- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509415
Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar BCC
Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar el carcinoma basocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, no aleatorizado y no controlado para analizar la eficacia de RCM in vivo como herramienta de diagnóstico en el diagnóstico de BCC.
Hipótesis del estudio La hipótesis de este estudio es que el uso de RCM permitiría una reducción en el número de biopsias diagnósticas tomadas antes del tratamiento definitivo de BCC en al menos un 50%.
La hipótesis secundaria es que la concordancia intra e interobservador para interpretar las imágenes de RCM tendrá puntuaciones kappa de 0,6 o más (lo que indica una buena concordancia).
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de Skin Care Network London.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente con sospecha de carcinoma basocelular primario candidato a tratamiento quirúrgico.
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- BCC recurrente u otro riesgo más alto
- Paciente con síndrome de nevus basocelular
- Paciente tratado con medicación inhibidora de hedgehog (vismodegib)
- Paciente no apto para biopsia diagnóstica
- Ubicación de la lesión inadecuada, inaccesible o poco práctica para escanear con RCM según lo determinado por el investigador
- Paciente con comorbilidades como otras enfermedades de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).
|
Especificidad y sensibilidad de RCM en el diagnóstico de carcinoma de células basales en lesiones no pigmentadas en comparación con la histología estándar
|
Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo intra e interobservador para interpretar las imágenes RCM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de la consistencia con la que los lectores pueden diagnosticar a partir de imágenes confocales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-MAV-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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