Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в хирургии деформации позвоночника у взрослых

5 апреля 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Транексамовая кислота для местного применения в качестве дополнения к внутривенному введению транексамовой кислоты в хирургии деформации позвоночника у взрослых

Задняя хирургия позвоночника при деформации у взрослых связана с высокой частотой кровопотери и необходимостью переливания крови и интраоперационного сохранения крови, что связано с увеличением стоимости и риском периоперационных осложнений. Транексамовая кислота (ТХА) является относительно недорогим антифибринолитическим средством, доказавшим свою эффективность в снижении интраоперационной кровопотери в различных хирургических специальностях. Внутривенная TXA (ivTXA) обычно используется в нашем учреждении для лечения деформаций позвоночника у взрослых. Между тем местная ТХА (тТХА) является привлекательной альтернативой/дополнением к в/вТХА, используемой с хорошими результатами в ортопедической артропластике и кардиохирургии. Насколько известно исследователям, в литературе нет данных об использовании tTXA в хирургии деформации позвоночника у взрослых или детей. Целью данного исследования является определение роли tTXA в качестве дополнения к ivTXA в уменьшении периоперационной кровопотери, дренажа, потребности в переливании крови и продолжительности пребывания в стационаре после операции по поводу деформации позвоночника у взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровопотеря является серьезной проблемой в хирургии деформации позвоночника, часто требующей переливания аллогенной крови и/или интраоперационного сохранения крови и приводящей к повышенному риску послеоперационной заболеваемости, увеличению продолжительности пребывания в стационаре и более высоким общим больничным расходам. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое используется во многих хирургических специальностях для предотвращения периоперационной кровопотери. Внутривенное (ivTXA) дозирование доказало свою эффективность в снижении кровопотери и периоперационном переливании крови при хирургии позвоночника, в то время как местная форма (tTXA) показала, по крайней мере, не меньшую эффективность, чем внутривенное переливание в литературе по эндопротезированию. Внутривенный TXA обычно используется в исследовательском учреждении в случаях деформации позвоночника, но даже при инфузии в/вTXA периоперационная кровопотеря остается серьезной проблемой, при этом общая расчетная и расчетная кровопотеря составляет ~1500-3000 мл. Использование местного tTXA в дополнение к ivTXA может обеспечить дополнительные преимущества, включая аддитивный эффект в отношении снижения кровопотери, позволяя снизить дозировку ivTXA, снижая риски, связанные с системным воздействием. Комбинация ivTXA и tTXA показала отличные результаты при тотальном эндопротезировании суставов. Целью данного исследования является определение аддитивных преимуществ и рисков одновременного применения этих двух препаратов в хирургии деформации позвоночника. Эта популяция спинальных пациентов была выбрана, потому что расчетная кровопотеря высока, а потенциальная клиническая польза от вмешательства велика. Пациенты будут включены в исследование, если им предстоит операция > 5 уровней с распространением на таз. Исследователи ранее использовали местную ТХА в этих случаях, применяя операционные тампоны, пропитанные раствором, в рану во время рутинного рентгенологического контроля после инструментальной обработки, что, как ни странно, дало хороший эффект. Однако эта практика не была проспективно изучена. В этом проспективном, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании ожидается аналогичный комбинированный эффект ivTXA и tTXA на снижение периоперационной кровопотери, наблюдаемый при тотальном эндопротезировании, с аналогичным профилем безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan A Gruskay, MD
  • Номер телефона: 2034647759
  • Электронная почта: gruskayj@hss.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evangelia Zgonia, BA
  • Номер телефона: 2127742837
  • Электронная почта: zgonise@hss.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Evangelia Zgonis
        • Главный следователь:
          • Han Jo Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Запланировано выполнение заднего длинного сегмента (≥ 5 уровней) заднего спондилодеза по поводу сколиоза у взрослых или дегенеративных заболеваний суставов
  • + слияние с тазом

Критерий исключения:

  • Хирургические факторы:

    • Передний доступ
    • Наличие или наличие в анамнезе разрыва твердой мозговой оболочки без восстановления, о чем свидетельствует псевдоменингоцеле на МРТ или интраоперационном исследовании.
    • Пациенты, сдающие аутологическую кровь перед операцией

Факторы пациента:

  • Диагноз почечной (Кр > 1,5 или Кр < 30 мл/мин) или печеночной недостаточности (АСТ, АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Диагностика судорожного расстройства или предшествующего приступа
  • История тромбоэмболических событий (АКВ, ТИА, ТГВ, ТЭЛА) в течение 1 года после операции
  • Гиперкоагуляция (например, антифосфолипидный синдром)
  • ИБС в анамнезе (стент, ИМ, +стресс-тест) в течение 1 года после операции
  • Мерцательная аритмия
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить в течение 3 дней до операции (кумадин, плавикс, LVX)
  • Одновременная антикоагулянтная терапия АСК 325, которую нельзя отменить за 10 дней до операции.
  • Нарушение свертываемости крови или аномальный предоперационный коагуляционный профиль (определяемый предоперационным количеством тромбоцитов <100 000/мм3, международным нормализованным отношением >1,4 или удлиненным частичным тромбопластиновым временем >1,4 раза выше нормы)
  • Ранее существовавшая анемия <10 г/дл
  • Дальтонизм или нарушение цветового зрения
  • Лейкемия или активный рак
  • Религиозные ограничения на переливание крови
  • Беременность или кормящие/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ivTXA + топический TXA

Раствор для лаважа TXA (200 мл стерильного физиологического раствора + 5 г транексамовой кислоты 100 мг/мл (50 куб. см)) вливают в операционное поле и оставляют в контакте на пять минут. Это произойдет после инструментальной обработки. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.

В/в txa будет вводиться в виде нагрузочной дозы (5 мг/мл) (20 мг/кг) в течение 15 минут, после чего следует поддерживающая доза 2 мг/кг/ч в соответствии с больничным протоколом.

Раствор для лаважа TXA (200 мл стерильного физиологического раствора + 5 г транексамовой кислоты 100 мг/мл (50 куб. см)) вливают в операционное поле и оставляют в контакте на пять минут. Это произойдет после инструментальной обработки. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Плацебо Компаратор: TXA внутривенно + плацебо для местного применения

Раствор плацебо (200 мл стерильного физиологического раствора + ампула плацебо TXA (физиологический раствор) (50 мл)) будет вылит в операционное поле и оставлен на пять минут. Это произойдет после установки транспедикулярных винтов. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.

В/в txa будет вводиться в виде нагрузочной дозы (5 мг/мл) (20 мг/кг) в течение 15 минут, после чего следует поддерживающая доза 2 мг/кг/ч в соответствии с больничным протоколом.

Раствор плацебо (200 мл стерильного физиологического раствора + ампула плацебо TXA (50 мл)) будет вылит в операционное поле и оставлен на пять минут. Это произойдет после установки транспедикулярных винтов. Избыток раствора будет отсасываться с помощью отсоса без сохранения клеток.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 48 часов
Выход стока
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное переливание крови
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество единиц крови, перелитой периоперационно, включая введение клеток для сохранения клеток
До 30 дней после операции
Периоперационная капля крови
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Общий анализ крови с отслеживанием hct/hg после операции
До 72 часов после операции
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Незначительные и серьезные нежелательные явления, возникающие во время госпитализации или после выписки
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество дней от операции до выписки
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Han Jo Kim, MD, Department of Spine Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 100 мг/мл

Подписаться