Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de estudio longitudinal de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (LEADS)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Indiana University
El Estudio longitudinal de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (LEADS) es un estudio no aleatorizado, de historia natural y sin tratamiento diseñado para observar la progresión de la enfermedad en personas con deterioro cognitivo de inicio temprano. Las características clínicas, cognitivas, de imágenes, biomarcadores y genéticas se evaluarán en tres cohortes: (1) participantes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD), (2) participantes sin enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOnonAD) y (3) participantes cognitivamente normales. (CN) participantes de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio LEADS es un estudio no aleatorizado, de historia natural, sin tratamiento. Los participantes inscritos deben tener entre 40 y 64 años (inclusive) de edad, con MCI debido a EA o probable demencia por EA (participantes con deterioro cognitivo) o no tener un deterioro significativo de la memoria (participantes cognitivamente normales [CN]).

Aproximadamente 600 participantes con deterioro cognitivo (400 con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano [EOAD] y 200 con enfermedad de inicio temprano que no es de Alzheimer [EOnonAD]) y 100 participantes con CN se inscribirán en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos. Los participantes con deterioro cognitivo participarán en el estudio durante más de 48 meses; Los participantes de CN participarán en el estudio durante más de 24 meses.

Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas longitudinales, pruebas cognitivas computarizadas, biomarcadores y pruebas genéticas, TEP (FDG, amiloide y tau) y resonancias magnéticas cerebrales, y recolección opcional de líquido cefalorraquídeo (LCR). Se invitará a los participantes a considerar la donación de cerebro de autopsia.

Los objetivos principales del estudio LEADS son:

  • recopilar evaluaciones longitudinales y datos de biomarcadores en individuos con deterioro cognitivo de aparición temprana (EOAD/EOnonAD) y controles cognitivamente normales (CN);
  • comparar las características cognitivas y funcionales basales y longitudinales, entre EOAD y CN, y EOAD y la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío (LOAD) de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI); y
  • estudiar las asociaciones de evaluaciones clínicas y cognitivas longitudinales con imágenes multimodales y marcadores de biofluidos que capturan diferentes elementos de la cascada fisiopatológica de la EA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: IU LEADS Team
  • Número de teléfono: 317-963-7436
  • Correo electrónico: iuLEADS@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Alireza Atri, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Mendez, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Sharon Sha, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Tran
          • Número de teléfono: 650-521-7287
          • Correo electrónico: trans@stanford.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gil Rabinovici, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R. Scott Turner, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Gregory Day, MD
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Wien Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Duara, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Wingo, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • David Clark, MD
        • Contacto:
          • IU LEADS Team
          • Número de teléfono: 317-963-7436
          • Correo electrónico: iuLEADS@iupui.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Chiadi Onyike, MBBS, MD
        • Contacto:
          • Akshata Balaji
          • Número de teléfono: 443-941-5759
          • Correo electrónico: abalaji4@jhu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Dickerson, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Jones, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
        • Contacto:
          • Heather Klemp
          • Número de teléfono: 314-286-1726
          • Correo electrónico: hklemp@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Kyle Womack, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Honig, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Wolk, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Butler Hospital
        • Investigador principal:
          • Meghan Riddle, MD
        • Contacto:
          • Outreach Team
          • Número de teléfono: 401-455-6402
          • Correo electrónico: memory@butler.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con deterioro cognitivo (es decir, enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD) y enfermedad que no es de Alzheimer de inicio temprano (EOnonAD)) y participantes de control cognitivamente normales (CN)

Descripción

Criterios de inclusión solo para cohortes con deterioro cognitivo (EOAD y EOnonAD):

  1. Cumple con los criterios NIA-AA para MCI debido a AD o probable demencia AD
  2. Tener una puntuación CDR global ≤ 1.0
  3. Tener capacidad para dar consentimiento informado (CI) o tiene un representante legal autorizado o tutor que brinde CI
  4. Edad entre 40-64 años (inclusive) en el momento del consentimiento
  5. Debe tener un compañero de estudio (informante) que pase un promedio mínimo de 10 horas por semana con el participante (p. ej., miembro de la familia, pareja, amigo, cuidador) que generalmente esté al tanto de las actividades diarias de los participantes y pueda brindar información sobre el rendimiento cognitivo y funcional de los participantes. Si el participante no tiene un compañero de estudio que pase al menos 10 horas cara a cara por semana, el PI del sitio otorgará otros arreglos para identificar un compañero de estudio viable caso por caso.
  6. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de estudio longitudinal además de LP, que es un procedimiento opcional
  7. No embarazada ni lactando. Las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas, ser estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo negativa antes de cada tomografía por emisión de positrones.
  8. Fluidez en inglés o español.

Criterios de inclusión solo para la cohorte cognitivamente normal (CN):

  1. Cumple con los criterios de normalidad cognitiva, basados ​​en la ausencia de deterioro significativo en las funciones cognitivas o actividades de la vida diaria
  2. Tener una puntuación CDR global = 0
  3. Tener capacidad para dar consentimiento informado
  4. Tener un puntaje de Mini-Examen del Estado Mental entre 26-30 (inclusive). Se pueden hacer excepciones para participantes con menos de 8 años de educación a discreción del PI del sitio.
  5. Edad entre 40-64 años (inclusive) en el momento del consentimiento
  6. Debe tener un compañero de estudio (informante) que pase un promedio mínimo de 10 horas por semana con el participante (p. ej., miembro de la familia, pareja, amigo, cuidador) que generalmente esté al tanto de las actividades diarias de los participantes y pueda brindar información sobre el rendimiento cognitivo y funcional de los participantes. Si el participante no tiene un compañero de estudio que pase 10 horas cara a cara por semana, el PI del sitio otorgará otros arreglos para identificar un compañero de estudio viable caso por caso.
  7. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de estudio longitudinal además de LP, que es un procedimiento opcional
  8. No embarazada ni lactando. Las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas, ser estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo negativa antes de cada tomografía por emisión de positrones.
  9. Fluidez en inglés o español.

Criterios de exclusión para todas las cohortes (EOAD, EOnonAD y CN):

  1. Cumple con los criterios clínicos básicos para la demencia sin enfermedad de Alzheimer
  2. Dos o más familiares de primer grado con antecedentes de demencia de aparición temprana sugestiva de transmisión autosómica dominante, a menos que se hayan excluido mutaciones patogénicas conocidas en APP, PSEN1, PSEN2, MAPT, GRN y C9ORF72
  3. Mutación conocida certificada por CLIA en un gen ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) u otros genes autosómicos dominantes asociados con otros trastornos neurodegenerativos (MAPT, GRN, C9ORF72)
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética 3T (p. ej., claustrofobia, marcapasos, clip aneurismático seleccionado, válvula cardíaca artificial, implantes auditivos seleccionados, stents seleccionados incompatibles con la resonancia magnética 3T, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, etc.)
  5. Antecedentes médicos de por vida de un trastorno cerebral que no sea el trastorno que causa la demencia, excepto el dolor de cabeza (se permiten excepciones a discreción del PI del sitio, por ejemplo, un trastorno convulsivo que se cree que se debe a EOAD).
  6. Resonancia magnética con evidencia de infección o lesiones focales, accidentes cerebrovasculares corticales, lagunas múltiples (se permite una sola laguna a menos que cumpla con los criterios de laguna estratégica que afecta la cognición)
  7. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que podría dificultar el cumplimiento del protocolo (a discreción del PI del sitio)
  8. La exposición a la radiación de la investigación será evaluada por el médico del estudio. Si el participante candidato ha tenido más de un estudio de medicina nuclear en los 12 meses anteriores con fines relacionados con la investigación, la inclusión en el estudio requerirá la aprobación del PET Core
  9. Los agentes de investigación están prohibidos 30 días antes de la entrada.
  10. Inscripción previa en un ensayo terapéutico dirigido a amiloide o tau
  11. Participación en otros estudios clínicos con medidas neuropsicológicas, con la excepción de los participantes que están inscritos conjuntamente en el protocolo del conjunto uniforme de datos (UDS) de la NACC (Nota: este criterio pretende reducir los efectos de las medidas repetidas durante las pruebas neuropsicológicas. Se permiten excepciones a discreción del PI del sitio)
  12. Antecedentes de por vida de trastornos del espectro de la esquizofrenia (criterios DSM-5)
  13. Antecedentes actuales (en los 12 meses anteriores) de diagnóstico DSM-5 de manía, trastorno bipolar con o sin características psicóticas
  14. Antecedentes actuales (en los 6 meses anteriores) de abuso de sustancias moderado o grave (se permite la nicotina o la cafeína)
  15. Comportamientos suicidas en los últimos 12 meses o ideas suicidas activas
  16. Residir en un centro de enfermería especializada con atención las 24 horas (en el momento de la selección)

  17. (Solo para el procedimiento de punción lumbar opcional):

    una. Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el PI del sitio debe considerar que no son clínicamente significativos i. Recuento de plaquetas <100.000/ul ii. INR > 1,2 iii. PT o PTT anormal en la selección b. Contraindicaciones para el procedimiento, incluidas, entre otras, enfermedad articular degenerativa grave, deformidad de la columna vertebral, antecedentes de un trastorno hemorrágico. c. Sospecha de presión intracraneal elevada, malformación de Arnold Chiari o lesión masiva d. Uso de medicamentos anticoagulantes como, entre otros, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán

  18. Considerado no elegible por el PI del sitio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD)
  • Diagnóstico de los criterios NIA-AA de DCL por EA o probable demencia por EA
  • Estado positivo de amiloide (tomografía por emisión de positrones con florbetaben con evidencia de amiloide elevado según lo determinado por una lectura central)
  • Puntuación CDR ≤ 1.0
  • exploración PET flortaucipir (18F-AV-1451)
Droga: Flortaucipir
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 10 mCi (+/- 10 %, dosis masiva de 20 μg) de flortaucipir (18F-AV-1451). Aproximadamente 75 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451 (también conocido como [F-18]T807 o LY3191748)
Droga: Florbetaben
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 8 mCi +/- 0,8 mCi de florbetaben (AV-45). Aproximadamente 90 minutos (+/- 10 minutos) después de la dosis, comenzará el escaneo. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
  • AV-45, Neuráceq
Controles cognitivamente normales (CN)
  • Cumple con los criterios de normalidad cognitiva, con base en la ausencia de deterioro significativo en las funciones cognitivas y las actividades de la vida diaria
  • Puntuación del miniexamen del estado mental entre 26 y 30
  • Puntuación CDR = 0
  • exploración PET flortaucipir (18F-AV-1451)
Droga: Flortaucipir
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 10 mCi (+/- 10 %, dosis masiva de 20 μg) de flortaucipir (18F-AV-1451). Aproximadamente 75 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451 (también conocido como [F-18]T807 o LY3191748)
Droga: Florbetaben
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 8 mCi +/- 0,8 mCi de florbetaben (AV-45). Aproximadamente 90 minutos (+/- 10 minutos) después de la dosis, comenzará el escaneo. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
  • AV-45, Neuráceq
Droga: Fluorodesoxiglucosa
Todos los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 5 mCi (+/- 10 %, 0,5 mCi) de fluorodesoxiglucosa. Aproximadamente 30 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • FDG
Enfermedad no alzheimer de aparición temprana (EOnonAD)
  • Diagnóstico de los criterios NIA-AA de DCL por EA o probable demencia por EA
  • Estado de amiloide negativo (exploración PET con florbetaben sin evidencia de amiloide elevado según lo determinado por una lectura central)
  • Puntuación CDR ≤ 1.0
  • exploración PET flortaucipir (18F-AV-1451)
Droga: Flortaucipir
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 10 mCi (+/- 10 %, dosis masiva de 20 μg) de flortaucipir (18F-AV-1451). Aproximadamente 75 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451 (también conocido como [F-18]T807 o LY3191748)
Droga: Florbetaben
Todos los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo único de aproximadamente 8 mCi +/- 0,8 mCi de florbetaben (AV-45). Aproximadamente 90 minutos (+/- 10 minutos) después de la dosis, comenzará el escaneo. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
  • AV-45, Neuráceq
Droga: Fluorodesoxiglucosa
Todos los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 5 mCi (+/- 10 %, 0,5 mCi) de fluorodesoxiglucosa. Aproximadamente 30 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará un escaneo de adquisición de imágenes de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la cognición medida por la Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 (solo EOAD/EOnonAD) y Mes 48 (solo EOAD/EOnonAD)
El ADAS-Cog es una escala estructurada administrada por un examinador en persona que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), razonamiento (seguimiento de órdenes), lenguaje (nombrar, comprensión), orientación, praxis ideacional (colocar una carta en un sobre) y praxis constructiva (copia de diseños geométricos). También se obtienen calificaciones del lenguaje hablado, la comprensión del lenguaje, la dificultad para encontrar palabras y la capacidad para recordar las instrucciones de la prueba.
Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 (solo EOAD/EOnonAD) y Mes 48 (solo EOAD/EOnonAD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la cognición medida por Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 y Mes 48
La CDR es una entrevista semiestructurada del informante y participante que evalúa el deterioro en 8 áreas de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, cuidado personal, comportamiento, personalidad y lenguaje.
Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 y Mes 48
Cambio en el depósito de tau medido por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de flortaucipir (18F-AV-1451)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12 (solo EOAD), Mes 24 (solo EOAD) y Mes 36 (solo participantes positivos para EOAD y EOnonAD)
Mes 0, Mes 12 (solo EOAD), Mes 24 (solo EOAD) y Mes 36 (solo participantes positivos para EOAD y EOnonAD)
Cambio en el depósito de amiloide medido por florbetaben utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12 (solo EOAD), mes 24 (solo EOAD) y mes 36 (solo EOAD/EOnonAD)
Mes 0, mes 12 (solo EOAD), mes 24 (solo EOAD) y mes 36 (solo EOAD/EOnonAD)
Neurodegeneración medida por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) en comparación con imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Mes 12 (solo EOnonAD) y Mes 24 (solo CN)
Mes 12 (solo EOnonAD) y Mes 24 (solo CN)
Cambio en la estructura del cerebro usando imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Cambio en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36
Participantes CN: Mes 0 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36
Cambio en biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: Participantes CN: Mes 0, Mes 12 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 y Mes 48
Participantes CN: Mes 0, Mes 12 y Mes 24; Participantes EOAD/EOnonAD: Mes 0, Mes 12, Mes 24, Mes 36 y Mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Liana Apostolova, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRI-003
  • R56AG057195 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán ampliamente a través del Laboratorio de Neuroimagen (LONI), con el intercambio de datos agregados a través de la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN). Los datos de MRI y PET también estarán disponibles para su descarga desde el sitio web LEADS Image and Data Archive (IDA). La genética, la genómica y los datos relacionados se compartirán con otros investigadores de conformidad con la Política de intercambio de genética de NIA. El sitio de almacenamiento de datos del Instituto Nacional sobre Genética del Envejecimiento de la Enfermedad de Alzheimer, junto con otros sitios aprobados por el NIA, pondrá a disposición de investigadores calificados datos genéticos, genómicos y relacionados, así como datos fenotípicos asociados, para análisis secundarios de acuerdo con los estándares establecidos por el NIA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Flortaucipir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir