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Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare BCC

15 aprile 2024 aggiornato da: Skin Care Network Ltd.

Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare il carcinoma basocellulare

Si propone di intraprendere uno studio per determinare l'utilità diagnostica dell'utilizzo di RCM per la diagnosi del carcinoma a cellule basali (BCC) in un centro di riferimento terziario come delineato dal recente rapporto NICE (novembre 2015). Ciò consentirà una valutazione del potenziale per evitare la biopsia diagnostica all'interno del percorso di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale, non randomizzato, non controllato per esaminare l'efficacia dell'RCM in vivo come strumento diagnostico nella diagnosi di BCC.

Ipotesi dello studio L'ipotesi di questo studio è che l'uso di RCM consentirebbe una riduzione del numero di biopsie diagnostiche effettuate prima del trattamento definitivo del BCC di almeno il 50%.

L'ipotesi secondaria è che l'accordo intra- e inter-osservatore per l'interpretazione delle immagini RCM avrà punteggi kappa 0,6 o superiori (indicando un buon accordo).

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di Skin Care Network London.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in una clinica per il cancro della pelle con una lesione clinicamente sospetta per BCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Paziente sospettato di avere un carcinoma a cellule basali primario che è un candidato per il trattamento chirurgico.
  3. Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. BCC ricorrente o di altro tipo ad alto rischio
  2. Paziente con sindrome del nevo basocellulare
  3. Paziente trattato con farmaco inibitore del riccio (vismodegib)
  4. Paziente non idoneo per biopsia diagnostica
  5. Posizione della lesione non adatta, inaccessibile o poco pratica per la scansione con RCM come determinato dall'investigatore
  6. Paziente con comorbilità come altre malattie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Durante l'esame (i risultati della biopsia sono generalmente disponibili entro una settimana).
Specificità e sensibilità del RCM nella diagnosi del carcinoma basocellulare nelle lesioni non pigmentate rispetto all'istologia standard
Durante l'esame (i risultati della biopsia sono generalmente disponibili entro una settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo intra- e inter-osservatore per l'interpretazione delle immagini RCM
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della coerenza con cui i lettori possono diagnosticare dalle immagini confocali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-MAV-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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