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Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar BCC

15 de abril de 2024 actualizado por: Skin Care Network Ltd.

Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar el carcinoma basocelular

Se propone realizar un estudio para determinar la utilidad diagnóstica del uso de RCM para el diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC) en un centro de referencia terciario como se describe en el informe NICE reciente (noviembre de 2015). Esto permitirá una evaluación del potencial para evitar la biopsia diagnóstica dentro de la vía de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, no aleatorizado y no controlado para analizar la eficacia de RCM in vivo como herramienta de diagnóstico en el diagnóstico de BCC.

Hipótesis del estudio La hipótesis de este estudio es que el uso de RCM permitiría una reducción en el número de biopsias diagnósticas tomadas antes del tratamiento definitivo de BCC en al menos un 50%.

La hipótesis secundaria es que la concordancia intra e interobservador para interpretar las imágenes de RCM tendrá puntuaciones kappa de 0,6 o más (lo que indica una buena concordancia).

Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de Skin Care Network London.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan en una clínica de cáncer de piel con una lesión que es clínicamente sospechosa de CCB

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Paciente con sospecha de carcinoma basocelular primario candidato a tratamiento quirúrgico.
  3. Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. BCC recurrente u otro riesgo más alto
  2. Paciente con síndrome de nevus basocelular
  3. Paciente tratado con medicación inhibidora de hedgehog (vismodegib)
  4. Paciente no apto para biopsia diagnóstica
  5. Ubicación de la lesión inadecuada, inaccesible o poco práctica para escanear con RCM según lo determinado por el investigador
  6. Paciente con comorbilidades como otras enfermedades de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).
Especificidad y sensibilidad de RCM en el diagnóstico de carcinoma de células basales en lesiones no pigmentadas en comparación con la histología estándar
Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo intra e interobservador para interpretar las imágenes RCM
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la consistencia con la que los lectores pueden diagnosticar a partir de imágenes confocales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skin Care Network Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-MAV-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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