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Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le CBC

15 avril 2024 mis à jour par: Skin Care Network Ltd.

Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire

Il est proposé d'entreprendre une étude pour déterminer l'utilité diagnostique de l'utilisation de la RCM pour le diagnostic du carcinome basocellulaire (CBC) dans un centre de référence tertiaire, comme indiqué dans le récent rapport du NICE (novembre 2015). Cela permettra d'évaluer la possibilité d'éviter la biopsie diagnostique dans le cadre du parcours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle, non randomisée et non contrôlée visant à examiner l'efficacité de la RCM in vivo en tant qu'outil de diagnostic dans le diagnostic du CBC.

Hypothèse de l'étude L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la RCM permettrait de réduire d'au moins 50 % le nombre de biopsies diagnostiques réalisées avant le traitement définitif du CBC.

L'hypothèse secondaire est que l'accord intra- et inter-observateur pour l'interprétation des images RCM aura des scores kappa de 0,6 ou plus (indiquant un bon accord).

Les patients seront recrutés dans la clinique externe du Skin Care Network London.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant dans une clinique de cancérologie avec une lésion cliniquement suspecte de CBC

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patient suspecté d'avoir un carcinome basocellulaire primitif candidat à un traitement chirurgical.
  3. Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. CBC récurrent ou à haut risque
  2. Patient atteint du syndrome du naevus basocellulaire
  3. Patient traité avec un médicament inhibiteur de hedgehog (vismodegib)
  4. Patient non apte à une biopsie diagnostique
  5. Emplacement de la lésion inadapté, inaccessible ou peu pratique pour la numérisation avec RCM tel que déterminé par l'investigateur
  6. Patient présentant des comorbidités telles qu'une autre maladie de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).
Spécificité et sensibilité du RCM dans le diagnostic du carcinome basocellulaire dans les lésions non pigmentées par rapport à l'histologie standard
Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord intra- & inter-observateur pour l'interprétation des images RCM
Délai: 6 mois
Une mesure de la cohérence avec laquelle les lecteurs peuvent diagnostiquer à partir d'images confocales.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skin Care Network Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-MAV-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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