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縦断的早発性アルツハイマー病研究プロトコル (LEADS)

2026年2月17日 更新者：Liana Apostolova、Indiana University
Longitudinal Early-onset Alzheimer's Disease Study (LEADS) は、若年性認知障害を持つ個人の疾患の進行を調べるために設計された、無作為化されていない、自然経過の非治療研究です。 臨床、認知、画像、バイオマーカー、および遺伝的特徴は、(1) 早期発症型アルツハイマー病 (EOAD) 参加者、(2) 早期発症型非アルツハイマー病 (EOonAD) 参加者、および (3) 認知的に正常な 3 つのコホートで評価されます。 (CN) コントロール参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LEADS 研究は、無作為化されていない、自然史、非治療研究です。 登録された参加者は 40 ～ 64 歳 (両端を含む) で、AD またはおそらく AD 認知症 (認知障害のある参加者) による MCI があるか、重大な記憶障害がない (認知的に正常な [CN] 参加者) 必要があります。

認知障害のある約 600 人の参加者 (早期発症型アルツハイマー病 [EOAD] の 400 人、早期発症型非アルツハイマー病 [EOnonAD] の 200 人) と 100 人の CN 参加者が、米国の約 20 か所で登録されます。 認知障害のある参加者は、48か月以上研究に参加します。 CN参加者は、24か月以上研究に参加します。

参加者は、縦断的な臨床的および認知的評価、コンピュータ化された認知テスト、バイオマーカーおよび遺伝子検査、PET (FDG、アミロイドおよびタウ) および MRI 脳スキャン、およびオプションの脳脊髄液 (CSF) 収集を受けます。 参加者は、剖検脳の寄付を検討するよう招待されます

LEADS 研究の主な目的は次のとおりです。

  • 早期発症認知障害 (EOAD / EOnonAD) および認知的に正常な (CN) コントロールを持つ個人の縦断的評価とバイオマーカー データを収集します。
  • EOAD と CN、および EOAD と Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) の遅発性アルツハイマー病 (LOAD) との間で、ベースラインおよび縦断的な認知および機能特性を比較します。と
  • アルツハイマー病の病態生理学的カスケードのさまざまな要素を捉えるマルチモーダル イメージングおよび生体液マーカーとの縦断的な臨床的および認知的評価の関連性を研究する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 完了
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Leila Parand, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Sharon Sha, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gil Rabinovici, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • 完了
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Gregory Day, MD
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • Wien Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liana Apostolova, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Chiadi Onyike, MBBS, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Brad Dickerson, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic, Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Jones, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University, St. Louis
        • 主任研究者：
          • Kyle Womack, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Honig, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Butler Hospital
        • 主任研究者：
          • Meghan Riddle, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428 CABA
        • 募集
        • FLENI
        • 主任研究者：
          • Ricardo Allegri, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • まだ募集していません
        • University College London
        • 主任研究者：
          • Catherine Mummery, MD, PhD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • 主任研究者：
          • Wiseje van der Flier, Prof. Dr.
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、214 28
        • まだ募集していません
        • Lund University
        • 主任研究者：
          • Erik Stomrud, MD, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Alberto Lleó Bisa, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

認知障害のある参加者 (すなわち: 早期発症アルツハイマー病 (EOAD) および早期発症非アルツハイマー病 (EOnonAD)) および認知的に正常な (CN) 対照参加者

説明

認知障害 (EOAD および EOnonAD) コホートのみの包含基準:

  1. ADまたはおそらくAD認知症によるMCIのNIA-AA基準を満たしています
  2. グローバルCDRスコアが1.0以下
  3. インフォームド コンセント (IC) を提供する能力があるか、IC を提供する法定代理人または保護者がいる
  4. -同意時の年齢が40〜64歳（両端を含む）
  5. 参加者（家族、恋人、友人、介護者など）と週平均 10 時間以上過ごす研究パートナー（情報提供者）が必要です。参加者の認知的および機能的パフォーマンス。 参加者に、週に少なくとも 10 時間対面で過ごす研究パートナーがいない場合、実行可能な研究パートナーを特定するための他の取り決めが、サイト PI によってケースバイケースで許可されます。
  6. -オプションの手順であるLP以外の縦断的研究手順を喜んで完了することができる
  7. 妊娠中または授乳中ではない。 女性は閉経後2年で、外科的に無菌であるか、各PETスキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません
  8. 英語またはスペイン語に堪能

認知的に正常な（CN）コホートのみの包含基準：

  1. 認知機能や日常生活動作に重大な障害がないことに基づいて、認知的に正常な基準を満たしている
  2. グローバル CDR スコア = 0
  3. インフォームドコンセントを提供する能力がある
  4. Mini-Mental State Exam のスコアが 26 ～ 30 (両端を含む) であること。 サイト PI の裁量により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります。
  5. -同意時の年齢が40〜64歳（両端を含む）
  6. 参加者（家族、恋人、友人、介護者など）と週平均 10 時間以上過ごす研究パートナー（情報提供者）が必要です。参加者の認知的および機能的パフォーマンス。 参加者に、週に 10 時間対面で過ごす研究パートナーがいない場合、実行可能な研究パートナーを特定するための他の取り決めが、サイト PI によってケースバイケースで許可されます。
  7. -オプションの手順であるLP以外の縦断的研究手順を喜んで完了することができる
  8. 妊娠中または授乳中ではない。 女性は閉経後2年で、外科的に無菌であるか、各PETスキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません
  9. 英語またはスペイン語に堪能

すべての (EOAD、EOnonAD および CN) コホートの除外基準:

  1. 非AD認知症の主要な臨床基準を満たしています
  2. -常染色体優性遺伝を示唆する早期発症認知症の病歴を持つ2人以上の一等親血縁者、ただし、APP、PSEN1、PSEN2、MAPT、GRN、およびC9ORF72の既知の病原性変異が除外されている場合を除きます
  3. -ADAD遺伝子（APP、PSEN1、PSEN2）、または他の神経変性疾患に関連する他の常染色体優性遺伝子（MAPT、GRN、C9ORF72）の既知のCLIA認定変異
  4. 3T MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、動脈瘤クリップの選択、人工心臓弁、イヤーインプラントの選択、3T MRIと互換性のないステントの選択、目、皮膚または身体の金属片または異物など）
  5. -頭痛を除く認知症を引き起こす障害以外の脳障害の生涯の病歴（サイトPIの裁量で例外が許可されます-たとえば、EOADが原因であると考えられる発作障害）。
  6. 感染または局所病変、皮質脳卒中、複数のラクーンの証拠を伴うMRIスキャン（認知に影響を与える戦略的ラクーンの基準を満たさない限り、単一のラクーンは許容されます）
  7. -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状（サイトPIの裁量による）
  8. 研究放射線被ばくは、研究担当医師によって評価されます。 参加候補者が研究関連の目的で過去 12 か月間に複数の核医学研究を行っている場合、研究を含めるには PET コアからの承認が必要です。
  9. 捜査官は、入国の30日前から禁止されています
  10. -アミロイドまたはタウを標的とする治療試験への以前の登録
  11. -NACC Uniform Data Set（UDS）プロトコルに共同登録されている参加者を除いて、神経心理学的手段を用いた他の臨床研究への参加（注：この基準は、神経心理学的テスト中の反復測定効果を減らすことを目的としています。 サイト PI の裁量で例外が許可されます)
  12. -統合失調症スペクトラム障害の生涯歴（DSM-5基準）
  13. -躁病のDSM-5診断の現在の履歴（過去12か月）、精神病の特徴を伴うまたは伴わない双極性障害
  14. -中等度または重度の薬物乱用の現在の履歴（過去6か月）（ニコチンまたはカフェインは許可されています）
  15. 過去12か月の自殺行動または積極的な自殺念慮
  16. 24時間体制の高度介護施設入所者（審査時）

  17. (オプションの腰椎穿刺手順のみ):

    a.臨床検査値は正常範囲内にある必要があり、異常な場合は、サイト PI によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません i.血小板数＜１００，０００／μｌ ｉｉ． INR>1.2 iii. スクリーニング時のＰＴまたはＰＴＴの異常 ｂ． 重度の変性関節疾患、脊椎の変形、出血性疾患の病歴を含むがこれらに限定されない手順への禁忌 ｃ． 頭蓋内圧亢進、アーノルド・キアリ奇形または腫瘤性病変の疑い ｄ． ワルファリン、リバロキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬の使用

  18. その他の理由でサイト PI によって不適格とみなされた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期発症型アルツハイマー病 (EOAD)
  • -ADまたはおそらくAD認知症によるMCIのNIA-AA基準の診断
  • アミロイド陽性状態（フロルベタベン PET スキャンで、セントラルリードによって決定されるアミロイド上昇の証拠がある）
  • CDRスコア≤1.0
  • Flortaucipir (18F-AV-1451) PETスキャン
薬：フロルタウシピル
すべての参加者は、フロータウシピル（18F-AV-1451）の約10 mCi（+/- 10％、20μgの大量用量）の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 75 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • 18F-AV-1451 ([F-18]T807 または LY3191748 とも呼ばれる)
薬：フロルベタベン
すべての参加者は、フロルベタベン（AV-45）の約8 mCi +/- .8mCiの単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 90 分 (+/- 10 分) で、スキャンが開始されます。 約 20 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • AV-45、ノイラセック
認知的に正常な (CN) コントロール
  • 認知機能および日常生活動作に重大な障害がないことに基づいて、認知的に正常な基準を満たしている
  • Mini-Mental State Exam のスコアが 26 ～ 30 点
  • CDR スコア = 0
  • Flortaucipir (18F-AV-1451) PETスキャン
薬：フロルタウシピル
すべての参加者は、フロータウシピル（18F-AV-1451）の約10 mCi（+/- 10％、20μgの大量用量）の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 75 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • 18F-AV-1451 ([F-18]T807 または LY3191748 とも呼ばれる)
薬：フロルベタベン
すべての参加者は、フロルベタベン（AV-45）の約8 mCi +/- .8mCiの単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 90 分 (+/- 10 分) で、スキャンが開始されます。 約 20 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • AV-45、ノイラセック
薬：フルオロデオキシグルコース
すべての参加者は、約 5 mCi (+/- 10%、0.5 mCi) のフルオロデオキシグルコースの単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 30 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • FDG
早期発症非アルツハイマー病 (EOnonAD)
  • -ADまたはおそらくAD認知症によるMCIのNIA-AA基準の診断
  • アミロイド陰性状態（フロルベタベン PET スキャンで、セントラルリードによるアミロイド上昇の証拠がない）
  • CDRスコア≤1.0
  • Flortaucipir (18F-AV-1451) PETスキャン
薬：フロルタウシピル
すべての参加者は、フロータウシピル（18F-AV-1451）の約10 mCi（+/- 10％、20μgの大量用量）の単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 75 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • 18F-AV-1451 ([F-18]T807 または LY3191748 とも呼ばれる)
薬：フロルベタベン
すべての参加者は、フロルベタベン（AV-45）の約8 mCi +/- .8mCiの単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 90 分 (+/- 10 分) で、スキャンが開始されます。 約 20 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • AV-45、ノイラセック
薬：フルオロデオキシグルコース
すべての参加者は、約 5 mCi (+/- 10%、0.5 mCi) のフルオロデオキシグルコースの単回ボーラス静脈内注射を受けます。 投与後約 30 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の画像取得スキャンが実行されます。
他の名前：
  • FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog13) によって測定される認知の変化率
時間枠：月 0、月 12、月 24、月 36 (EOAD/EOnonAD のみ)、月 48 (EOAD/EOnonAD のみ)
ADAS-Cog は、試験官が直接管理する構造化された尺度であり、記憶 (単語の想起、単語の認識)、推論 (コマンドに従う)、言語 (名前付け、理解)、オリエンテーション、観念的実践 (手紙を封筒に入れる) を評価します。構造の実践 (幾何学的なデザインのコピー)。 話し言葉、言語理解力、単語発見の難しさ、およびテストの指示を記憶する能力の評価も取得されます。
月 0、月 12、月 24、月 36 (EOAD/EOnonAD のみ)、月 48 (EOAD/EOnonAD のみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) によって測定される認知の変化率
時間枠：CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD参加者：月0、月12、月24、月36、月48
CDR は、情報提供者と参加者の半構造化インタビューであり、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話、行動、性格、言語の 8 つの機能領域における障害を評価します。
CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD参加者：月0、月12、月24、月36、月48
Flortaucipir (18F-AV-1451) 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで測定したタウ沈着の変化
時間枠：月 0、月 12 (EOAD のみ)、月 24 (EOAD のみ)、月 36 (EOAD および EOnonAD アミロイド陽性参加者のみ)
月 0、月 12 (EOAD のみ)、月 24 (EOAD のみ)、月 36 (EOAD および EOnonAD アミロイド陽性参加者のみ)
陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用してフロルベタベンによって測定されたアミロイド沈着の変化
時間枠：月 0、月 12 (EOAD のみ)、月 24 (EOAD のみ)、月 36 (EOAD/EOnonAD のみ)
月 0、月 12 (EOAD のみ)、月 24 (EOAD のみ)、月 36 (EOAD/EOnonAD のみ)
フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) 画像と磁気共鳴画像 (MRI) で測定した神経変性
時間枠：12 か月目 (EOnonAD のみ) および 24 か月目 (CN のみ)
12 か月目 (EOnonAD のみ) および 24 か月目 (CN のみ)
磁気共鳴画像法（MRI）による脳構造の変化
時間枠：CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD 参加者: 月 0、月 12、月 24、月 36
CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD 参加者: 月 0、月 12、月 24、月 36
脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーの変化
時間枠：CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD 参加者: 0 か月、12 か月、24 か月、36 か月
CN 参加者: 0 か月目と 24 か月目。 EOAD/EOnonAD 参加者: 0 か月、12 か月、24 か月、36 か月
血漿バイオマーカーの変化
時間枠：CN 参加者: 月 0、月 12、月 24。 EOAD/EOnonAD参加者：月0、月12、月24、月36、月48
CN 参加者: 月 0、月 12、月 24。 EOAD/EOnonAD参加者：月0、月12、月24、月36、月48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

捜査官

  • 主任研究者：Liana Apostolova, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATRI-003
  • R56AG057195 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、Laboratory of NeuroImaging (LONI) を通じて広く共有され、Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) を通じて集計データが共有されます。 MRI および PET データは、LEADS Image and Data Archive (IDA) Web サイトからダウンロードすることもできます。 遺伝学、ゲノミクス、および関連データは、NIA 遺伝学共有ポリシーに従って他の研究者と共有されます。 国立老化研究所のアルツハイマー病遺伝学データ保管サイトは、NIA が承認した他のサイトとともに、NIA によって確立された基準に従って、資格のある研究者が二次分析のために遺伝子、ゲノム、および関連データと関連する表現型データを利用できるようにします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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