Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen varhaisen alkavan Alzheimerin taudin tutkimuspöytäkirja (LEADS)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Indiana University
Longitudinal Early-onset Alzheimer's Disease Study (LEADS) on ei-satunnaistettu, luonnollinen, ei-hoitoa koskeva tutkimus, joka on suunniteltu tarkastelemaan taudin etenemistä henkilöillä, joilla on varhain alkanut kognitiivinen vajaatoiminta. Kliiniset, kognitiiviset, kuvantamis-, biomarkkeri- ja geneettiset ominaisuudet arvioidaan kolmessa kohortissa: (1) varhain alkavat Alzheimerin taudin (EOAD) osallistujat, (2) varhain alkavat ei-Alzheimerin taudin (EOnonAD) osallistujat ja (3) kognitiivisesti normaalit. (CN) kontrolli osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEADS-tutkimus on ei-satunnaistettu, luonnonhistoriallinen, ei-hoitotutkimus. Ilmoittautuneiden osallistujien on oltava 40–64-vuotiaita (mukaan lukien) ja heillä on AD:n tai todennäköisen AD-dementian aiheuttama MCI (kognitiivisesti heikentyneet osallistujat) tai heillä ei ole merkittävää muistin heikkenemistä (kognitiivisesti normaalit [CN] osallistujat).

Noin 600 osallistujaa, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (400 varhain alkavaa Alzheimerin tautia [EOAD] ja 200 varhain alkanutta ei-Alzheimerin tautia [EOnonAD]) ja 100 CN-osallistujaa otetaan mukaan noin 20 paikkaan Yhdysvalloissa. Kognitiivisesti heikentyneet osallistujat osallistuvat tutkimukseen yli 48 kuukauden ajan; CN:n osallistujat osallistuvat tutkimukseen yli 24 kuukauden ajan.

Osallistujat käyvät läpi pitkittäiset kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit, tietokoneistetut kognitiiviset testit, biomarkkeri- ja geneettiset testit, PET (FDG, amyloidi ja tau) ja MRI-aivokuvaukset sekä valinnainen aivo-selkäydinnesteen (CSF) kerääminen. Osallistujia pyydetään harkitsemaan ruumiinavausaivojen luovuttamista

LEADS-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • kerätä pitkittäisarviointeja ja biomarkkeritietoja henkilöistä, joilla on varhain alkanut kognitiivinen vajaatoiminta (EOAD / EOnonAD) ja kognitiivisesti normaalit (CN) kontrollit;
  • vertailla lähtötilanteen ja pitkittäisiä kognitiivisia ja toiminnallisia ominaisuuksia EOAD:n ja CN:n sekä EOAD:n ja myöhään alkaneen Alzheimerin taudin (LOAD) välillä Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteesta (ADNI); ja
  • tutkia pitkittäisten kliinisten ja kognitiivisten arviointien yhteyksiä multimodaaliseen kuvantamiseen ja biofluidimarkkereihin, jotka vangitsevat AD patofysiologisen kaskadin eri elementtejä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Alireza Atri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Mendez, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Sharon Sha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gil Rabinovici, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Rekrytointi
        • Georgetown University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Scott Turner, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Gregory Day, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Wien Center
        • Päätutkija:
          • Ranjan Duara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Wingo, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • David Clark, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Chiadi Onyike, MBBS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Brad Dickerson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Jones, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Womack, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Honig, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • Butler Hospital
        • Päätutkija:
          • Meghan Riddle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kognitiivisesti heikentyneet osallistujat (eli: varhainen Alzheimerin tauti (EOAD) ja varhain alkava ei-Alzheimerin tauti (EOnonAD)) ja kognitiivisesti normaalit (CN) kontrolliosapuolet

Kuvaus

Vain kognitiivisesti heikentyneen (EOAD ja EOnonAD) kohorttien sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää NIA-AA-kriteerit MCI:lle AD:n tai todennäköisen AD-dementian vuoksi
  2. Maailmanlaajuinen CDR-pistemäärä on ≤ 1,0
  3. Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus (IC) tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja tai huoltaja, joka antaa IC:n
  4. Ikä 40-64 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
  5. Hänellä tulee olla opiskelukumppani (informantti), joka viettää vähintään 10 tuntia viikossa osallistujan (esim. perheenjäsenen, läheisen, ystävän, hoitajan) kanssa, joka on yleisesti perillä osallistujien päivittäisistä toiminnoista ja pystyy antamaan tietoa osallistujan kognitiivinen ja toiminnallinen suorituskyky. Jos osallistujalla ei ole opiskelukumppania, joka viettää vähintään 10 kasvotusten tuntia viikossa, muut järjestelyt elinkelpoisen opiskelukumppanin löytämiseksi myöntää tapauskohtaisesti Site PI:n.
  6. Haluat ja pystyt suorittamaan pitkittäisopiskeluprosesseja LP:n lisäksi, joka on valinnainen menettely
  7. Ei raskaana tai imetä. Naisten tulee olla kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, olla kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaista PET-skannausta
  8. Sujuva englanti tai espanja

Vain kognitiivisesti normaalin (CN) kohortin mukaanottokriteerit:

  1. Täyttää kognitiivisesti normaalin kriteerit, jotka perustuvat siihen, ettei kognitiivisissa toiminnoissa tai päivittäisen elämän toiminnassa ole merkittävää heikkenemistä
  2. Maailmanlaajuinen CDR-pistemäärä = 0
  3. On kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Suorita Mini-Mental State -kokeen pistemäärä 26-30 (mukaan lukien). Sivuston PI:n harkinnan mukaan poikkeuksia voidaan tehdä osallistujille, joilla on alle 8 vuoden koulutus.
  5. Ikä 40-64 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
  6. Hänellä tulee olla opiskelukumppani (informantti), joka viettää vähintään 10 tuntia viikossa osallistujan (esim. perheenjäsenen, läheisen, ystävän, hoitajan) kanssa, joka on yleisesti perillä osallistujien päivittäisistä toiminnoista ja pystyy antamaan tietoa osallistujan kognitiivinen ja toiminnallinen suorituskyky. Jos osallistujalla ei ole opiskelukumppania, joka viettää kasvokkain 10 tuntia viikossa, Site PI myöntää tapauskohtaisesti muut järjestelyt elinkelpoisen opiskelukumppanin löytämiseksi.
  7. Haluat ja pystyt suorittamaan pitkittäisopiskeluprosesseja LP:n lisäksi, joka on valinnainen menettely
  8. Ei raskaana tai imetä. Naisten tulee olla kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, olla kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaista PET-skannausta
  9. Sujuva englanti tai espanja

Kaikkien (EOAD, EOnonAD ja CN) kohorttien poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää ei-AD-dementian kliiniset ydinkriteerit
  2. Kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on ollut varhain alkanut dementia, joka viittaa autosomaaliseen dominanttiin, ellei APP:n, PSEN1:n, PSEN2:n, MAPT:n, GRN:n ja C9ORF72:n tunnettuja patogeenisiä mutaatioita ole suljettu pois.
  3. Tunnettu CLIA-sertifioitu mutaatio ADAD-geenissä (APP, PSEN1, PSEN2) tai muissa autosomaalisissa dominanteissa geeneissä, jotka liittyvät muihin neurodegeneratiivisiin sairauksiin (MAPT, GRN, C9ORF72)
  4. 3T MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, valittu aneurismiklipsi, tekosydänläppä, valitse korvaimplantteja, valitse stentit, jotka eivät ole yhteensopivia 3T MRI:n kanssa, metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa jne.)
  5. Elinikäinen sairaushistoria muusta aivosairaudesta kuin dementiaa aiheuttavasta häiriöstä päänsärkyä lukuun ottamatta (poikkeukset ovat sallittuja Site PI:n harkinnan mukaan - esim. kohtaushäiriö, jonka uskotaan johtuvan EOAD:sta).
  6. MRI-skannaus, jossa on todisteita infektiosta tai fokaalivaurioista, aivokuoren aivohalvauksista, useista aukoista (yksittäinen aukko on sallittu, ellei se täytä kognitioon vaikuttavan strategisen aukon kriteerejä)
  7. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa (sivuston PI:n harkinnan mukaan)
  8. Tutkimussäteilyaltistuksen arvioi tutkimuslääkäri. Jos osallistujaehdokkaalla on ollut useampi kuin yksi isotooppilääketieteellinen tutkimus edellisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen liittyvissä tarkoituksissa, tutkimukseen osallistuminen vaatii PET-ytimen hyväksynnän.
  9. Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä 30 päivää ennen maahantuloa
  10. Aikaisempi ilmoittautuminen terapeuttiseen tutkimukseen, joka kohdistuu amyloidiin tai tau:hun
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neuropsykologisilla mittauksilla, lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat mukana NACC Uniform Data Set (UDS) -protokollassa (Huomautus: Tämän kriteerin tarkoituksena on vähentää toistuvien mittausten vaikutuksia neuropsykologisen testauksen aikana. Poikkeukset ovat sallittuja sivuston PI:n harkinnan mukaan)
  12. Skitsofreniaspektrihäiriöiden elinikäinen historia (DSM-5-kriteerit)
  13. Nykyinen historia (edellisen 12 kuukauden aikana) DSM-5-diagnoosista maniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä
  14. Nykyinen (edellisen 6 kuukauden aikana) kohtalainen tai vakava päihteiden väärinkäyttö (nikotiini tai kofeiini on sallittu)
  15. Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
  16. Asuu 24 tunnin hoidon ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa (seulonnan aikaan)

  17. (Vain valinnaiselle lannepunktiotoimenpiteelle):

    a. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat epänormaaleja, niiden on arvioitava olevan kliinisesti merkittäviä Site PI i:n mukaan. Verihiutaleiden määrä <100 000/ul ii. INR>1,2 iii. Epänormaali PT tai PTT seulonnassa b. Toimenpiteen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava rappeuttava nivelsairaus, selkärangan epämuodostuma, aiempi verenvuotohäiriö c. Epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta, Arnold Chiarin epämuodostuma tai massaleesio d. Antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, rivaroksabaanin, dabigatraanin, käyttö

  18. Sivuston PI ei katso kelpaamattomaksi jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhain alkava Alzheimerin tauti (EOAD)
  • AD:n tai todennäköisen AD-dementian aiheuttaman MCI:n NIA-AA-kriteerien diagnoosi
  • Amyloidipositiivinen tila (florbetabeeni-PET-skannaus, jossa on näyttöä kohonneesta amyloidista, määritettynä keskuslukemalla)
  • CDR-pisteet ≤ 1,0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) PET-skannaus
Lääke: Flortaucipir
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 10 mCi (+/- 10 %, massaannos 20 μg) flortaucipiriä (18F-AV-1451). Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Lääke: Florbetaben
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 8 mCi +/- .8 mCi florbetabeenia (AV-45). Skannaus alkaa noin 90 minuuttia (+/- 10 minuuttia) annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • AV-45, Neuraceq
Kognitiivisesti normaalit (CN) säätimet
  • Täyttää kognitiivisesti normaalin kriteerit, jotka perustuvat siihen, että kognitiivisissa toiminnoissa ja päivittäisen elämän toiminnassa ei ole merkittävää heikentymistä
  • Mini-Mental State -kokeen pisteet välillä 26-30
  • CDR-pisteet = 0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) PET-skannaus
Lääke: Flortaucipir
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 10 mCi (+/- 10 %, massaannos 20 μg) flortaucipiriä (18F-AV-1451). Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Lääke: Florbetaben
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 8 mCi +/- .8 mCi florbetabeenia (AV-45). Skannaus alkaa noin 90 minuuttia (+/- 10 minuuttia) annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • AV-45, Neuraceq
Lääke: Fluorodeoksiglukoosi
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on noin 5 mCi (+/- 10 %, 0,5 mCi) fluorodeoksiglukoosia. Skannaus alkaa noin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • FDG
Varhain alkava ei-Alzheimerin tauti (EOnonAD)
  • AD:n tai todennäköisen AD-dementian aiheuttaman MCI:n NIA-AA-kriteerien diagnoosi
  • Amyloidin negatiivinen tila (florbetabeeni PET-skannaus ilman merkkejä kohonneesta amyloidista, määritettynä keskuslukemalla)
  • CDR-pisteet ≤ 1,0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) PET-skannaus
Lääke: Flortaucipir
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 10 mCi (+/- 10 %, massaannos 20 μg) flortaucipiriä (18F-AV-1451). Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Lääke: Florbetaben
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka on noin 8 mCi +/- .8 mCi florbetabeenia (AV-45). Skannaus alkaa noin 90 minuuttia (+/- 10 minuuttia) annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • AV-45, Neuraceq
Lääke: Fluorodeoksiglukoosi
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on noin 5 mCi (+/- 10 %, 0,5 mCi) fluorodeoksiglukoosia. Skannaus alkaa noin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiokyvyn muutosnopeus mitattuna Alzheimerin taudin kognitiivisella asteikolla (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 (vain EOAD/EOnonAD) ja kuukausi 48 (vain EOAD/EOnonAD)
ADAS-Cog on henkilökohtaisen tutkijan hallinnoima strukturoitu asteikko, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), päättelyä (komentojen seuraaminen), kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumista, ideointikäytäntöjä (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ja rakennuskäytäntö (geometristen kuvioiden kopiointi). Arvioita saa myös puhutusta kielestä, kielen ymmärtämisestä, sanan löytämisen vaikeudesta ja kyvystä muistaa testiohjeet.
Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 (vain EOAD/EOnonAD) ja kuukausi 48 (vain EOAD/EOnonAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiokyvyn muutosnopeus mitattuna kliinisellä dementiaarviolla - Laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
CDR on informantin ja osallistujan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä kahdeksalla toiminta-alueella - muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset, henkilökohtainen hoito, käyttäytyminen, persoonallisuus ja kieli.
CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
Tau-kertymän muutos mitattuna flortausipiiri (18F-AV-1451) positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12 (vain EOAD), kuukausi 24 (vain EOAD) ja kuukausi 36 (vain EOAD- ja EOnonAD-amyloidipositiiviset osallistujat)
Kuukausi 0, kuukausi 12 (vain EOAD), kuukausi 24 (vain EOAD) ja kuukausi 36 (vain EOAD- ja EOnonAD-amyloidipositiiviset osallistujat)
Muutos amyloidikertymissä mitattuna florbetabeenilla käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12 (vain EOAD), kuukausi 24 (vain EOAD) ja kuukausi 36 (vain EOAD/EOonAD
Kuukausi 0, kuukausi 12 (vain EOAD), kuukausi 24 (vain EOAD) ja kuukausi 36 (vain EOAD/EOonAD
Neurodegeneraatio mitattuna fluorodeoksiglukoosilla (FDG) positroniemissiotomografialla (PET) verrattuna magneettiresonanssikuvaukseen (MRI)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (vain EOnonAD) ja kuukausi 24 (vain CN)
Kuukausi 12 (vain EOnonAD) ja kuukausi 24 (vain CN)
Aivojen rakenteen muutos magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereissa
Aikaikkuna: CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36
CN:n osallistujat: kuukausi 0 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36
Muutos plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: CN:n osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
CN:n osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24; EOAD/EOnonAD osallistujat: kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Liana Apostolova, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRI-003
  • R56AG057195 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot jaetaan laajasti Laboratory of NeuroImagingin (LONI) kautta, ja aggregoidut tiedot jaetaan Global Alzheimer's Association Interactive Networkin (GAAIN) kautta. MRI- ja PET-tiedot ovat myös ladattavissa LEADS Image and Data Archive (IDA) -verkkosivustolta. Genetiikka, genomiikka ja niihin liittyvät tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa NIA Genetics Sharing Policyn mukaisesti. National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage Site ja muut NIA:n hyväksymät sivustot tarjoavat geneettisiä, genomisia ja niihin liittyviä tietoja ja niihin liittyviä fenotyyppitietoja pätevien tutkijoiden käyttöön sekundaarianalyysiä varten NIA:n vahvistamien standardien mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Flortaucipir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa