Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflectie confocale microscopie om BCC te diagnosticeren

15 april 2024 bijgewerkt door: Skin Care Network Ltd.

Reflectie confocale microscopie om basaalcelcarcinoom te diagnosticeren

Er wordt voorgesteld om een ​​onderzoek uit te voeren om het diagnostisch nut te bepalen van het gebruik van RCM voor de diagnose van basaalcelcarcinoom (BCC) in een tertiair verwijzingscentrum, zoals beschreven in het recente NICE-rapport (november 2015). Dit zal een beoordeling mogelijk maken van het potentieel om diagnostische biopsie binnen het behandelingstraject te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit is een observationele, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, prospectieve cohortstudie om te kijken naar de werkzaamheid van in vivo RCM als diagnostisch hulpmiddel bij de diagnose van BCC.

Onderzoekshypothese De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van RCM een vermindering van het aantal diagnostische biopten voorafgaand aan definitieve behandeling van BCC met ten minste 50% mogelijk maakt.

De secundaire hypothese is dat de intra- en interobserverovereenkomst voor het interpreteren van de RCM-beelden kappa-scores van 0,6 of hoger zal hebben (wat duidt op een goede overeenkomst).

Patiënten zullen worden geworven vanuit de polikliniek van Skin Care Network London.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij een huidkankerkliniek presenteren met een laesie die klinisch verdacht is voor BCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënt verdacht van een primair basaalcelcarcinoom dat in aanmerking komt voor chirurgische behandeling.
  3. Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of andere BCC met een hoger risico
  2. Patiënt met basaalcelnaevussyndroom
  3. Patiënt behandeld met egelremmermedicatie (vismodegib)
  4. Patiënt niet geschikt voor diagnostische biopsie
  5. Locatie van laesie ongeschikt, ontoegankelijk of onpraktisch voor scannen met RCM zoals bepaald door onderzoeker
  6. Patiënt met comorbiditeiten zoals andere huidaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (biopsieresultaten zijn doorgaans binnen een week beschikbaar).
Specificiteit en gevoeligheid van RCM bij het diagnosticeren van basaalcelcarcinoom in niet-gepigmenteerde laesies in vergelijking met standaard histologie
Tijdens het onderzoek (biopsieresultaten zijn doorgaans binnen een week beschikbaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra- & inter-waarnemersovereenkomst voor het interpreteren van de RCM-beelden
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maat voor hoe consistent lezers een diagnose kunnen stellen op basis van confocale beelden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-MAV-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op In vivo beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren