Reflekskonfokalmikroskopi til diagnosticering af BCC
15. april 2024 opdateret af: Skin Care Network Ltd.
Reflekskonfokalmikroskopi til diagnosticering af basalcellekarcinom
Det foreslås at gennemføre en undersøgelse for at bestemme den diagnostiske nytte af at bruge RCM til diagnosticering af basalcellekarcinom (BCC) i et tertiært henvisningscenter som beskrevet i den nylige NICE-rapport (november 2015).
Dette vil tillade en vurdering af potentialet for at undgå diagnostisk biopsi inden for behandlingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er et observationelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, prospektivt kohortestudie for at se på effektiviteten af in vivo RCM som et diagnostisk værktøj til diagnosticering af BCC.
Undersøgelseshypotese Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af RCM vil muliggøre en reduktion i antallet af diagnostiske biopsier taget før endelig behandling af BCC med mindst 50 %.
Den sekundære hypotese er, at intra- og inter-observatør-overenskomsten til fortolkning af RCM-billederne vil have kappa-score på 0,6 eller højere (hvilket indikerer god overensstemmelse).
Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Skin Care Network London.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
324
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig på en hudkræftklinik med en læsion, der er klinisk mistænkelig for BCC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patient mistænkt for at have et primært basalcellekarcinom, der er en kandidat til kirurgisk behandling.
- Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller anden BCC med højere risiko
- Patient med basalcelle naevus syndrom
- Patient behandlet med pindsvinehæmmermedicin (vismodegib)
- Patienten er ikke egnet til diagnostisk biopsi
- Placering af læsionen uegnet, utilgængelig eller upraktisk til scanning med RCM som bestemt af investigator
- Patient med følgesygdomme såsom andre hudsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).
|
Specificitet og følsomhed af RCM til diagnosticering af basalcellekarcinom i ikke-pigmenterede læsioner sammenlignet med standard histologi
|
Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra- og inter-observatør aftale for fortolkning af RCM-billederne
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for, hvor konsekvent læsere kan diagnosticere ud fra konfokale billeder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-MAV-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .