Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reflexiós konfokális mikroszkópia a BCC diagnosztizálására

2024. április 15. frissítette: Skin Care Network Ltd.

Reflexiós konfokális mikroszkópia a bazális sejtes karcinóma diagnosztizálására

Javasoljuk, hogy végezzenek egy tanulmányt annak meghatározására, hogy az RCM-et a bazálissejtes karcinóma (BCC) diagnosztizálására használják egy harmadlagos beutalási központban, amint azt a legutóbbi NICE-jelentés (2015. november) vázolja. Ez lehetővé teszi a diagnosztikai biopszia elkerülésének lehetőségét a kezelési útvonalon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, nem kontrollált, prospektív kohorsz vizsgálat, amely az in vivo RCM mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát vizsgálja a BCC diagnosztizálásában.

A tanulmány hipotézise A tanulmány hipotézise az, hogy az RCM alkalmazása lehetővé teszi a BCC végleges kezelése előtt vett diagnosztikai biopsziák számának legalább 50%-os csökkentését.

A másodlagos hipotézis az, hogy az RCM-képek értelmezésére vonatkozó megfigyelőn belüli és megfigyelőközi megegyezés 0,6-os vagy nagyobb kappa-pontszámmal rendelkezik (ami jó egyezést jelez).

A betegeket a Skin Care Network London járóbeteg-klinikájáról veszik fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

324

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőrrákklinikán BCC-re klinikailag gyanús elváltozással jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A sebészi kezelésre alkalmas elsődleges bazálissejtes karcinóma gyanúja esetén.
  3. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő vagy más nagyobb kockázatú BCC
  2. Bazális sejtes naevus szindrómában szenvedő beteg
  3. Hedgehog inhibitor gyógyszerrel (vismodegib) kezelt beteg
  4. A beteg nem alkalmas diagnosztikai biopsziára
  5. A lézió helye nem megfelelő, megközelíthetetlen vagy nem praktikus az RCM-mel végzett szkenneléshez, a vizsgáló meghatározása szerint
  6. Társbetegségben, például egyéb bőrbetegségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).
Az RCM specifitása és szenzitivitása a bazális sejtes karcinóma diagnosztizálásában nem pigmentált elváltozásokban a standard szövettanhoz képest
Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
belső és megfigyelőközi megállapodás az RCM képek értelmezésére
Időkeret: 6 hónap
Annak mértéke, hogy az olvasók milyen következetesen tudnak diagnosztizálni a konfokális képek alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skin Care Network Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-MAV-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a In vivo képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel