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Microscopia Confocal de Reflectância para Diagnosticar BCC

15 de abril de 2024 atualizado por: Skin Care Network Ltd.

Microscopia Confocal de Reflectância para Diagnosticar Carcinoma Basocelular

Propõe-se realizar um estudo para determinar a utilidade diagnóstica do uso de RCM para o diagnóstico de Carcinoma Basocelular (CBC) em um centro de referência terciário, conforme descrito pelo recente relatório do NICE (novembro de 2015). Isso permitirá uma avaliação do potencial para evitar a biópsia diagnóstica dentro da via de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo de coorte prospectivo observacional, não randomizado e não controlado para observar a eficácia da RCM in vivo como uma ferramenta diagnóstica no diagnóstico de BCC.

Hipótese do estudo A hipótese deste estudo é que o uso da RCM possibilitaria uma redução de pelo menos 50% no número de biópsias diagnósticas realizadas antes do tratamento definitivo do CBC.

A hipótese secundária é que a concordância intra e interobservador para interpretar as imagens RCM terá escores kappa de 0,6 ou mais (indicando boa concordância).

Os pacientes serão recrutados no ambulatório da Skin Care Network London.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam em uma clínica de câncer de pele com lesão clinicamente suspeita de CBC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Paciente com suspeita de carcinoma basocelular primário candidato a tratamento cirúrgico.
  3. Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. BCC recorrente ou de alto risco
  2. Paciente com síndrome do nevo basocelular
  3. Paciente tratado com medicamento inibidor de hedgehog (vismodegibe)
  4. Paciente não adequado para biópsia diagnóstica
  5. Localização da lesão inadequada, inacessível ou impraticável para varredura com RCM conforme determinado pelo investigador
  6. Paciente com comorbidades, como outras doenças de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Durante o exame (resultados da biópsia geralmente disponíveis em uma semana).
Especificidade e sensibilidade da RCM no diagnóstico de carcinoma basocelular em lesões não pigmentadas em comparação com a histologia padrão
Durante o exame (resultados da biópsia geralmente disponíveis em uma semana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância intra e interobservador para interpretar as imagens RCM
Prazo: 6 meses
Uma medida de quão consistentemente os leitores podem diagnosticar a partir de imagens confocais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skin Care Network Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-MAV-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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