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Un estudio de investigación para observar la similitud entre las versiones de semaglutida en diferentes herramientas de inyección

7 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo para demostrar la bioequivalencia entre las formulaciones de semaglutida para el dispositivo DV3372 y la formulación para el inyector tipo pluma de semaglutida PDS290

Este estudio comparará cuatro versiones diferentes de semaglutida y diferentes herramientas de inyección. El estudio tiene como objetivo mostrar niveles similares de semaglutida en la sangre utilizando diferentes versiones de semaglutida. Los investigadores también quieren ver qué tan bien funcionan las herramientas de inyección. Los participantes recibirán dos versiones de semaglutida en dos visitas de dosificación separadas. Uno de ellos es una versión que los médicos ya pueden recetar y el otro será una de las nuevas versiones. La versión que obtienen primero los participantes se decide por casualidad. Los participantes recibirán semaglutida como una inyección debajo de la piel. El tiempo entre inyecciones es de 7 a 8 semanas. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 16 semanas. Los participantes tendrán 27 visitas del estudio con el médico del estudio. Para dos de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 4 días y 3 noches.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso de medicamentos con o sin receta o productos a base de plantas, excepto vitaminas de rutina, medicación tópica, anticonceptivos de alta eficacia y uso ocasional de paracetamol, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
  • Abuso o consumo de alcohol, definido como cualquiera de los siguientes: a) Abuso de alcohol conocido o sospechado en el año anterior al día de la selección (definido como consumo regular de más de 24 g de alcohol al día para hombres y 12 g de alcohol al día para mujeres). . b) Test de alcohol positivo en la selección.
  • Abuso o consumo de drogas, definido como cualquiera de los siguientes: a) Abuso conocido o sospechado de drogas/sustancias químicas dentro de 1 año antes del día de la evaluación. b) Prueba de drogas de abuso positiva en la selección.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Semaglutida 0,25 mg
Los participantes recibirán una dosis única de semaglutida de 0,5 mg/ml con el dispositivo DV3372 y una dosis única de semaglutida de 1,34 mg/ml con el dispositivo PDS290 de manera cruzada en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 2 a 3 semanas.
Droga: Semaglutida, 0,5 mg/mL
Se administrará una dosis única por vía subcutánea (s.c.; debajo de la piel) por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Droga: Semaglutida, 1,34 mg/ml
Se administrará una dosis única s.c. por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Dispositivo: DV3372, 0,5 mg/ml
El dispositivo DV3372 se utilizará para la administración de semaglutida 0,5 mg/mL.
Dispositivo: PDS290
Se utilizará el inyector tipo pluma PDS290 para la administración de 1,34 mg/ml de semaglutida.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Semaglutida 0,5 mg
Los participantes recibirán una dosis única de semaglutida de 1,0 mg/ml con el dispositivo DV3372 y una dosis única de semaglutida de 1,34 mg/ml con el dispositivo PDS290 de forma cruzada en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 2 a 3 semanas.
Droga: Semaglutida, 1,34 mg/ml
Se administrará una dosis única s.c. por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Dispositivo: PDS290
Se utilizará el inyector tipo pluma PDS290 para la administración de 1,34 mg/ml de semaglutida.
Droga: Semaglutida, 1,0 mg/mL
Se administrará una dosis única s.c. por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Dispositivo: DV3372, 1,0 mg/ml
El dispositivo DV3372 se utilizará para la administración de semaglutida 1,0 mg/mL.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3: Semaglutida 0,5 mg
Los participantes recibirán una dosis única de semaglutida de 2,0 mg/ml con el dispositivo NovoPen®4 y una dosis única de semaglutida de 1,34 mg/ml con el dispositivo PDS290 de manera cruzada en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 2 a 3 semanas.
Droga: Semaglutida, 1,34 mg/ml
Se administrará una dosis única s.c. por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Dispositivo: PDS290
Se utilizará el inyector tipo pluma PDS290 para la administración de 1,34 mg/ml de semaglutida.
Droga: Semaglutida, 2,0 mg/mL
Se administrará una dosis única s.c. por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Dispositivo: NovoPen®4
NovoPen®4 se utilizará para la administración de semaglutida 2,0 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-last,sema,SD, el área bajo la curva de concentración de semaglutida en plasma desde el tiempo 0 hasta la última medición cuantificable después de la administración de una dosis única de semaglutida subcutánea
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en nmol·h/L.
0-840 horas (5 semanas)
Cmax,sema,SD, la concentración plasmática máxima de semaglutida después de la administración subcutánea de una dosis única de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en nmol/L.
0-840 horas (5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞,sema,SD, el área bajo la curva de concentración de semaglutida en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración subcutánea de una dosis única de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en nmol·h/L.
0-840 horas (5 semanas)
tmax,sema,SD, tiempo hasta Cmax,sema,SD de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en horas.
0-840 horas (5 semanas)
t½,sema,SD, semivida de eliminación terminal de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en horas.
0-840 horas (5 semanas)
Cl/F,sema,SD, aclaramiento total aparente de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en L/h.
0-840 horas (5 semanas)
Vz/F,sema,SD, volumen aparente de distribución de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-840 horas (5 semanas)
Medido en l
0-840 horas (5 semanas)
Número de quejas técnicas iniciadas en el sitio con o sin eventos adversos informados conjuntamente: dispositivo DV3372, 0,5 mg/mL versus inyector de pluma de semaglutida PDS290, 1,34 mg/mL
Periodo de tiempo: Semana 0-5 en ambos períodos de tratamiento 1 y 2
Recuento de quejas técnicas.
Semana 0-5 en ambos períodos de tratamiento 1 y 2
Número de quejas técnicas iniciadas en el sitio con o sin eventos adversos informados conjuntamente: dispositivo DV3372, 1,0 mg/mL versus inyector de pluma de semaglutida PDS290, 1,34 mg/mL
Periodo de tiempo: Semana 0-5 en ambos períodos de tratamiento 1 y 2
Recuento de quejas técnicas.
Semana 0-5 en ambos períodos de tratamiento 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (OTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Semaglutida, 0,5 mg/mL

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