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BCC 진단을 위한 반사 공초점 현미경

2024년 4월 15일 업데이트: Skin Care Network Ltd.

기저 세포 암종을 진단하기 위한 반사 공초점 현미경

최근 NICE 보고서(2015년 11월)에 요약된 대로 3차 의뢰 센터에서 기저 세포 암종(BCC) 진단을 위해 RCM을 사용하는 진단적 유용성을 결정하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이를 통해 치료 경로 내에서 진단 생검을 피할 가능성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 BCC 진단에서 진단 도구로서 생체 내 RCM의 효능을 살펴보기 위한 관찰, 비무작위, 비통제, 전향적 코호트 연구입니다.

연구 가설 이 연구의 가설은 RCM을 사용하면 BCC의 최종 치료 전에 수행되는 진단 생검의 수를 최소 50%까지 줄일 수 있다는 것입니다.

두 번째 가설은 RCM 이미지를 해석하기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 일치가 kappa 점수가 0.6 이상(양호한 일치를 나타냄)을 가질 것이라는 것입니다.

환자는 Skin Care Network London의 외래 진료소에서 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

324

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 BCC가 의심되는 병변으로 피부암 클리닉에 내원한 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 수술적 치료가 필요한 원발성 기저세포암이 의심되는 환자.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 재발성 또는 기타 고위험 BCC
  2. 기저세포모반증후군 환자
  3. 고슴도치 억제제(vismodegib)로 치료받은 환자
  4. 진단 생검에 적합하지 않은 환자
  5. 조사자가 결정한 대로 RCM으로 스캔하기에 적합하지 않거나 접근이 불가능하거나 비실용적인 병변의 위치
  6. 기타 피부질환 등 동반질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 검사 중(생검 결과는 일반적으로 1주일 이내에 확인 가능).
표준 조직학에 비해 비색소 병변에서 기저 세포 암종을 진단하는 RCM의 특이성 및 민감도
검사 중(생검 결과는 일반적으로 1주일 이내에 확인 가능).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCM 이미지 해석을 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의
기간: 6 개월
독자가 공초점 이미지에서 얼마나 일관되게 진단할 수 있는지 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skin Care Network Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-MAV-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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