg/die per SQ o secondo le linee guida istituzionali a partire dal giorno 1 fino Giorno 5

Altri nomi:
  • BANDIERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Completa scomparsa di ogni evidenza clinica di malattia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

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