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Une étude de recherche pour examiner la similitude entre les versions de semaglutide dans différents outils d'injection

7 janvier 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations de sémaglutide pour le dispositif DV3372 et la formulation pour le stylo injecteur de sémaglutide PDS290

Cette étude comparera quatre versions différentes de sémaglutide et différents outils d'injection. L'étude vise à montrer des niveaux similaires de sémaglutide dans le sang en utilisant différentes versions de sémaglutide. Les chercheurs veulent également examiner le fonctionnement des outils d'injection. Les participants recevront deux versions de sémaglutide lors de deux visites de dosage distinctes. L'un d'eux est une version que les médecins peuvent déjà prescrire et l'autre sera l'une des nouvelles versions. La version que les participants obtiennent en premier est décidée par hasard. Les participants recevront du sémaglutide sous forme d'injection sous la peau. Le délai entre les injections est de 7 à 8 semaines. L'étude durera environ 16 semaines. Les participants auront 27 visites d'étude avec le médecin de l'étude. Pour deux des visites, les participants resteront à la clinique pendant 4 jours et 3 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance ou de produits à base de plantes, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs très efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
  • Abus ou consommation d'alcool, défini comme l'un des éléments ci-dessous : a) Abus d'alcool connu ou suspecté dans l'année précédant le jour du dépistage (défini comme une consommation régulière de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes et de 12 g d'alcool par jour pour les femmes . b) Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
  • Abus ou consommation de drogues, définis comme l'un des éléments ci-dessous : a) Abus de drogues/substances chimiques connu ou suspecté dans l'année précédant le jour du dépistage. b) Test de toxicomanie positif lors du dépistage.
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement affectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Sémaglutide 0,25 mg
Les participants recevront une dose unique de sémaglutide 0,5 mg/mL à l'aide de l'appareil DV3372 et une dose unique de sémaglutide 1,34 mg/mL à l'aide de l'appareil PDS290 de manière croisée lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 2-3 semaines.
Médicament: Sémaglutide, 0,5 mg/mL
Une dose unique sera administrée par voie sous-cutanée (s.c. ; sous la peau) le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL
Une dose unique sera administrée en s.c. le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Dispositif: DV3372, 0,5 mg/mL
Le dispositif DV3372 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 0,5 mg/mL.
Dispositif: PDS290
Le stylo injecteur PDS290 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 1,34 mg/mL.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Sémaglutide 0,5 mg
Les participants recevront une dose unique de sémaglutide 1,0 mg/mL à l'aide du dispositif DV3372 et une dose unique de sémaglutide 1,34 mg/mL à l'aide du dispositif PDS290 de manière croisée lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 2 à 3 semaines.
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL
Une dose unique sera administrée en s.c. le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Dispositif: PDS290
Le stylo injecteur PDS290 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 1,34 mg/mL.
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg/mL
Une dose unique sera administrée en s.c. le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Dispositif: DV3372, 1,0 mg/mL
Le dispositif DV3372 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 1,0 mg/mL.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : Sémaglutide 0,5 mg
Les participants recevront une dose unique de sémaglutide 2,0 mg/mL à l'aide du dispositif NovoPen®4 et une dose unique de sémaglutide 1,34 mg/mL à l'aide du dispositif PDS290 de manière croisée lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 2-3 semaines.
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL
Une dose unique sera administrée en s.c. le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Dispositif: PDS290
Le stylo injecteur PDS290 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 1,34 mg/mL.
Médicament: Sémaglutide, 2,0 mg/mL
Une dose unique sera administrée en s.c. le matin après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures.
Dispositif: NovoPen®4
NovoPen®4 sera utilisé pour l'administration de sémaglutide 2,0 mg/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-last,sema,SD, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide depuis le temps 0 jusqu'à la dernière mesure quantifiable après une administration sous-cutanée d'une dose unique de sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en nmol·h/L.
0-840 heures (5 semaines)
Cmax,sema,SD, la concentration plasmatique maximale de sémaglutide après une administration sous-cutanée d'une dose unique de sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en nmol/L.
0-840 heures (5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞,sema,SD, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide du temps 0 jusqu'à l'infini après une administration sous-cutanée d'une dose unique de sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en nmol·h/L.
0-840 heures (5 semaines)
tmax,sema,SD, temps jusqu'à Cmax,sema,SD du sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en heures.
0-840 heures (5 semaines)
t½,sema,SD, demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en heures.
0-840 heures (5 semaines)
Cl/F,sema,SD, clairance apparente totale du sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en L/h.
0-840 heures (5 semaines)
Vz/F,sema,SD, volume apparent de distribution du sémaglutide
Délai: 0-840 heures (5 semaines)
Mesuré en L.
0-840 heures (5 semaines)
Nombre de réclamations techniques initiées par le site avec ou sans événements indésirables co-déclarés : dispositif DV3372, 0,5 mg/mL versus stylo injecteur de sémaglutide PDS290, 1,34 mg/mL
Délai: Semaine 0-5 dans les périodes de traitement 1 et 2
Décompte des réclamations techniques.
Semaine 0-5 dans les périodes de traitement 1 et 2
Nombre de réclamations techniques initiées par le site avec ou sans événements indésirables co-déclarés : dispositif DV3372, 1,0 mg/mL versus stylo injecteur de sémaglutide PDS290, 1,34 mg/mL
Délai: Semaine 0-5 dans les périodes de traitement 1 et 2
Décompte des réclamations techniques.
Semaine 0-5 dans les périodes de traitement 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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