Reflexiós konfokális mikroszkópia a BCC diagnosztizálására
2024. április 15. frissítette: Skin Care Network Ltd.
Reflexiós konfokális mikroszkópia a bazális sejtes karcinóma diagnosztizálására
Javasoljuk, hogy végezzenek egy tanulmányt annak meghatározására, hogy az RCM-et a bazálissejtes karcinóma (BCC) diagnosztizálására használják egy harmadlagos beutalási központban, amint azt a legutóbbi NICE-jelentés (2015. november) vázolja.
Ez lehetővé teszi a diagnosztikai biopszia elkerülésének lehetőségét a kezelési útvonalon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, nem kontrollált, prospektív kohorsz vizsgálat, amely az in vivo RCM mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát vizsgálja a BCC diagnosztizálásában.
A tanulmány hipotézise A tanulmány hipotézise az, hogy az RCM alkalmazása lehetővé teszi a BCC végleges kezelése előtt vett diagnosztikai biopsziák számának legalább 50%-os csökkentését.
A másodlagos hipotézis az, hogy az RCM-képek értelmezésére vonatkozó megfigyelőn belüli és megfigyelőközi megegyezés 0,6-os vagy nagyobb kappa-pontszámmal rendelkezik (ami jó egyezést jelez).
A betegeket a Skin Care Network London járóbeteg-klinikájáról veszik fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
324
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bőrrákklinikán BCC-re klinikailag gyanús elváltozással jelentkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A sebészi kezelésre alkalmas elsődleges bazálissejtes karcinóma gyanúja esetén.
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vagy más nagyobb kockázatú BCC
- Bazális sejtes naevus szindrómában szenvedő beteg
- Hedgehog inhibitor gyógyszerrel (vismodegib) kezelt beteg
- A beteg nem alkalmas diagnosztikai biopsziára
- A lézió helye nem megfelelő, megközelíthetetlen vagy nem praktikus az RCM-mel végzett szkenneléshez, a vizsgáló meghatározása szerint
- Társbetegségben, például egyéb bőrbetegségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).
|
Az RCM specifitása és szenzitivitása a bazális sejtes karcinóma diagnosztizálásában nem pigmentált elváltozásokban a standard szövettanhoz képest
|
Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
belső és megfigyelőközi megállapodás az RCM képek értelmezésére
Időkeret: 6 hónap
|
Annak mértéke, hogy az olvasók milyen következetesen tudnak diagnosztizálni a konfokális képek alapján.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-MAV-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .