Терапия ран отрицательным давлением для лечения хронических пролежней (NPWT)

Консультативный комитет по медицинским технологиям Онтарио рекомендовал завершить исследование из-за большого числа пациентов, нуждающихся в уходе за хроническими ранами, и растущего использования NPWT на основе доказательств низкого качества для выявления любых потенциальных показаний к использованию NPWT. Это исследование предназначено для предоставления доказательств относительно NPWT по сравнению со стандартными режимами перевязки в Онтарио, и результаты будут служить эталоном для использования NPWT при хронических пролежневых ранах, устанавливая и предоставляя рекомендации относительно использования NPWT в этой группе субъектов и для поддержки принятия политических решений относительно финансирования NPWT в провинции. В частности, будет проведено сравнение эффективности, результативности и рентабельности NPWT со стандартными схемами перевязок для лечения хронических пролежней в области таза.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали стандартную повязку на рану (контрольная группа) и NPWT (экспериментальная группа) для лечения хронических пролежневых ран тазовой области. NPWT будет выполняться с использованием вакуумной системы закрытия (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Миссиссога, Онтарио). NPWT будет сравниваться с рекомендуемыми в настоящее время современными перевязочными материалами для ран у субъектов, которые были бы кандидатами на любой тип лечения ран. Обе руки получат стандартный уход за раной (например, обработка раны, профилактический уход, инфекционный контроль и т. д.). Эффективность, результативность, безопасность и качество жизни будут оцениваться для стандартизированной повязки на рану по сравнению с NPWT. Осложнения, связанные с любой формой ухода за раной, будут задокументированы. Будет проведена экономическая оценка, чтобы оценить экономическую эффективность и рентабельность NPWT по сравнению со стандартной раневой повязкой. Ожидается, что 184 субъекта будут зачислены и рандомизированы в течение 1,5 лет. Все субъекты, предоставившие согласие и соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в любую группу лечения и будут наблюдаться в течение 12 недель. Пациенты, у которых рана была закрыта в течение 12-недельного периода исследования, будут по-прежнему посещать посещения для ухода за раной в соответствии с графиком. Все субъекты будут иметь визиты для оценки раны и визиты для смены повязки на рану. Визиты для оценки ран будут проводиться на исходном уровне, через 2, 4, 6, 8 и 12 недель после даты рандомизации, когда после снятия повязки будет проведена подробная оценка раны (например, характеристики раны, измерения) и использование ресурсов здравоохранения. будут собраны. Показатели качества жизни, характерные для конкретного заболевания, и показатели качества жизни, основанные на предпочтениях (EQ-5D), будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель. Визиты для смены повязки будут проводиться по клиническим показаниям, и частота смены повязки в неделю может варьироваться в течение 12 недель исследования. Во время визитов для смены повязок субъекты будут контролироваться на предмет раневой инфекции и других осложнений. Субъекты могут быть зарегистрированы и рандомизированы в клинике и переведены в сообщество с дальнейшим последующим наблюдением, проводимым соответствующим Центром доступа к медицинскому обслуживанию на уровне сообщества.