Heijastuskonfokaalinen mikroskopia BCC:n diagnosoimiseksi
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Skin Care Network Ltd.
Heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolusyövän diagnosoimiseksi
On ehdotettu, että tehdään tutkimus RCM:n diagnostisen hyödyn määrittämiseksi tyvisolusyövän (BCC) diagnosoinnissa kolmannen asteen lähetekeskuksessa äskettäisen NICE-raportin (marraskuu 2015) mukaisesti.
Tämä mahdollistaa arvioinnin mahdollisuudesta välttää diagnostinen biopsia hoitoreitin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on havainnollinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan in vivo RCM:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna BCC:n diagnosoinnissa.
Tutkimushypoteesi Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että RCM:n käyttö mahdollistaisi ennen BCC:n lopullista hoitoa otettujen diagnostisten biopsioiden määrän vähentämisen vähintään 50 %.
Toissijainen hypoteesi on, että RCM-kuvien tulkitsemiseen tarkoitetulla tarkkailijan sisäisellä ja välisellä sopimuksella on kappa-pisteet 0,6 tai enemmän (osoittaa hyvää sopivuutta).
Potilaat rekrytoidaan Skin Care Network Londonin poliklinikalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihosyöpäklinikalle saapuvat potilaat, joilla on kliinisesti epäilyttävä vaurio BCC:stä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas, jolla epäillään primaarista tyvisolusyöpää, joka on ehdokas kirurgiseen hoitoon.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai muu korkeamman riskin BCC
- Potilas, jolla on tyvisolujen naevus-oireyhtymä
- Potilas, jota hoidetaan hedgehog-inhibiittorilla (vismodegib)
- Potilas ei sovellu diagnostiseen biopsiaan
- Leesion sijainti ei sovi, ei saavuteta tai ei ole käytännöllinen RCM-skannaukseen, kuten tutkija on määrittänyt
- Potilas, jolla on muita sairauksia, kuten muita ihosairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).
|
RCM:n spesifisyys ja herkkyys tyvisolukarsinooman diagnosoinnissa ei-pigmentoituneissa leesioissa verrattuna tavalliseen histologiaan
|
Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäinen ja tarkkailijoiden välinen sopimus RCM-kuvien tulkinnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitta siitä, kuinka johdonmukaisesti lukijat voivat tehdä diagnoosin konfokaalisten kuvien perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-MAV-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .