Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reflekskonfokalmikroskopi til diagnosticering af BCC

15. april 2024 opdateret af: Skin Care Network Ltd.

Reflekskonfokalmikroskopi til diagnosticering af basalcellekarcinom

Det foreslås at gennemføre en undersøgelse for at bestemme den diagnostiske nytte af at bruge RCM til diagnosticering af basalcellekarcinom (BCC) i et tertiært henvisningscenter som beskrevet i den nylige NICE-rapport (november 2015). Dette vil tillade en vurdering af potentialet for at undgå diagnostisk biopsi inden for behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et observationelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, prospektivt kohortestudie for at se på effektiviteten af ​​in vivo RCM som et diagnostisk værktøj til diagnosticering af BCC.

Undersøgelseshypotese Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​RCM vil muliggøre en reduktion i antallet af diagnostiske biopsier taget før endelig behandling af BCC med mindst 50 %.

Den sekundære hypotese er, at intra- og inter-observatør-overenskomsten til fortolkning af RCM-billederne vil have kappa-score på 0,6 eller højere (hvilket indikerer god overensstemmelse).

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Skin Care Network London.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig på en hudkræftklinik med en læsion, der er klinisk mistænkelig for BCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patient mistænkt for at have et primært basalcellekarcinom, der er en kandidat til kirurgisk behandling.
  3. Patient villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller anden BCC med højere risiko
  2. Patient med basalcelle naevus syndrom
  3. Patient behandlet med pindsvinehæmmermedicin (vismodegib)
  4. Patienten er ikke egnet til diagnostisk biopsi
  5. Placering af læsionen uegnet, utilgængelig eller upraktisk til scanning med RCM som bestemt af investigator
  6. Patient med følgesygdomme såsom andre hudsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).
Specificitet og følsomhed af RCM til diagnosticering af basalcellekarcinom i ikke-pigmenterede læsioner sammenlignet med standard histologi
Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra- og inter-observatør aftale for fortolkning af RCM-billederne
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for, hvor konsekvent læsere kan diagnosticere ud fra konfokale billeder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-MAV-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med In vivo billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner