反射共聚焦显微镜诊断基底细胞癌
2024年4月15日 更新者：Skin Care Network Ltd.
建议开展一项研究，以确定使用 RCM 在三级转诊中心诊断基底细胞癌 (BCC) 的诊断效用，如最近的 NICE 报告（2015 年 11 月）所述。
这将允许评估在治疗途径中避免诊断性活检的可能性。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项观察性、非随机、非对照、前瞻性队列研究，旨在研究体内 RCM 作为 BCC 诊断工具的功效。
研究假设 本研究的假设是，RCM 的使用将使 BCC 最终治疗前进行的诊断活检数量减少至少 50%。
次要假设是用于解释 RCM 图像的观察者内部和观察者间协议将具有 0.6 或更高的 kappa 分数（表示良好的协议）。
将从伦敦皮肤护理网络的门诊招募患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
324
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在皮肤癌诊所就诊的患者出现临床上怀疑为 BCC 的病变
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 怀疑患有适合手术治疗的原发性基底细胞癌的患者。
- 患者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 复发性或其他高风险 BCC
- 基底细胞痣综合征患者
- 接受刺猬抑制剂药物 (vismodegib) 治疗的患者
- 患者不适合诊断性活检
- 由研究者确定的用 RCM 扫描的病灶位置不适合、无法接近或不切实际
- 患有其他皮肤病等合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：检查期间（活检结果通常可在一周内获得）。
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与标准组织学相比，RCM 在诊断非色素性病变基底细胞癌中的特异性和敏感性
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检查期间（活检结果通常可在一周内获得）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于解释 RCM 图像的观察者内和观察者间协议
大体时间：6个月
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衡量读者从共聚焦图像进行诊断的一致性程度。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Stevens, MA PhD、Skin Care Network Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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