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Konfokale Reflexionsmikroskopie zur Diagnose von BCC

15. April 2024 aktualisiert von: Skin Care Network Ltd.

Konfokale Reflexionsmikroskopie zur Diagnose des Basalzellkarzinoms

Es wird vorgeschlagen, eine Studie durchzuführen, um den diagnostischen Nutzen der Verwendung von RCM für die Diagnose von Basalzellkarzinom (BCC) in einem tertiären Überweisungszentrum zu bestimmen, wie im jüngsten NICE-Bericht (Nov. 2015) beschrieben. Dies ermöglicht eine Bewertung des Potenzials zur Vermeidung einer diagnostischen Biopsie innerhalb des Behandlungspfads.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine beobachtende, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von In-vivo-RCM als diagnostisches Instrument bei der Diagnose von BCC.

Studienhypothese Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von RCM eine Verringerung der Anzahl diagnostischer Biopsien vor der endgültigen Behandlung von BCC um mindestens 50 % ermöglichen würde.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung zur Interpretation der RCM-Bilder Kappa-Werte von 0,6 oder höher aufweisen wird (was auf eine gute Übereinstimmung hinweist).

Die Patienten werden aus der Ambulanz des Skin Care Network London rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer Hautkrebsklinik mit einer Läsion vorstellen, die klinisch verdächtig für BCC ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patient mit Verdacht auf ein primäres Basalzellkarzinom, das für eine chirurgische Behandlung infrage kommt.
  3. Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder andere BCC mit höherem Risiko
  2. Patient mit Basalzellnävussyndrom
  3. Patient, der mit Igelhemmer-Medikamenten (Vismodegib) behandelt wird
  4. Patient nicht für diagnostische Biopsie geeignet
  5. Position der Läsion ungeeignet, unzugänglich oder unpraktisch für das Scannen mit RCM, wie vom Untersucher festgestellt
  6. Patient mit Komorbiditäten wie anderen Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Während der Untersuchung (Biopsieergebnisse normalerweise innerhalb einer Woche verfügbar).
Spezifität und Sensitivität der RCM bei der Diagnose des Basalzellkarzinoms in nicht pigmentierten Läsionen im Vergleich zur Standardhistologie
Während der Untersuchung (Biopsieergebnisse normalerweise innerhalb einer Woche verfügbar).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Inter-Beobachter-Vereinbarung zur Interpretation der RCM-Bilder
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß dafür, wie konsistent Leser aus konfokalen Bildern diagnostizieren können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-MAV-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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