- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553186
Транексамовая кислота в хирургии деформации позвоночника у взрослых
Транексамовая кислота для местного применения в качестве дополнения к внутривенному введению транексамовой кислоты в хирургии деформации позвоночника у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordan A Gruskay, MD
- Номер телефона: 2034647759
- Электронная почта: gruskayj@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evangelia Zgonia, BA
- Номер телефона: 2127742837
- Электронная почта: zgonise@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Evangelia Zgonis
-
Главный следователь:
- Han Jo Kim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Запланировано выполнение заднего длинного сегмента (≥ 5 уровней) заднего спондилодеза по поводу сколиоза у взрослых или дегенеративных заболеваний суставов
- + слияние с тазом
Критерий исключения:
Хирургические факторы:
- Передний доступ
- Наличие или наличие в анамнезе разрыва твердой мозговой оболочки без восстановления, о чем свидетельствует псевдоменингоцеле на МРТ или интраоперационном исследовании.
- Пациенты, сдающие аутологическую кровь перед операцией
Факторы пациента:
- Диагноз почечной (Кр > 1,5 или Кр < 30 мл/мин) или печеночной недостаточности (АСТ, АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Диагностика судорожного расстройства или предшествующего приступа
- История тромбоэмболических событий (АКВ, ТИА, ТГВ, ТЭЛА) в течение 1 года после операции
- Гиперкоагуляция (например, антифосфолипидный синдром)
- ИБС в анамнезе (стент, ИМ, +стресс-тест) в течение 1 года после операции
- Мерцательная аритмия
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить в течение 3 дней до операции (кумадин, плавикс, LVX)
- Одновременная антикоагулянтная терапия АСК 325, которую нельзя отменить за 10 дней до операции.
- Нарушение свертываемости крови или аномальный предоперационный коагуляционный профиль (определяемый предоперационным количеством тромбоцитов <100 000/мм3, международным нормализованным отношением >1,4 или удлиненным частичным тромбопластиновым временем >1,4 раза выше нормы)
- Ранее существовавшая анемия <10 г/дл
- Дальтонизм или нарушение цветового зрения
- Лейкемия или активный рак
- Религиозные ограничения на переливание крови
- Беременность или кормящие/кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ivTXA + топический TXA
Раствор для лаважа TXA (200 мл стерильного физиологического раствора + 5 г транексамовой кислоты 100 мг/мл (50 куб. см)) вливают в операционное поле и оставляют в контакте на пять минут. Это произойдет после инструментальной обработки. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток. В/в txa будет вводиться в виде нагрузочной дозы (5 мг/мл) (20 мг/кг) в течение 15 минут, после чего следует поддерживающая доза 2 мг/кг/ч в соответствии с больничным протоколом. |
Раствор для лаважа TXA (200 мл стерильного физиологического раствора + 5 г транексамовой кислоты 100 мг/мл (50 куб. см)) вливают в операционное поле и оставляют в контакте на пять минут.
Это произойдет после инструментальной обработки.
Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: TXA внутривенно + плацебо для местного применения
Раствор плацебо (200 мл стерильного физиологического раствора + ампула плацебо TXA (физиологический раствор) (50 мл)) будет вылит в операционное поле и оставлен на пять минут. Это произойдет после установки транспедикулярных винтов. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток. В/в txa будет вводиться в виде нагрузочной дозы (5 мг/мл) (20 мг/кг) в течение 15 минут, после чего следует поддерживающая доза 2 мг/кг/ч в соответствии с больничным протоколом. |
Раствор плацебо (200 мл стерильного физиологического раствора + ампула плацебо TXA (50 мл)) будет вылит в операционное поле и оставлен на пять минут.
Это произойдет после установки транспедикулярных винтов.
Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выход послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 48 часов
|
Выход стока
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационное переливание крови
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Количество единиц крови, перелитой периоперационно, включая введение клеток для сохранения клеток
|
До 30 дней после операции
|
Периоперационная капля крови
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Общий анализ крови с отслеживанием hct/hg после операции
|
До 72 часов после операции
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Незначительные и серьезные нежелательные явления, возникающие во время госпитализации или после выписки
|
До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Количество дней от операции до выписки
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Han Jo Kim, MD, Department of Spine Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Интраоперационные осложнения
- Врожденные аномалии
- Стеноз позвоночного канала
- Кровопотеря, Хирургическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота 100 мг/мл
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет