Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heijastuskonfokaalinen mikroskopia BCC:n diagnosoimiseksi

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Skin Care Network Ltd.

Heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolusyövän diagnosoimiseksi

On ehdotettu, että tehdään tutkimus RCM:n diagnostisen hyödyn määrittämiseksi tyvisolusyövän (BCC) diagnosoinnissa kolmannen asteen lähetekeskuksessa äskettäisen NICE-raportin (marraskuu 2015) mukaisesti. Tämä mahdollistaa arvioinnin mahdollisuudesta välttää diagnostinen biopsia hoitoreitin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on havainnollinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan in vivo RCM:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna BCC:n diagnosoinnissa.

Tutkimushypoteesi Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että RCM:n käyttö mahdollistaisi ennen BCC:n lopullista hoitoa otettujen diagnostisten biopsioiden määrän vähentämisen vähintään 50 %.

Toissijainen hypoteesi on, että RCM-kuvien tulkitsemiseen tarkoitetulla tarkkailijan sisäisellä ja välisellä sopimuksella on kappa-pisteet 0,6 tai enemmän (osoittaa hyvää sopivuutta).

Potilaat rekrytoidaan Skin Care Network Londonin poliklinikalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihosyöpäklinikalle saapuvat potilaat, joilla on kliinisesti epäilyttävä vaurio BCC:stä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas, jolla epäillään primaarista tyvisolusyöpää, joka on ehdokas kirurgiseen hoitoon.
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva tai muu korkeamman riskin BCC
  2. Potilas, jolla on tyvisolujen naevus-oireyhtymä
  3. Potilas, jota hoidetaan hedgehog-inhibiittorilla (vismodegib)
  4. Potilas ei sovellu diagnostiseen biopsiaan
  5. Leesion sijainti ei sovi, ei saavuteta tai ei ole käytännöllinen RCM-skannaukseen, kuten tutkija on määrittänyt
  6. Potilas, jolla on muita sairauksia, kuten muita ihosairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).
RCM:n spesifisyys ja herkkyys tyvisolukarsinooman diagnosoinnissa ei-pigmentoituneissa leesioissa verrattuna tavalliseen histologiaan
Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäinen ja tarkkailijoiden välinen sopimus RCM-kuvien tulkinnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitta siitä, kuinka johdonmukaisesti lukijat voivat tehdä diagnoosin konfokaalisten kuvien perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skin Care Network Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-MAV-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset In vivo -kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa