Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexní konfokální mikroskopie k diagnostice BCC

15. dubna 2024 aktualizováno: Skin Care Network Ltd.

Reflexní konfokální mikroskopie k diagnostice bazaliomu

Navrhuje se provést studii ke stanovení diagnostické užitečnosti použití RCM pro diagnostiku bazaliomu (BCC) v terciárním referenčním centru, jak je uvedeno v nedávné zprávě NICE (listopad 2015). To umožní posouzení potenciálu vyhnout se diagnostické biopsii v rámci léčebné cesty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je observační, nerandomizovaná, nekontrolovaná, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je sledovat účinnost in vivo RCM jako diagnostického nástroje v diagnostice BCC.

Hypotéza studie Hypotézou této studie je, že použití RCM by umožnilo snížit počet diagnostických biopsií odebraných před definitivní léčbou BCC alespoň o 50 %.

Sekundární hypotéza je, že shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro interpretaci RCM snímků bude mít kappa skóre 0,6 nebo vyšší (indikuje dobrou shodu).

Pacienti se budou rekrutovat z ambulance Skin Care Network London.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na klinice rakoviny kůže s lézí, která je klinicky podezřelá pro BCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacient s podezřením na primární bazaliom, který je kandidátem na chirurgickou léčbu.
  3. Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Opakující se nebo jiné BCC s vyšším rizikem
  2. Pacient se syndromem bazaliomu
  3. Pacient léčený hedgehog inhibitorem (vismodegib)
  4. Pacient není vhodný pro diagnostickou biopsii
  5. Umístění léze je nevhodné, nepřístupné nebo nepraktické pro skenování pomocí RCM, jak určil vyšetřovatel
  6. Pacient s přidruženými onemocněními, jako je jiné kožní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Během vyšetření (výsledky biopsie jsou obvykle k dispozici do jednoho týdne).
Specifičnost a senzitivita RCM v diagnostice bazaliomu u nepigmentovaných lézí ve srovnání se standardní histologií
Během vyšetření (výsledky biopsie jsou obvykle k dispozici do jednoho týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dohoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro interpretaci snímků RCM
Časové okno: 6 měsíců
Míra toho, jak konzistentně mohou čtenáři diagnostikovat z konfokálních snímků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Care Network Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-MAV-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Zobrazování in vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit