Исследование по изучению сходства между версиями семаглутида в различных инструментах для инъекций
7 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание для демонстрации биоэквивалентности между составами семаглутида для устройства DV3372 и составом для шприц-ручки семаглутида PDS290
В этом исследовании будут сравниваться четыре разные версии семаглутида и разные инструменты для инъекций.
Исследование направлено на то, чтобы показать одинаковые уровни семаглутида в крови с использованием различных версий семаглутида.
Исследователи также хотят посмотреть, насколько хорошо работают инструменты для инъекций.
Участники получат две версии семаглутида за два отдельных визита для дозирования.
Одна из них — это версия, которую врачи уже могут назначать, а другая — одна из новых версий.
Какая из версий достанется участникам первой, решает случай.
Участники получат семаглутид в виде инъекции под кожу.
Интервал между инъекциями составляет от 7 до 8 недель.
Исследование продлится около 16 недель.
Участники пройдут 27 учебных визитов с врачом-исследователем.
Во время двух визитов участники останутся в клинике на 4 дня и 3 ночи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, за исключением обычных витаминов, местных лекарств, высокоэффективных противозачаточных средств и периодического использования парацетамола, в течение 14 дней до дня скрининга.
- Злоупотребление или употребление алкоголя, определяемое как любое из следующего: a) известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем в течение 1 года до дня скрининга (определяется как регулярное употребление более 24 г алкоголя в день для мужчин и 12 г алкоголя в день для женщин). . б) Положительный тест на алкоголь при скрининге.
- Злоупотребление или прием наркотиков, определяемое как любое из следующего: a) Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до дня скрининга. б) Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: семаглутид 0,25 мг
Участники получат однократную дозу семаглутида 0,5 мг/мл с использованием устройства DV3372 и однократную дозу семаглутида 1,34 мг/мл с использованием устройства PDS290 перекрестным образом при двух отдельных посещениях дозирования.
Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью 2-3 недели.
|
Разовая доза будет вводиться подкожно (подкожно) утром после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
Разовая доза будет вводиться подкожно. утром после ночного голодания не менее 8 часов.
Устройство DV3372 будет использоваться для введения семаглутида 0,5 мг/мл.
Для введения семаглутида 1,34 мг/мл будет использоваться шприц-ручка PDS290.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: семаглутид 0,5 мг
Участники получат однократную дозу семаглутида 1,0 мг/мл с использованием устройства DV3372 и однократную дозу семаглутида 1,34 мг/мл с использованием устройства PDS290 перекрестным образом при двух отдельных посещениях дозирования.
Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью 2-3 недели.
|
Разовая доза будет вводиться подкожно. утром после ночного голодания не менее 8 часов.
Для введения семаглутида 1,34 мг/мл будет использоваться шприц-ручка PDS290.
Разовая доза будет вводиться подкожно. утром после ночного голодания не менее 8 часов.
Устройство DV3372 будет использоваться для введения семаглутида 1,0 мг/мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: семаглутид 0,5 мг
Участники получат однократную дозу семаглутида 2,0 мг/мл с использованием устройства NovoPen®4 и однократную дозу семаглутида 1,34 мг/мл с использованием устройства PDS290 перекрестным образом в два отдельных визита для дозирования.
Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью 2-3 недели.
|
Разовая доза будет вводиться подкожно. утром после ночного голодания не менее 8 часов.
Для введения семаглутида 1,34 мг/мл будет использоваться шприц-ручка PDS290.
Разовая доза будет вводиться подкожно. утром после ночного голодания не менее 8 часов.
НовоПен®4 будет использоваться для введения семаглутида 2,0 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,SD, площадь под кривой концентрации семаглутида в плазме от времени 0 до последнего поддающегося количественному измерению измерения после однократного подкожного введения семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в нмоль·ч/л.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Cmax,sema,SD, максимальная концентрация семаглутида в плазме крови после однократного подкожного введения семаглутида.
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в нмоль/л.
|
0-840 часов (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD, площадь под кривой концентрации семаглутида в плазме от момента времени 0 до бесконечности после однократного подкожного введения семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в нмоль·ч/л.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
tmax,sema,SD, время до Cmax,sema,SD семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в часах.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
t½,sema,SD, конечный период полувыведения семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в часах.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Cl/F,sema,SD, общий кажущийся клиренс семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в л/ч.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Vz/F,sema,SD, кажущийся объем распределения семаглутида
Временное ограничение: 0-840 часов (5 недель)
|
Измеряется в л.
|
0-840 часов (5 недель)
|
|
Количество технических жалоб, инициированных на месте, с сопутствующими нежелательными явлениями или без них: устройство DV3372, 0,5 мг/мл по сравнению с шприц-ручкой с семаглутидом PDS290, 1,34 мг/мл
Временное ограничение: Неделя 0-5 в обоих периодах лечения 1 и 2
|
Количество технических жалоб.
|
Неделя 0-5 в обоих периодах лечения 1 и 2
|
|
Количество технических жалоб, инициированных на месте, с сопутствующими нежелательными явлениями или без них: устройство DV3372, 1,0 мг/мл по сравнению с шприц-ручкой с семаглутидом PDS290, 1,34 мг/мл
Временное ограничение: Неделя 0-5 в обоих периодах лечения 1 и 2
|
Количество технических жалоб.
|
Неделя 0-5 в обоих периодах лечения 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4387
- U1111-1200-8075 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
- 2017-003437-29 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид, 0,5 мг/мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция