Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a szemaglutid változatok közötti hasonlóság vizsgálatára különböző injekciós eszközökben

2020. január 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kísérlet a DV3372 eszközhöz és a PDS290 Semaglutide Pen-injektorhoz használt Semaglutid-készítmények bioekvivalenciájának bizonyítására

Ez a tanulmány négy különböző szemaglutid változatot és különböző injekciós eszközöket hasonlít össze. A tanulmány célja a szemaglutid hasonló szintjének kimutatása a vérben a szemaglutid különböző változatainak felhasználásával. A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy az injekciós eszközök mennyire működnek jól. A résztvevők a szemaglutid két változatát kapják meg két külön adagolási látogatás alkalmával. Az egyik olyan verzió, amelyet az orvosok már felírhatnak, a másik pedig az új verziók egyike lesz. Azt, hogy a résztvevők melyik verziót szerzik meg először, a véletlenek döntik el. A résztvevők szemaglutidot kapnak bőr alá injekció formájában. Az injekciók közötti idő 7-8 hét. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart. A résztvevők 27 tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál. Két látogatás alkalmával a résztvevők 4 napot és 3 éjszakát töltenek a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömegindex 20,0 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszereket, rendkívül hatékony fogamzásgátlókat és alkalmi paracetamolt, a szűrés napját megelőző 14 napon belül.
  • Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás, az alábbiak bármelyikeként definiálva: a) Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás a szűrés napját megelőző 1 éven belül (a férfiak esetében napi 24 g-nál, nőknél napi 12 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás). . b) Pozitív alkoholteszt a szűréskor.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy fogyasztás, az alábbiak szerint: a) Ismert vagy feltételezett kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a szűrés napját megelőző 1 éven belül. b) Pozitív drog abúzus teszt a szűréskor.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes korú nő, aki nem használ erősen hatásos fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 0,25 mg szemaglutid
A résztvevők egyszeri adag 0,5 mg/ml-es szemaglutidot kapnak a DV3372 eszközzel, és egyszeri adag 1,34 mg/ml-es szemaglutidot a PDS290 eszközzel keresztezett módon, két külön adagolási látogatás alkalmával. Az adagolási látogatásokat 2-3 hetes kimosódási időszak választja el.
Drog: Szemaglutid, 0,5 mg/ml
Egyetlen adagot szubkután (s.c.; bőr alá) kell beadni reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Szemaglutid, 1,34 mg/ml
Egyetlen adagot kell beadni szubkután. reggel legalább 8 órás éjszakai böjt után.
Eszköz: DV3372, 0,5 mg/ml
A DV3372 készüléket 0,5 mg/ml szemaglutid adagolására használják.
Eszköz: PDS290
A PDS290 toll-injektort 1,34 mg/ml szemaglutid adagolására használják.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 0,5 mg szemaglutid
A résztvevők egyszeri adag 1,0 mg/ml-es szemaglutidot kapnak a DV3372 készülékkel és egyszeri adag 1,34 mg/ml-es szemaglutidot a PDS290 eszközzel keresztezett módon, két külön adagolási látogatás alkalmával. Az adagolási látogatásokat 2-3 hetes kimosódási időszak választja el.
Drog: Szemaglutid, 1,34 mg/ml
Egyetlen adagot kell beadni szubkután. reggel legalább 8 órás éjszakai böjt után.
Eszköz: PDS290
A PDS290 toll-injektort 1,34 mg/ml szemaglutid adagolására használják.
Drog: Szemaglutid, 1,0 mg/ml
Egyetlen adagot kell beadni szubkután. reggel legalább 8 órás éjszakai böjt után.
Eszköz: DV3372, 1,0 mg/ml
A DV3372 készüléket 1,0 mg/ml szemaglutid adagolására használják.
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: 0,5 mg szemaglutid
A résztvevők egyetlen adag 2,0 mg/ml-es szemaglutidot kapnak a NovoPen®4 eszközzel, és egyszeri adag 1,34 mg/ml-es szemaglutidot a PDS290 eszközzel keresztezett módon, két külön adagolási látogatás alkalmával. Az adagolási látogatásokat 2-3 hetes kimosódási időszak választja el.
Drog: Szemaglutid, 1,34 mg/ml
Egyetlen adagot kell beadni szubkután. reggel legalább 8 órás éjszakai böjt után.
Eszköz: PDS290
A PDS290 toll-injektort 1,34 mg/ml szemaglutid adagolására használják.
Drog: Szemaglutid, 2,0 mg/ml
Egyetlen adagot kell beadni szubkután. reggel legalább 8 órás éjszakai böjt után.
Eszköz: NovoPen®4
A NovoPen®4-et 2,0 mg/ml szemaglutid adagolására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-last,sema,SD, a plazma szemaglutid koncentráció görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető mérésig egyetlen dózis szubkután szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Nmol·h/L-ben mérve.
0-840 óra (5 hét)
Cmax,sema,SD, a maximális plazma szemaglutid koncentráció egyetlen adag szubkután szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Nmol/L-ben mérve.
0-840 óra (5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-∞,sema,SD, a plazma szemaglutid koncentráció görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig egyetlen dózis szubkután szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Nmol·h/L-ben mérve.
0-840 óra (5 hét)
tmax,sema,SD, idő a szemaglutid Cmax-ig,sema,SD-ig
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Órákban mérve.
0-840 óra (5 hét)
t½,sema,SD, a szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
Órákban mérve.
0-840 óra (5 hét)
Cl/F,sema,SD, a szemaglutid teljes látszólagos clearance-e
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
L/h-ban mérve.
0-840 óra (5 hét)
Vz/F,sema,SD, szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata
Időkeret: 0-840 óra (5 hét)
L-ben mérve.
0-840 óra (5 hét)
A helyszínről kezdeményezett műszaki panaszok száma társjelentésű nemkívánatos eseményekkel vagy anélkül: DV3372 eszköz, 0,5 mg/ml versus PDS290 szemaglutid toll-injektor, 1,34 mg/ml
Időkeret: A 0-5. hét az 1. és 2. kezelési periódusban egyaránt
Műszaki panaszok száma.
A 0-5. hét az 1. és 2. kezelési periódusban egyaránt
A helyszínről kezdeményezett műszaki panaszok száma társjelentésű nemkívánatos eseményekkel vagy anélkül: DV3372 eszköz, 1,0 mg/ml versus PDS290 szemaglutid toll-injektor, 1,34 mg/ml
Időkeret: A 0-5. hét az 1. és 2. kezelési periódusban egyaránt
Műszaki panaszok száma.
A 0-5. hét az 1. és 2. kezelési periódusban egyaránt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (IKTATÓ HIVATAL: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 0,5 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel