Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania BCC
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Skin Care Network Ltd.
Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania raka podstawnokomórkowego
Proponuje się przeprowadzenie badania w celu określenia przydatności diagnostycznej zastosowania RCM w diagnostyce raka podstawnokomórkowego (BCC) w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, zgodnie z najnowszym raportem NICE (listopad 2015).
Pozwoli to na ocenę możliwości uniknięcia biopsji diagnostycznej w ramach ścieżki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to obserwacyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności RCM in vivo jako narzędzia diagnostycznego w diagnostyce BCC.
Hipoteza badania Hipoteza tego badania jest taka, że zastosowanie RCM umożliwiłoby zmniejszenie liczby biopsji diagnostycznych wykonywanych przed ostatecznym leczeniem BCC o co najmniej 50%.
Drugorzędna hipoteza jest taka, że zgodność wewnątrz- i międzyobserwacyjna dla interpretacji obrazów RCM będzie miała wynik kappa 0,6 lub wyższy (co wskazuje na dobrą zgodność).
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Skin Care Network London.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do kliniki raka skóry ze zmianą, która jest klinicznie podejrzana dla BCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent z podejrzeniem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, który jest kandydatem do leczenia chirurgicznego.
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające lub inne BCC o wyższym ryzyku
- Pacjent z zespołem znamion podstawnokomórkowych
- Pacjent leczony lekiem z grupy inhibitorów hedgehog (vismodegib)
- Pacjent nie nadaje się do biopsji diagnostycznej
- Lokalizacja zmiany nieodpowiednia, niedostępna lub niepraktyczna do skanowania za pomocą RCM, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, takimi jak inne choroby skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).
|
Swoistość i czułość RCM w diagnostyce raka podstawnokomórkowego w zmianach niebarwnikowych w porównaniu ze standardową histologią
|
Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porozumienie wewnątrz- i międzyobserwatorskie dotyczące interpretacji obrazów RCM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara tego, jak konsekwentnie czytelnicy mogą diagnozować na podstawie obrazów konfokalnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-MAV-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .