ADHDの若者におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸
2018年6月13日 更新者：China Medical University Hospital
注意欠陥多動性障害の子供におけるN-3 PUFAの二重盲検無作為対照試験
N-3 多価不飽和脂肪酸 (N-3 PUFA) は、免疫機能のバランスをとる上で重要であり、脳の発達に不可欠です。
n-3 PUFA の欠乏は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の若者の不注意や多動性につながる認知能力の低下に関連している可能性があります。
N-3 PUFAs は、ADHD の若者にとって安全で有益な有望な治療法のようです。
この提案では、研究者は、n-3 多価不飽和脂肪酸が、12 週間の介入後の ADHD の若者の認知機能の改善において、プラセボよりも効果的であるという仮説をテストすることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
これは 1 年間の研究であり、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究です。
研究者は、中国医科大学病院の小児および思春期精神医学外来クリニックから 100 人の被験者を登録する予定です。参加者は、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。介入期間は 12 週間です。
研究に登録された被験者の認知機能の評価（Continuous Performance Test 3rd Editionを使用）は、ベースライン時および12週後に行われます。
ADHDの症状の重症度は、ベースライン、2、4、8、および12週間で、Swanson、Nolan、Pelhamアンケート（SNAP-IV）で測定されます。
n-3多価不飽和脂肪酸、血液および唾液の炎症マーカーの血漿レベルも、研究の開始時および終了時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 診断済み ADHD
- 入学時の年齢は6～18歳
- スコア >= 2 標準偏差の Conner の評価恐怖症 (CPRS)
- -過去6か月間、薬物ネイティブまたは薬物を使用していない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 知能指数<70
- 自閉症スペクトラム障害、不安障害、素行障害、統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害などの他の精神障害の併存
- 甲状腺機能障害、脳性麻痺などの併存する身体障害
- 現在オメガ3サプリメントを使用中
- オメガ3に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：N-3 多価不飽和脂肪酸
n-3系多価不飽和脂肪酸 エイコサペンタエン酸（EPA）1gあたりの摂取量
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エイコサペンタエン酸（EPA）1g
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
オリーブ油エチルエステル
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オリーブ油エチルエステル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間での継続的パフォーマンス テストの生スコアの変化
時間枠：0週目と12週目
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正しい検出: これは、クライアントがターゲットの刺激に反応した回数を示します。 正しい検出率が高いほど、注意力が優れていることを示します。 反応時間: これは、刺激の提示とクライアントの反応の間の時間を測定します。 省略エラー: これは、ターゲットが提示されたが、クライアントが応答しなかった/マウスをクリックしなかった回数を示します。 脱落率が高いということは、被験者が刺激に注意を払っていない (注意散漫) か、反応が鈍いことを示しています。 手数料エラー: このスコアは、クライアントが応答したが、目標が提示されなかった回数を示します。 迅速な反応時間と高いコミッション エラー率は、衝動性の問題を示しています。 高いコミッションと脱落エラーを伴う遅い反応時間は、一般的に不注意を示しています。 |
0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不注意、多動性、総 ADHD 症状の重症度に対する SNAP-IV スコアの変化
時間枠：0週、2週、4週、8週、12週
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不注意: 項目 1 ～ 9 多動性: 項目 10 ～ 18 ADHD の合計: 項目 1 ～ 18 SNAP-IV のスコアが高いほど、ADHD 症状の重症度が高いことを示します
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0週、2週、4週、8週、12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での血中PUFAレベルの変化
時間枠：0週目と12週目
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血中PUFAレベルの測定
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0週目と12週目
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12週での血中炎症マーカーの変化
時間枠：0週目と12週目
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血液炎症マーカーの測定
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0週目と12週目
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12週での唾液コルチゾールの変化
時間枠：0週目と12週目
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唾液コルチゾールの測定
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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