Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół podłużnego badania choroby Alzheimera o wczesnym początku (LEADS)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Liana Apostolova, Indiana University
Longitudinal Early-onset Alzheimer's Disease Study (LEADS) to nierandomizowane badanie z historią naturalną, bez leczenia, mające na celu ocenę postępu choroby u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych o wczesnym początku. Cechy kliniczne, poznawcze, obrazowe, biomarkery i cechy genetyczne zostaną ocenione w trzech kohortach: (1) uczestnicy z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (EOAD), (2) uczestnicy z chorobą inną niż choroba Alzheimera o wczesnym początku (EOnonAD) oraz (3) osoby z prawidłową funkcją poznawczą (CN) uczestnicy kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEADS jest nierandomizowanym badaniem historii naturalnej, bez leczenia. Zarejestrowani uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 64 lat (włącznie), z MCI z powodu AD lub prawdopodobnej demencji związanej z AD (uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych) lub nie mogą mieć znaczących upośledzeń pamięci (uczestnicy z normalnymi funkcjami poznawczymi [CN]).

Około 600 uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych (400 z chorobą Alzheimera o wczesnym początku [EOAD] i 200 z chorobą inną niż choroba Alzheimera o wczesnym początku [EOnonAD]) oraz 100 uczestników z CN zostanie zapisanych w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych wezmą udział w badaniu przez ponad 48 miesięcy; Uczestnicy CN wezmą udział w badaniu przez ponad 24 miesiące.

Uczestnicy zostaną poddani długoterminowej ocenie klinicznej i poznawczej, skomputeryzowanym testom poznawczym, testom biomarkerowym i genetycznym, skanom PET (FDG, amyloid i tau) i MRI mózgu oraz opcjonalnemu pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Uczestnicy zostaną zaproszeni do rozważenia możliwości dawstwa mózgu podczas sekcji zwłok

Głównymi celami badania LEADS są:

  • zbierać oceny podłużne i dane biomarkerów u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych o wczesnym początku (EOAD / EOnonAD) i osób z grupy kontrolnej o prawidłowym poznaniu (CN);
  • porównanie podstawowych i podłużnych cech poznawczych i funkcjonalnych między EOAD i CN oraz EOAD i chorobą Alzheimera o późnym początku (LOAD) z inicjatywy Neuroobrazowania choroby Alzheimera (ADNI); oraz
  • zbadanie powiązań podłużnych ocen klinicznych i poznawczych z multimodalnym obrazowaniem i markerami biopłynów, które wychwytują różne elementy kaskady patofizjologicznej AD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428 CABA
        • Rekrutacyjny
        • FLENI
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Allegri, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Alberto Lleó Bisa, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC
        • Główny śledczy:
          • Wiseje van der Flier, Prof. Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Zakończony
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Leila Parand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Sharon Sha, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gil Rabinovici, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Zakończony
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Gregory Day, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zakończony
        • Wien Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liana Apostolova, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Chiadi Onyike, MBBS, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brad Dickerson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Jones, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Kyle Womack, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Honig, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Butler Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meghan Riddle, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 214 28
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lund University
        • Główny śledczy:
          • Erik Stomrud, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London
        • Główny śledczy:
          • Catherine Mummery, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych (tj.: choroba Alzheimera o wczesnym początku (EOAD) i choroba bez choroby Alzheimera o wczesnym początku (EOnonAD)) oraz uczestnicy kontrolni o prawidłowych funkcjach poznawczych (CN)

Opis

Kryteria włączenia wyłącznie dla kohort z upośledzeniem funkcji poznawczych (EOAD i EOnonAD):

  1. Spełnia kryteria NIA-AA dla MCI z powodu AD lub prawdopodobnej demencji spowodowanej AD
  2. Mieć ogólny wynik CDR ≤ 1,0
  3. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody (IC) lub ma prawnego upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna, który zapewnia IC
  4. Wiek od 40 do 64 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  5. Musi mieć partnera badawczego (informatora), który spędza z uczestnikiem (np. członkiem rodziny, osobą znaczącą, przyjacielem, opiekunem) minimum średnio 10 godzin tygodniowo, który jest ogólnie świadomy codziennych czynności uczestników i może udzielić informacji na temat sprawność poznawczą i funkcjonalną uczestnika. Jeśli uczestnik nie ma partnera do nauki, który spędza co najmniej 10 godzin osobiście w tygodniu, inne ustalenia dotyczące identyfikacji realnego partnera do nauki zostaną przyznane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI Site
  6. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badania podłużnego oprócz LP, który jest procedurą opcjonalną
  7. Nie w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety muszą być dwa lata po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym badaniem PET
  8. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria włączenia tylko dla kohorty o prawidłowych funkcjach poznawczych (CN):

  1. Spełnia kryteria funkcji poznawczych normalne, oparte na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego
  2. Miej globalny wynik CDR = 0
  3. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Mieć wynik Mini-Mental State Exam między 26-30 (włącznie). Wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8-letnim stażem, według uznania PI witryny
  5. Wiek od 40 do 64 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  6. Musi mieć partnera badawczego (informatora), który spędza z uczestnikiem (np. członkiem rodziny, osobą znaczącą, przyjacielem, opiekunem) minimum średnio 10 godzin tygodniowo, który jest ogólnie świadomy codziennych czynności uczestników i może udzielić informacji na temat sprawność poznawczą i funkcjonalną uczestnika. Jeśli uczestnik nie ma partnera do nauki, który spędza 10 godzin osobiście w tygodniu, inne ustalenia dotyczące identyfikacji realnego partnera do nauki zostaną przyznane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI Site
  7. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badania podłużnego oprócz LP, który jest procedurą opcjonalną
  8. Nie w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety muszą być dwa lata po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym badaniem PET
  9. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort (EOAD, EOnonAD i CN):

  1. Spełnia podstawowe kryteria kliniczne demencji innej niż AD
  2. Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z wywiadem otępienia o wczesnym początku sugerującym autosomalną dominującą transmisję, chyba że wykluczono znane mutacje patogenne w APP, PSEN1, PSEN2, MAPT, GRN i C9ORF72
  3. Znana potwierdzona przez CLIA mutacja w genie ADAD (APP, PSEN1, PSEN2) lub innych autosomalnych dominujących genach związanych z innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (MAPT, GRN, C9ORF72)
  4. Przeciwwskazania do 3T MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, wybrany klips do tętniaka, sztuczna zastawka serca, wybrane implanty uszne, wybrane stenty niekompatybilne z 3T MRI, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele itp.)
  5. Historia medyczna całego życia dotycząca zaburzenia mózgu innego niż zaburzenie powodujące demencję, z wyjątkiem bólu głowy (wyjątki są dozwolone według uznania PI ośrodka – np. zaburzenie napadowe uważane za spowodowane EOAD).
  6. Badanie MRI z objawami infekcji lub zmian ogniskowych, udarów korowych, wielu luk (pojedyncza luka jest dopuszczalna, chyba że spełnia kryteria strategicznej luki wpływającej na funkcje poznawcze)
  7. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu (według uznania PI Ośrodka)
  8. Ekspozycja na promieniowanie badawcze zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego badanie. Jeśli kandydat na uczestnika odbył więcej niż jedno badanie medycyny nuklearnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celach związanych z badaniami, włączenie badania będzie wymagało zgody PET Core
  9. Agenci śledczy mają zakaz wstępu na 30 dni przed wjazdem
  10. Wcześniejsza rejestracja do badania terapeutycznego ukierunkowanego na amyloid lub białko tau
  11. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z pomiarami neuropsychologicznymi, z wyjątkiem uczestników, którzy są współzarejestrowani w protokole NACC Uniform Data Set (UDS) (Uwaga: to kryterium ma na celu ograniczenie efektów powtarzania pomiarów podczas testów neuropsychologicznych. Wyjątki są dozwolone według uznania PI Witryny)
  12. Historia życiowa zaburzeń ze spektrum schizofrenii (kryteria DSM-5)
  13. Aktualna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) rozpoznania DSM-5 manii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez
  14. Aktualna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania substancji (nikotyna lub kofeina są dozwolone)
  15. Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywne myśli samobójcze
  16. Zamieszkanie w całodobowej wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej (w czasie badania przesiewowego)

  17. (Tylko w przypadku opcjonalnej procedury nakłucia lędźwiowego):

    a. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, muszą zostać uznane przez PI Ośrodka za nieistotne klinicznie. Liczba płytek krwi <100 000/ul ii. INR>1,2 iii. Nieprawidłowy PT lub PTT podczas badania przesiewowego b. przeciwwskazania do zabiegu, w tym m.in. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, deformacja kręgosłupa, skaza krwotoczna w wywiadzie c. Podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, malformacja Arnolda-Chiariego lub zmiana masy d. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak między innymi warfaryna, rywaroksaban, dabigatran

  18. Uznane za niekwalifikujące się przez PI witryny z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Alzheimera o wczesnym początku (EOAD)
  • Rozpoznanie kryteriów NIA-AA MCI z powodu AD lub prawdopodobnego otępienia spowodowanego AD
  • Dodatni status amyloidu (badanie PET z florbetabenem z dowodami na podwyższony poziom amyloidu określony na podstawie centralnego odczytu)
  • Wynik CDR ≤ 1,0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) Skanowanie PET
Lek: Flortaucipir
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa około 10 mCi (+/- 10%, dawka masowa 20 μg) flortaucipiru (18F-AV-1451). Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451 (znany również jako [F-18]T807 lub LY3191748)
Lek: Florbetaben
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 8 mCi +/- 0,8 mCi florbetabenu (AV-45). Po około 90 minutach (+/- 10 minut) po podaniu dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • AV-45, Neuraceq
Kontrole poznawczo normalne (CN).
  • Spełnia kryteria poznawcze normalne, oparte na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych i czynności życia codziennego
  • Wynik Mini-Mental State Exam między 26-30
  • Wynik CDR = 0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) Skanowanie PET
Lek: Flortaucipir
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa około 10 mCi (+/- 10%, dawka masowa 20 μg) flortaucipiru (18F-AV-1451). Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451 (znany również jako [F-18]T807 lub LY3191748)
Lek: Florbetaben
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 8 mCi +/- 0,8 mCi florbetabenu (AV-45). Po około 90 minutach (+/- 10 minut) po podaniu dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • AV-45, Neuraceq
Lek: Fluorodeoksyglukoza
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 5 mCi (+/- 10%, 0,5 mCi) fluorodeoksyglukozy. Po około 30 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • FDG
Choroba niezwiązana z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (EOnonAD)
  • Rozpoznanie kryteriów NIA-AA MCI z powodu AD lub prawdopodobnego otępienia spowodowanego AD
  • Negatywny status amyloidu (skan PET z florbetabenem bez dowodów podwyższonego poziomu amyloidu, jak określono w centralnym odczycie)
  • Wynik CDR ≤ 1,0
  • flortaucipir (18F-AV-1451) Skanowanie PET
Lek: Flortaucipir
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa około 10 mCi (+/- 10%, dawka masowa 20 μg) flortaucipiru (18F-AV-1451). Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451 (znany również jako [F-18]T807 lub LY3191748)
Lek: Florbetaben
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 8 mCi +/- 0,8 mCi florbetabenu (AV-45). Po około 90 minutach (+/- 10 minut) po podaniu dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • AV-45, Neuraceq
Lek: Fluorodeoksyglukoza
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 5 mCi (+/- 10%, 0,5 mCi) fluorodeoksyglukozy. Po około 30 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie. Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
  • FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian funkcji poznawczych mierzona za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera – funkcji poznawczych (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 (tylko EOAD/EOnonAD) i Miesiąc 48 (tylko EOAD/EOnonAD)
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala administrowana osobiście przez egzaminatora, która ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę wyobrażeniową (umieszczanie listu w kopercie) i praktyka konstrukcyjna (kopiowanie projektów geometrycznych). Uzyskuje się również oceny języka mówionego, rozumienia języka, trudności ze znalezieniem słowa i zdolności do zapamiętywania instrukcji testowych.
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 (tylko EOAD/EOnonAD) i Miesiąc 48 (tylko EOAD/EOnonAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian funkcji poznawczych mierzona za pomocą klinicznej oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 i Miesiąc 48
CDR to częściowo ustrukturyzowany wywiad informatora i uczestnika, który ocenia upośledzenie w 8 obszarach funkcjonowania - pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby, higiena osobista, zachowanie, osobowość i język.
Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 i Miesiąc 48
Zmiana odkładania się tau mierzona za pomocą obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flortaucipiru (18F-AV-1451)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12 (tylko EOAD), Miesiąc 24 (tylko EOAD) i Miesiąc 36 (tylko uczestnicy EOAD i EOnonAD z amyloidem)
Miesiąc 0, Miesiąc 12 (tylko EOAD), Miesiąc 24 (tylko EOAD) i Miesiąc 36 (tylko uczestnicy EOAD i EOnonAD z amyloidem)
Zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą florbetabenu przy użyciu obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12 (tylko EOAD), Miesiąc 24 (tylko EOAD) i Miesiąc 36 (tylko EOAD/EOnonAD)
Miesiąc 0, Miesiąc 12 (tylko EOAD), Miesiąc 24 (tylko EOAD) i Miesiąc 36 (tylko EOAD/EOnonAD)
Neurodegeneracja mierzona za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (tylko EOnonAD) i Miesiąc 24 (tylko CN)
Miesiąc 12 (tylko EOnonAD) i Miesiąc 24 (tylko CN)
Zmiana struktury mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36
Uczestnicy CN: Miesiąc 0 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36
Zmiana biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Uczestnicy CN: Miesiąc 0, Miesiąc 12 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 i Miesiąc 48
Uczestnicy CN: Miesiąc 0, Miesiąc 12 i Miesiąc 24; Uczestnicy EOAD/EOnonAD: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 i Miesiąc 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Liana Apostolova, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-003
  • R56AG057195 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań będą szeroko udostępniane za pośrednictwem Laboratorium NeuroImaging (LONI), a dane zbiorcze będą udostępniane za pośrednictwem Interaktywnej Sieci Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN). Dane MRI i PET będą również dostępne do pobrania ze strony LEADS Image and Data Archive (IDA). Genetyka, genomika i powiązane dane będą udostępniane innym naukowcom zgodnie z Polityką udostępniania genetyki NIA. National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage Site wraz z innymi witrynami zatwierdzonymi przez NIA udostępni dane genetyczne, genomowe i pokrewne oraz powiązane dane fenotypowe wykwalifikowanym badaczom do wtórnej analizy zgodnie ze standardami ustanowionymi przez NIA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Flortaucipir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj