Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reflekterande konfokalmikroskopi för att diagnostisera BCC

15 april 2024 uppdaterad av: Skin Care Network Ltd.

Konfokal reflektansmikroskopi för att diagnostisera basalcellscancer

Det föreslås att man genomför en studie för att fastställa den diagnostiska nyttan av att använda RCM för diagnos av basalcellscancer (BCC) i ett tertiärt remisscenter enligt den nyligen utgivna NICE-rapporten (november 2015). Detta kommer att möjliggöra en bedömning av potentialen för att undvika diagnostisk biopsi inom behandlingsvägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en observationell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, prospektiv kohortstudie för att titta på effektiviteten av in vivo RCM som ett diagnostiskt verktyg vid diagnos av BCC.

Studiehypotes Hypotesen för denna studie är att användningen av RCM skulle möjliggöra en minskning av antalet diagnostiska biopsier som tas före definitiv behandling av BCC med minst 50 %.

Den sekundära hypotesen är att intra- och inter-observatörsöverenskommelsen för tolkning av RCM-bilderna kommer att ha kappa-poäng 0,6 eller högre (vilket indikerar god överensstämmelse).

Patienter kommer att rekryteras från polikliniken i Skin Care Network London.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig på en hudcancerklinik med en lesion som är kliniskt misstänkt för BCC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patient som misstänks ha ett primärt basalcellscancer som är en kandidat för kirurgisk behandling.
  3. Patienten vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande eller annan BCC med högre risk
  2. Patient med basalcellsnaevus-syndrom
  3. Patient behandlad med igelkottshämmande medicin (vismodegib)
  4. Patienten är inte lämplig för diagnostisk biopsi
  5. Läget av lesionen är olämplig, otillgänglig eller opraktisk för skanning med RCM enligt bestämt av utredaren
  6. Patient med samsjukligheter såsom annan hudsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Under undersökning (biopsiresultat vanligtvis tillgängliga inom en vecka).
Specificitet och känslighet för RCM vid diagnos av basalcellscancer i icke-pigmenterade lesioner jämfört med standardhistologi
Under undersökning (biopsiresultat vanligtvis tillgängliga inom en vecka).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intra- och inter-observatörsavtal för tolkning av RCM-bilderna
Tidsram: 6 månader
Ett mått på hur konsekvent läsare kan diagnostisera utifrån konfokala bilder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-MAV-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på In vivo avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera