Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le CBC
15 avril 2024 mis à jour par: Skin Care Network Ltd.
Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire
Il est proposé d'entreprendre une étude pour déterminer l'utilité diagnostique de l'utilisation de la RCM pour le diagnostic du carcinome basocellulaire (CBC) dans un centre de référence tertiaire, comme indiqué dans le récent rapport du NICE (novembre 2015).
Cela permettra d'évaluer la possibilité d'éviter la biopsie diagnostique dans le cadre du parcours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle, non randomisée et non contrôlée visant à examiner l'efficacité de la RCM in vivo en tant qu'outil de diagnostic dans le diagnostic du CBC.
Hypothèse de l'étude L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la RCM permettrait de réduire d'au moins 50 % le nombre de biopsies diagnostiques réalisées avant le traitement définitif du CBC.
L'hypothèse secondaire est que l'accord intra- et inter-observateur pour l'interprétation des images RCM aura des scores kappa de 0,6 ou plus (indiquant un bon accord).
Les patients seront recrutés dans la clinique externe du Skin Care Network London.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant dans une clinique de cancérologie avec une lésion cliniquement suspecte de CBC
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient suspecté d'avoir un carcinome basocellulaire primitif candidat à un traitement chirurgical.
- Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- CBC récurrent ou à haut risque
- Patient atteint du syndrome du naevus basocellulaire
- Patient traité avec un médicament inhibiteur de hedgehog (vismodegib)
- Patient non apte à une biopsie diagnostique
- Emplacement de la lésion inadapté, inaccessible ou peu pratique pour la numérisation avec RCM tel que déterminé par l'investigateur
- Patient présentant des comorbidités telles qu'une autre maladie de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).
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Spécificité et sensibilité du RCM dans le diagnostic du carcinome basocellulaire dans les lésions non pigmentées par rapport à l'histologie standard
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Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accord intra- & inter-observateur pour l'interprétation des images RCM
Délai: 6 mois
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Une mesure de la cohérence avec laquelle les lecteurs peuvent diagnostiquer à partir d'images confocales.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-MAV-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .