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BCC を診断するための反射共焦点顕微鏡

2024年4月15日 更新者：Skin Care Network Ltd.

基底細胞癌を診断するための反射共焦点顕微鏡

最近の NICE レポート (2015 年 11 月) で概説されているように、三次紹介センターで基底細胞癌 (BCC) の診断に RCM を使用することの診断的有用性を判断するための研究を実施することが提案されています。 これにより、治療経路内で診断生検を回避する可能性の評価が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、BCC の診断における診断ツールとしての in vivo RCM の有効性を調べるための、観察的、無作為化、非対照、前向きコホート研究です。

研究の仮説 この研究の仮説は、RCM の使用により、BCC の最終的な治療前に行われる診断生検の数を少なくとも 50% 削減できるというものです。

第 2 の仮説は、RCM 画像を解釈するための観察者内および観察者間の合意は、κ スコアが 0.6 以上になる (良好な合意を示す) というものです。

患者は、Skin Care Network London の外来診療所から募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的にBCCが疑われる病変を有する皮膚がんクリニックを受診している患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -外科的治療の候補である原発性基底細胞がんが疑われる患者。
  3. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者

除外基準:

  1. 再発性またはその他の高リスクBCC
  2. 基底細胞母斑症候群の患者
  3. ヘッジホッグ阻害薬（ビスモデギブ）で治療中の患者
  4. 診断生検に適さない患者
  5. -研究者によって決定されたRCMでのスキャンに不適切、アクセスできない、または実用的でない病変の場所
  6. 他の皮膚疾患などの併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：試験中（生検結果は通常 1 週間以内に入手可能）。
標準的な組織学と比較した、非色素性病変における基底細胞癌の診断における RCM の特異性と感度
試験中（生検結果は通常 1 週間以内に入手可能）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCM画像を解釈するための観察者内および観察者間の合意
時間枠：6ヵ月
読者が共焦点画像からどの程度一貫して診断できるかの尺度。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Skin Care Network Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Howard Stevens, MA PhD、Skin Care Network Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2019年12月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-MAV-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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