Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интратекально вводимого сульфата магния

11 декабря 2019 г. обновлено: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Безопасность и эффективность сульфата магния, вводимого интратекально в сочетании с морфином и местными анестетиками, при крупных операциях по поводу рака брюшной полости

Профиль безопасности сульфата магния был задокументирован гистопатологическим анализом в экспериментальных исследованиях. Сульфат магния, добавленный к местным анестетикам, снижает послеоперационную потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия обычно используется при крупных операциях по поводу рака брюшной полости из-за снижения риска общей анестезии. Качество и продолжительность сенсорного и моторного блока и уменьшение послеоперационной боли важны при крупных операциях по поводу рака брюшной полости и удовлетворенности пациента. Опиоиды в высоких дозах и другие препараты, такие как клонидин и неостигмин, добавляются к местным анестетикам с этой целью, но имеют значительные побочные эффекты.

Сульфат магния блокирует каналы N-метил-D-аспартата (NMDA) в зависимости от напряжения, чтобы улучшить качество и продолжительность спинальной блокады. Однако использование профиля безопасности сульфата магния было подтверждено гистопатологическим анализом в экспериментальных исследованиях. Системная доставка сульфата магния снижает послеоперационную потребность в опиоидах. В экспериментальных исследованиях спинальная инъекция сульфата магния снижает реакцию на болевой раздражитель у крыс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с физическим статусом II или III по ASA в возрасте 21 года и старше, перенесшие обширную операцию по поводу рака брюшной полости

Критерий исключения:

  • серьезное сосуществующее, гепаторенальное или другое заболевание органов-мишеней, ожирение (ИМТ > 38 кг/м2), противопоказания к регионарной анестезии и чувствительность к местным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интратекальный морфин + ЛА
пациенты будут получать интратекально 15 мг (3 мл) LA (гипербарический бупивакаин 0,5%) интратекально с 0,5 мг морфина без консерванта.
Процедура: интратекальный морфин + ЛА
Люмбальную пункцию проводят в положении сидя. Спинальная игла калибра 25 (карандаш, Браун, Мельзунген, Германия) будет введена в субарахноидальное пространство на уровне поясничного отдела L3-L4 срединным доступом с краниальным отверстием иглы. Спинномозговую жидкость аспирируют и готовую смесь вводят в субарахноидальное пространство в течение 15 с, барботируя. пациенты будут получать интратекально LA 15 мг (3 мл) (гипербарический бупивакаин 0,5%) интратекально с 0,5 мг морфина без консервантов + 100 мг сульфата магния.
Активный компаратор: интратекально морфин + LA + Mg sulp. 50
пациенты будут получать интратекально 15 мг (3 мл) LA (гипербарический бупивакаин 0,5%) интратекально с 0,5 мг морфина без консерванта + 50 мг сульфата магния.
Процедура: интратекально морфин + LA + Mg sulp. 50
Люмбальную пункцию проводят в положении сидя. Спинальная игла калибра 25 (карандаш, Браун, Мельзунген, Германия) будет введена в субарахноидальное пространство на уровне поясничного отдела L3-L4 срединным доступом с краниальным отверстием иглы. Спинномозговую жидкость аспирируют и готовую смесь вводят в субарахноидальное пространство в течение 15 с с барботажем. будет получать интратекально 15 мг (3 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% интратекально + 0,5 мг морфина без консервантов + 50 мг сульфата магния.
Активный компаратор: интратекальный морфин + LA + Mg sulp.100
пациенты будут получать интратекально 15 мг (3 мл) LA (гипербарический бупивакаин 0,5%) интратекально с 0,5 мг морфина без консервантов + 100 мг сульфата магния.
Процедура: интратекально морфин + LA + Mg sulp. 100
Люмбальную пункцию проводят в положении сидя. Спинальная игла калибра 25 (карандаш, Браун, Мельзунген, Германия) будет введена в субарахноидальное пространство на уровне поясничного отдела L3-L4 срединным доступом с краниальным отверстием иглы. Спинномозговую жидкость аспирируют и готовую смесь вводят в субарахноидальное пространство в течение 15 с с барботажем. будет получать интратекально 15 мг (3 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% интратекально с 0,5 мг морфина без консервантов + 100 мг сульфата магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменить болевые ощущения по шкале ВАШ
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
ощущение боли по шкале ВАШ при движении (0-10) 0=нет боли 10=сильнейшая боль когда-либо
через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение карты
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
Среднее артериальное давление
через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Egypt Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SECI-Assuit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интратекальный морфин + ЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться