Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 у детей с СДВГ

13 июня 2018 г. обновлено: China Medical University Hospital

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование N-3 ПНЖК у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Полиненасыщенные жирные кислоты N-3 (ПНЖК N-3) важны для балансировки иммунной функции и имеют решающее значение для развивающегося мозга. Дефицит n-3 ПНЖК может быть связан с плохими когнитивными способностями, приводящими к невнимательности и гиперактивности у молодых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). N-3 ПНЖК, по-видимому, являются многообещающим лечением, безопасным и полезным для молодежи с СДВГ. В этом предложении исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что n-3 полиненасыщенные жирные кислоты будут более эффективны, чем плацебо, в улучшении когнитивных функций у молодежи с СДВГ после 12 недель вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это годичное исследование и рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование. исследователи планируют зарегистрировать 100 субъектов из детской и подростковой психиатрической амбулаторной клиники больницы Китайского медицинского университета. Участники будут рандомизированы в группу полиненасыщенных жирных кислот омега-3 или группу плацебо. Период вмешательства составляет 12 недель. Оценка когнитивной функции (с использованием непрерывного теста производительности, 3-е издание) субъектов, включенных в исследование, будет проводиться на исходном уровне и после 12-й недели. Тяжесть симптомов СДВГ будет измеряться с помощью Swanson, Nolan, Pelham Questionnaire (SNAP-IV) на исходном уровне, через 2, 4, 8 и 12 недель. Уровень n-3 полиненасыщенных жирных кислот в плазме, маркеров воспаления в крови и слюне также будет измеряться в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 диагностировал СДВГ
  • Возраст 6-18 лет на момент зачисления
  • Рейтинг испуга Коннера (CPRS) с баллами> = 2 стандартных отклонения
  • наркоман или не принимал лекарства в течение последних 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта <70
  • Сопутствующие другие психические расстройства, такие как расстройства аутистического спектра, тревожные расстройства, расстройства поведения, шизофрения, большие депрессивные расстройства и расстройства биполярного спектра
  • Сопутствующие физические расстройства, такие как дисфункция щитовидной железы, церебральный паралич
  • Текущее использование добавок омега-3
  • Аллергия на омега-3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: N-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Дозировка n-3 полиненасыщенных жирных кислот на 1 г эйкозапентаеновой кислоты (EPA)
Диетическая добавка: n-3 Полиненасыщенная жирная кислота
1 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
этиловые эфиры оливкового масла
Диетическая добавка: Плацебо
Этиловые эфиры оливкового масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исходных результатах непрерывного теста производительности через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12

Правильное обнаружение: указывает, сколько раз клиент ответил на целевой стимул. Более высокие показатели правильных обнаружений указывают на лучшую способность внимания.

Время реакции: измеряет количество времени между предъявлением стимула и реакцией клиента.

Ошибки пропусков: указывает количество раз, когда цель была представлена, но клиент не ответил/не щелкнул мышью. Высокие показатели пропусков указывают на то, что субъект либо не обращает внимания (отвлекаемость) на стимулы, либо реагирует вяло.

Ошибки комиссии: этот показатель указывает, сколько раз клиент ответил, но цель не была представлена. Быстрое время реакции и высокий процент ошибок при комиссионных указывают на трудности с импульсивностью. Медленное время реакции с высокой комиссией и ошибками упущения свидетельствует о невнимательности в целом.
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах SNAP-IV для невнимательности, гиперактивности и общей тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: Неделя 0, 2,4,8,12
Невнимательность: пункты 1–9 Гиперактивность: пункты 10–18 Общий СДВГ: пункты 1–18 Чем больше баллов по SNAP-IV, тем выше тяжесть симптомов СДВГ
Неделя 0, 2,4,8,12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня ПНЖК в крови через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
измерение уровня ПНЖК в крови
Неделя 0 и неделя 12
Изменения маркеров воспаления в крови через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
определение маркеров воспаления в крови
Неделя 0 и неделя 12
Изменения уровня кортизола в слюне через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
измерения слюнного кортизола
Неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

King's College London
National Science Council, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH104-REC2-058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования n-3 Полиненасыщенная жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться