Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania BCC

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Skin Care Network Ltd.

Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania raka podstawnokomórkowego

Proponuje się przeprowadzenie badania w celu określenia przydatności diagnostycznej zastosowania RCM w diagnostyce raka podstawnokomórkowego (BCC) w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, zgodnie z najnowszym raportem NICE (listopad 2015). Pozwoli to na ocenę możliwości uniknięcia biopsji diagnostycznej w ramach ścieżki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to obserwacyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności RCM in vivo jako narzędzia diagnostycznego w diagnostyce BCC.

Hipoteza badania Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie RCM umożliwiłoby zmniejszenie liczby biopsji diagnostycznych wykonywanych przed ostatecznym leczeniem BCC o co najmniej 50%.

Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​zgodność wewnątrz- i międzyobserwacyjna dla interpretacji obrazów RCM będzie miała wynik kappa 0,6 lub wyższy (co wskazuje na dobrą zgodność).

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Skin Care Network London.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do kliniki raka skóry ze zmianą, która jest klinicznie podejrzana dla BCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent z podejrzeniem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, który jest kandydatem do leczenia chirurgicznego.
  3. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracające lub inne BCC o wyższym ryzyku
  2. Pacjent z zespołem znamion podstawnokomórkowych
  3. Pacjent leczony lekiem z grupy inhibitorów hedgehog (vismodegib)
  4. Pacjent nie nadaje się do biopsji diagnostycznej
  5. Lokalizacja zmiany nieodpowiednia, niedostępna lub niepraktyczna do skanowania za pomocą RCM, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Pacjent z chorobami współistniejącymi, takimi jak inne choroby skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).
Swoistość i czułość RCM w diagnostyce raka podstawnokomórkowego w zmianach niebarwnikowych w porównaniu ze standardową histologią
Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porozumienie wewnątrz- i międzyobserwatorskie dotyczące interpretacji obrazów RCM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara tego, jak konsekwentnie czytelnicy mogą diagnozować na podstawie obrazów konfokalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-MAV-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Obrazowanie in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj