- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509415
Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere BCC
Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere basalcellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en observasjonell, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, prospektiv kohortstudie for å se på effekten av in vivo RCM som et diagnostisk verktøy ved diagnostisering av BCC.
Studiehypotese Hypotesen for denne studien er at bruk av RCM vil muliggjøre en reduksjon i antall diagnostiske biopsier tatt før endelig behandling av BCC med minst 50 %.
Den sekundære hypotesen er at intra- og inter-observatøravtalen for tolkning av RCM-bildene vil ha kappa-score 0,6 eller høyere (indikerer god samsvar).
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken til Skin Care Network London.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient mistenkt for å ha et primært basalcellekarsinom som er en kandidat for kirurgisk behandling.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakende eller annen BCC med høyere risiko
- Pasient med basalcelle naevus syndrom
- Pasient behandlet med pinnsvinhemmermedisin (vismodegib)
- Pasienten er ikke egnet for diagnostisk biopsi
- Plassering av lesjon uegnet, utilgjengelig eller upraktisk for skanning med RCM som bestemt av etterforsker
- Pasient med komorbiditeter som annen hudsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).
|
Spesifisitet og sensitivitet til RCM ved diagnostisering av basalcellekarsinom i ikke-pigmenterte lesjoner sammenlignet med standard histologi
|
Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intra- og inter-observatøravtale for tolkning av RCM-bildene
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på hvor konsekvent lesere kan diagnostisere fra konfokale bilder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-MAV-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basalcellekarsinom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på In vivo bildebehandling
-
Skin Care Network Ltd.FullførtMelanom (hud) | Lentigo MalignaStorbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMagekreft | Gastrisk adenokarsinom | Mage-neoplasmerForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLivmorhalskreft | Precancerøs tilstandCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtMelanom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-maligne hudlidelserForente stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSyndromer med tørre øyne | HornhinnesykdomForente stater
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Research Foundation; Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.FullførtSmerte i korsryggenTyskland
-
Philipps University Marburg Medical CenterPsychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.FullførtKronisk korsryggsmerterTyskland
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKompleks regionalt smertesyndrom type I
-
Ruhr University of BochumAvsluttetPanikklidelse med agorafobiTyskland