Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол продольного исследования болезни Альцгеймера с ранним началом (LEADS)

17 февраля 2026 г. обновлено: Liana Apostolova, Indiana University
Продольное исследование болезни Альцгеймера с ранним началом (LEADS) представляет собой нерандомизированное исследование естественного течения болезни без лечения, предназначенное для наблюдения за прогрессированием заболевания у лиц с ранним началом когнитивных нарушений. Клинические, когнитивные, визуализирующие, биомаркерные и генетические характеристики будут оцениваться в трех когортах: (1) участники с ранним началом болезни Альцгеймера (EOAD), (2) участники с ранним началом без болезни Альцгеймера (EOnonAD) и (3) когнитивно нормальные (CN) контрольные участники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование LEADS представляет собой нерандомизированное исследование естественного течения болезни без лечения. Зарегистрированные участники должны быть в возрасте от 40 до 64 (включительно) лет, с MCI из-за БА или вероятной деменцией БА (участники с когнитивными нарушениями) или без значительных нарушений памяти (участники с нормальными когнитивными способностями [CN]).

Приблизительно 600 участников с когнитивными нарушениями (400 с ранним началом болезни Альцгеймера [EOAD] и 200 с ранним началом, не связанным с болезнью Альцгеймера [EOnonAD]) и 100 участников CN будут зарегистрированы примерно в 20 центрах в США. Участники с когнитивными нарушениями будут принимать участие в исследовании в течение 48+ месяцев; Участники CN будут принимать участие в исследовании в течение 24+ месяцев.

Участники пройдут продольную клиническую и когнитивную оценку, компьютеризированные когнитивные тесты, биомаркерные и генетические тесты, ПЭТ (ФДГ, амилоид и тау) и МРТ головного мозга, а также дополнительный сбор спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Участникам будет предложено рассмотреть вопрос о донорстве мозга для вскрытия

Основными задачами исследования LEADS являются:

  • собирать продольные оценки и данные о биомаркерах у лиц с ранним началом когнитивных нарушений (EOAD/EOnonAD) и контрольной группы с нормальными когнитивными способностями (CN);
  • сравнить базовые и продольные когнитивные и функциональные характеристики между EOAD и CN, а также EOAD и болезнью Альцгеймера с поздним началом (LOAD) из Инициативы нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI); и
  • изучить ассоциации продольных клинических и когнитивных оценок с мультимодальной визуализацией и биожидкостными маркерами, которые фиксируют различные элементы патофизиологического каскада БА

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: IU LEADS Team
  • Номер телефона: 317-963-7436
  • Электронная почта: iuLEADS@iupui.edu

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428 CABA
        • Рекрутинг
        • FLENI
        • Главный следователь:
          • Ricardo Allegri, MD
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Alberto Lleó Bisa, MD, PhD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Главный следователь:
          • Wiseje van der Flier, Prof. Dr.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Еще не набирают
        • University College London
        • Главный следователь:
          • Catherine Mummery, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Завершенный
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Leila Parand, MD
        • Контакт:
          • Lauren Garcia, MPH
          • Номер телефона: 310-794-6191
          • Электронная почта: LAGarcia@mednet.ucla.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Sharon Sha, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Tran
          • Номер телефона: 650-521-7287
          • Электронная почта: trans@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Karen Smith
          • Номер телефона: 415-353-3266
          • Электронная почта: Karen.Smith@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Gil Rabinovici, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Завершенный
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Gregory Day, MD
        • Контакт:
          • Anton Thomas
          • Номер телефона: 904-953-4096
          • Электронная почта: thomas.anton@mayo.edu
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Завершенный
        • Wien Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erik Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Завершенный
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • IU LEADS Team
          • Номер телефона: 317-963-7436
          • Электронная почта: iuLEADS@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • Liana Apostolova, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Chiadi Onyike, MBBS, MD
        • Контакт:
          • Fiona Sweeney
          • Номер телефона: 410-929-2241
          • Электронная почта: fsweene4@jhu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Brad Dickerson, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
          • Emily Berg
          • Номер телефона: 507-293-5669
          • Электронная почта: berg.emily@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • David Jones, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University, St. Louis
        • Главный следователь:
          • Kyle Womack, MD
        • Контакт:
          • Jessica Wold
          • Номер телефона: 314-286-1726
          • Электронная почта: woldjessicaa@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lawrence Honig, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wolk, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • Butler Hospital
        • Главный следователь:
          • Meghan Riddle, MD
        • Контакт:
          • Outreach Team
          • Номер телефона: 401-455-6402
          • Электронная почта: memory@butler.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 214 28
        • Еще не набирают
        • Lund University
        • Главный следователь:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с когнитивными нарушениями (т. е. с ранним началом болезни Альцгеймера (EOAD) и с ранним началом, не связанным с болезнью Альцгеймера (EOnonAD)) и когнитивно нормальные (CN) участники контрольной группы

Описание

Критерии включения только в когорты с когнитивными нарушениями (EOAD и EOnonAD):

  1. Соответствует критериям NIA-AA для ЛКН из-за болезни Альцгеймера или вероятной деменции при болезни Альцгеймера.
  2. Иметь глобальный показатель CDR ≤ 1,0
  3. Способен дать информированное согласие (ИС) или имеет законного уполномоченного представителя или опекуна, который предоставляет ИС
  4. Возраст от 40 до 64 лет (включительно) на момент согласия
  5. Должен быть партнер по исследованию (информатор), который проводит минимум 10 часов в неделю с участником (например, член семьи, вторая половинка, друг, опекун), который в целом осведомлен о повседневной деятельности участников и может предоставить информацию о когнитивные и функциональные показатели участников. Если у участника нет партнера по обучению, который проводит не менее 10 часов лицом к лицу в неделю, другие условия для определения жизнеспособного партнера по обучению будут предоставлены в каждом конкретном случае PI сайта.
  6. Желание и способность пройти процедуры продольного обучения, кроме LP, которая является необязательной процедурой.
  7. Не беременна и не кормит грудью. Женщины должны находиться в постменопаузальном периоде два года, быть хирургически стерильными или иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ПЭТ-сканированием.
  8. Свободно владеет английским или испанским языком

Критерии включения только для когнитивно-нормальных (CN) когорт:

  1. Соответствует критериям когнитивной нормальности, основанным на отсутствии значительных нарушений когнитивных функций или активности в повседневной жизни.
  2. Иметь глобальную оценку CDR = 0
  3. Иметь возможность дать информированное согласие
  4. Иметь баллы по Mini-Mental State Exam от 26 до 30 (включительно). Исключения могут быть сделаны для участников с образованием менее 8 лет по усмотрению ИП Сайта.
  5. Возраст от 40 до 64 лет (включительно) на момент согласия
  6. Должен быть партнер по исследованию (информатор), который проводит минимум 10 часов в неделю с участником (например, член семьи, вторая половинка, друг, опекун), который в целом осведомлен о повседневной деятельности участников и может предоставить информацию о когнитивные и функциональные показатели участников. Если у участника нет партнера по обучению, который проводит 10 часов в неделю лицом к лицу, другие условия для определения жизнеспособного партнера по обучению будут предоставлены в каждом конкретном случае PI сайта.
  7. Желание и способность пройти процедуры продольного обучения, кроме LP, которая является необязательной процедурой.
  8. Не беременна и не кормит грудью. Женщины должны находиться в постменопаузальном периоде два года, быть хирургически стерильными или иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ПЭТ-сканированием.
  9. Свободно владеет английским или испанским языком

Критерии исключения для всех когорт (EOAD, EOnonAD и CN):

  1. Соответствует основным клиническим критериям деменции, не связанной с болезнью Альцгеймера.
  2. Два или более родственника первой степени родства с ранним началом деменции в анамнезе, свидетельствующим об аутосомно-доминантной передаче, если только не были исключены известные патогенные мутации в APP, PSEN1, PSEN2, MAPT, GRN и C9ORF72.
  3. Известная сертифицированная CLIA мутация в гене ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) или других аутосомно-доминантных генах, связанных с другими нейродегенеративными заболеваниями (MAPT, GRN, C9ORF72)
  4. Противопоказания к 3Т МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, выбор аневризматического зажима, искусственный сердечный клапан, выбор ушных имплантатов, выбор стентов, несовместимых с 3Т МРТ, фрагменты металла или инородные предметы в глазах, коже или теле и т. д.)
  5. Заболевания головного мозга в анамнезе на всю жизнь, кроме расстройств, вызывающих деменцию, за исключением головной боли (исключения допускаются по усмотрению PI Центра — например, судорожное расстройство, предположительно вызванное EOAD).
  6. МРТ с признаками инфекции или очаговых поражений, инсультов коры головного мозга, множественных лакун (одиночный лакун допустим, если он не соответствует критериям стратегической лакуны, влияющей на когнитивные функции)
  7. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола (по усмотрению PI сайта).
  8. Исследовательское радиационное воздействие будет оцениваться врачом-исследователем. Если кандидат-участник прошел более одного исследования ядерной медицины за предыдущие 12 месяцев в исследовательских целях, включение исследования потребует одобрения со стороны PET Core.
  9. Следственные агенты запрещены за 30 дней до въезда
  10. Предыдущая регистрация в терапевтическом испытании, нацеленном на амилоид или тау
  11. Участие в других клинических исследованиях с нейропсихологическими измерениями, за исключением участников, которые включены в протокол Единого набора данных (UDS) NACC (Примечание: этот критерий предназначен для уменьшения эффектов повторных измерений во время нейропсихологического тестирования. Исключения допускаются на усмотрение ИП Сайта)
  12. Прижизненный анамнез расстройств шизофренического спектра (критерии DSM-5)
  13. Текущий анамнез (за последние 12 месяцев) диагноз DSM-5 мании, биполярного расстройства с психотическими признаками или без них
  14. Текущая история (за предыдущие 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами средней или тяжелой степени (разрешены никотин или кофеин)
  15. Суицидальное поведение за последние 12 месяцев или активные суицидальные мысли
  16. Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода с круглосуточным уходом (на момент скрининга)

  17. (Только для дополнительной процедуры люмбальной пункции):

    а. Клинико-лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или, в случае отклонения от нормы, должны быть сочтены PI Центра клинически незначимыми i. Количество тромбоцитов <100 000/мкл ii. МНО>1,2 iii. Аномальный ПВ или АЧТ при скрининге b. Противопоказания к процедуре, включая, но не ограничиваясь тяжелыми дегенеративными заболеваниями суставов, деформацией позвоночника, нарушением свертываемости крови в анамнезе c. Подозрение на повышенное внутричерепное давление, мальформацию Арнольда-Киари или объемное образование d. Использование антикоагулянтных препаратов, таких как, помимо прочего, варфарин, ривароксабан, дабигатран.

  18. Признан неприемлемым Сайтом PI по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Альцгеймера с ранним началом (EOAD)
  • Диагностика критериев NIA-AA ЛКН из-за БА или вероятной деменции при БА
  • Положительный статус амилоида (ПЭТ-сканирование флорбетабеном с признаками повышенного амилоида, определяемого центральным анализом)
  • Оценка CDR ≤ 1,0
  • флортауципир (18F-AV-1451) ПЭТ-сканирование
Лекарство: Флортосипир
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 10 мКи (+/- 10%, массовая доза 20 мкг) флортауципира (18F-AV-1451). Примерно через 75 минут после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 30-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • 18F-AV-1451 (также известный как [F-18]T807 или LY3191748)
Лекарство: Флорбетабен
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 8 мКи +/- 0,8 мКи флорбетабена (AV-45). Примерно через 90 минут (+/- 10 минут) после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 20-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • AV-45, Нейрасек
Когнитивно нормальный (CN) контроль
  • Соответствует критериям когнитивной нормальности, основанным на отсутствии значительных нарушений когнитивных функций и активности в повседневной жизни.
  • Мини-психологический экзамен: 26-30 баллов
  • Оценка CDR = 0
  • флортауципир (18F-AV-1451) ПЭТ-сканирование
Лекарство: Флортосипир
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 10 мКи (+/- 10%, массовая доза 20 мкг) флортауципира (18F-AV-1451). Примерно через 75 минут после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 30-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • 18F-AV-1451 (также известный как [F-18]T807 или LY3191748)
Лекарство: Флорбетабен
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 8 мКи +/- 0,8 мКи флорбетабена (AV-45). Примерно через 90 минут (+/- 10 минут) после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 20-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • AV-45, Нейрасек
Лекарство: Фтордезоксиглюкоза
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 5 мКи (+/- 10%, 0,5 мКи) фтордезоксиглюкозы. Примерно через 30 минут после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 30-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • ФДГ
Болезнь Альцгеймера с ранним началом (EOnonAD)
  • Диагностика критериев NIA-AA ЛКН из-за БА или вероятной деменции при БА
  • Отрицательный амилоидный статус (ПЭТ-сканирование с флорбетабеном без признаков повышенного амилоида, определяемого центральным анализом)
  • Оценка CDR ≤ 1,0
  • флортауципир (18F-AV-1451) ПЭТ-сканирование
Лекарство: Флортосипир
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 10 мКи (+/- 10%, массовая доза 20 мкг) флортауципира (18F-AV-1451). Примерно через 75 минут после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 30-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • 18F-AV-1451 (также известный как [F-18]T807 или LY3191748)
Лекарство: Флорбетабен
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 8 мКи +/- 0,8 мКи флорбетабена (AV-45). Примерно через 90 минут (+/- 10 минут) после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 20-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • AV-45, Нейрасек
Лекарство: Фтордезоксиглюкоза
Все участники получат одну болюсную внутривенную инъекцию примерно 5 мКи (+/- 10%, 0,5 мКи) фтордезоксиглюкозы. Примерно через 30 минут после введения дозы начнется сканирование. Будет выполнено примерно 30-минутное сканирование изображения.
Другие имена:
  • ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения когнитивных функций, измеренная по Когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36 (только EOAD/EOnonAD) и Месяц 48 (только EOAD/EOnonAD)
ADAS-Cog представляет собой структурированную шкалу, проводимую лично экзаменатором, которая оценивает память (воспоминание слов, распознавание слов), рассуждения (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт) и конструкционная практика (копирование геометрических рисунков). Также получают оценки разговорной речи, понимания языка, трудности с подбором слов и способности запоминать инструкции к тесту.
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36 (только EOAD/EOnonAD) и Месяц 48 (только EOAD/EOnonAD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения когнитивных функций, измеренная с помощью рейтинга клинической деменции - сумма квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36 и месяц 48
CDR представляет собой полуструктурированное интервью информатора и участника, которое оценивает нарушения в 8 областях функционирования - память, ориентация, суждение и решение проблем, дела сообщества, дом и хобби, уход за собой, поведение, личность и язык.
Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36 и месяц 48
Изменение отложения тау, измеренное с помощью флортауципира (18F-AV-1451) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12 (только EOAD), Месяц 24 (только EOAD) и Месяц 36 (только участники с положительным результатом на амилоид EOAD и EOnonAD)
Месяц 0, Месяц 12 (только EOAD), Месяц 24 (только EOAD) и Месяц 36 (только участники с положительным результатом на амилоид EOAD и EOnonAD)
Изменение отложения амилоида, измеренное флорбетабеном с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12 (только EOAD), Месяц 24 (только EOAD) и Месяц 36 (только EOAD/EOnonAD)
Месяц 0, Месяц 12 (только EOAD), Месяц 24 (только EOAD) и Месяц 36 (только EOAD/EOnonAD)
Нейродегенерация, измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: Месяц 12 (только EOnonAD) и месяц 24 (только CN)
Месяц 12 (только EOnonAD) и месяц 24 (только CN)
Изменение структуры головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Изменение биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36
Участники CN: месяц 0 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36
Изменение биомаркеров плазмы
Временное ограничение: Участники CN: месяц 0, месяц 12 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36 и месяц 48
Участники CN: месяц 0, месяц 12 и месяц 24; Участники EOAD/EOnonAD: месяц 0, месяц 12, месяц 24, месяц 36 и месяц 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Следователи

  • Главный следователь: Liana Apostolova, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRI-003
  • R56AG057195 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут широко распространяться через Лабораторию нейровизуализации (LONI), а совокупные данные будут передаваться через Интерактивную сеть Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN). Данные МРТ и ПЭТ также будут доступны для загрузки с веб-сайта LEADS Image and Data Archive (IDA). Генетика, геномика и связанные с ними данные будут переданы другим исследователям в соответствии с Политикой обмена генетикой NIA. Национальный институт генетики старения сайта хранения данных о болезни Альцгеймера вместе с другими одобренными NIA сайтами предоставит генетические, геномные и связанные с ними данные, а также связанные с ними фенотипические данные квалифицированным исследователям для вторичного анализа в соответствии со стандартами, установленными NIA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флортосипир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться