Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere BCC

15. april 2024 oppdatert av: Skin Care Network Ltd.

Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere basalcellekarsinom

Det foreslås å gjennomføre en studie for å bestemme den diagnostiske nytten av å bruke RCM for diagnostisering av basalcellekarsinom (BCC) i et tertiært henvisningssenter som skissert av den ferske NICE-rapporten (november 2015). Dette vil tillate en vurdering av potensialet for å unngå diagnostisk biopsi innenfor behandlingsveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en observasjonell, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, prospektiv kohortstudie for å se på effekten av in vivo RCM som et diagnostisk verktøy ved diagnostisering av BCC.

Studiehypotese Hypotesen for denne studien er at bruk av RCM vil muliggjøre en reduksjon i antall diagnostiske biopsier tatt før endelig behandling av BCC med minst 50 %.

Den sekundære hypotesen er at intra- og inter-observatøravtalen for tolkning av RCM-bildene vil ha kappa-score 0,6 eller høyere (indikerer god samsvar).

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken til Skin Care Network London.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer på en hudkreftklinikk med en lesjon som er klinisk mistenkelig for BCC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasient mistenkt for å ha et primært basalcellekarsinom som er en kandidat for kirurgisk behandling.
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjentakende eller annen BCC med høyere risiko
  2. Pasient med basalcelle naevus syndrom
  3. Pasient behandlet med pinnsvinhemmermedisin (vismodegib)
  4. Pasienten er ikke egnet for diagnostisk biopsi
  5. Plassering av lesjon uegnet, utilgjengelig eller upraktisk for skanning med RCM som bestemt av etterforsker
  6. Pasient med komorbiditeter som annen hudsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).
Spesifisitet og sensitivitet til RCM ved diagnostisering av basalcellekarsinom i ikke-pigmenterte lesjoner sammenlignet med standard histologi
Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra- og inter-observatøravtale for tolkning av RCM-bildene
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på hvor konsekvent lesere kan diagnostisere fra konfokale bilder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-MAV-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere