Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att titta på likheten mellan semaglutidversioner i olika injektionsverktyg

7 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett försök för att visa bioekvivalens mellan Semaglutid-formuleringar för DV3372-enheten och formuleringen för PDS290 Semaglutid-penninjektorn

Denna studie kommer att jämföra fyra olika semaglutidversioner och olika injektionsverktyg. Studien syftar till att visa liknande nivåer av semaglutid i blodet med hjälp av olika versioner av semaglutid. Forskarna vill också titta på hur väl injektionsverktygen fungerar. Deltagarna kommer att få två versioner av semaglutid vid två separata doseringsbesök. En av dem är en version som läkare redan kan ordinera och den andra kommer att vara en av de nya versionerna. Vilken version deltagarna får först avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få semaglutid som en injektion under huden. Tiden mellan injektionerna är 7 till 8 veckor. Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor. Deltagarna kommer att ha 27 studiebesök hos studieläkaren. Vid två av besöken kommer deltagarna att stanna på kliniken i 4 dagar och 3 nätter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter, förutom rutinmässiga vitaminer, topikala läkemedel, högeffektiva preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol, inom 14 dagar före screeningdagen.
  • Missbruk eller intag av alkohol, definierat som något av nedan: a) Känt eller misstänkt alkoholmissbruk inom 1 år före screeningdagen (definieras som regelbundet intag av mer än 24 g alkohol dagligen för män och 12 g alkohol dagligen för kvinnor . b) Positivt alkoholtest vid screening.
  • Missbruk eller intag av droger, definierat som något av nedan: a) Känt eller misstänkt missbruk av droger/kemiska substanser inom 1 år före screeningdagen. b) Positivt drogmissbrukstest vid screening.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder mycket affektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Semaglutid 0,25 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av semaglutid 0,5 mg/ml med DV3372-enheten och en engångsdos av semaglutid 1,34 mg/ml med PDS290-enheten på ett korsningssätt vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 2-3 veckor.
Läkemedel: Semaglutid, 0,5 mg/ml
En engångsdos kommer att administreras subkutant (s.c.; under huden) på morgonen efter en natts fasta på minst 8 timmar.
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
En enkel dos kommer att administreras s.c. på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Enhet: DV3372, 0,5 mg/ml
DV3372 kommer att användas för administrering av semaglutid 0,5 mg/ml.
Enhet: PDS290
PDS290 penninjektor kommer att användas för administrering av semaglutid 1,34 mg/ml.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Semaglutid 0,5 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av semaglutid 1,0 mg/ml med DV3372-enheten och en engångsdos av semaglutid 1,34 mg/ml med PDS290-enheten på ett cross-over-sätt vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 2-3 veckor.
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
En enkel dos kommer att administreras s.c. på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Enhet: PDS290
PDS290 penninjektor kommer att användas för administrering av semaglutid 1,34 mg/ml.
Läkemedel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
En enkel dos kommer att administreras s.c. på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Enhet: DV3372, 1,0 mg/ml
DV3372 kommer att användas för administrering av semaglutid 1,0 mg/ml.
EXPERIMENTELL: Kohort 3: Semaglutid 0,5 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av semaglutid 2,0 mg/ml med hjälp av NovoPen®4-enheten och en engångsdos av semaglutid 1,34 mg/ml med PDS290-enheten på ett korsningssätt vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 2-3 veckor.
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
En enkel dos kommer att administreras s.c. på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Enhet: PDS290
PDS290 penninjektor kommer att användas för administrering av semaglutid 1,34 mg/ml.
Läkemedel: Semaglutid, 2,0 mg/ml
En enkel dos kommer att administreras s.c. på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Enhet: NovoPen®4
NovoPen®4 kommer att användas för administrering av semaglutid 2,0 mg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-last,sema,SD, arean under plasma-semaglutidkoncentrationskurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara mätning efter en subkutan administrering av semaglutid med en dos
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i nmol·h/L.
0-840 timmar (5 veckor)
Cmax,sema,SD, den maximala plasmakoncentrationen av semaglutid efter en subkutan administrering av semaglutid i en engångsdos
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i nmol/L.
0-840 timmar (5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞,sema,SD, arean under plasma-semaglutidkoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet efter en subkutan administrering av semaglutid med en dos
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i nmol·h/L.
0-840 timmar (5 veckor)
tmax,sema,SD, tid till Cmax,sema,SD för semaglutid
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i timmar.
0-840 timmar (5 veckor)
t½,sema,SD, terminal halveringstid för semaglutid
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i timmar.
0-840 timmar (5 veckor)
Cl/F, sema, SD, totalt skenbar clearance av semaglutid
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i L/h.
0-840 timmar (5 veckor)
Vz/F,sema,SD, skenbar distributionsvolym för semaglutid
Tidsram: 0-840 timmar (5 veckor)
Mätt i L.
0-840 timmar (5 veckor)
Antal platsinitierade tekniska klagomål med eller utan samrapporterade biverkningar: DV3372-enhet, 0,5 mg/ml kontra PDS290 semaglutid-penninjektor, 1,34 mg/ml
Tidsram: Vecka 0-5 i både behandlingsperiod 1 och 2
Antal tekniska klagomål.
Vecka 0-5 i både behandlingsperiod 1 och 2
Antal platsinitierade tekniska klagomål med eller utan samrapporterade biverkningar: DV3372-enhet, 1,0 mg/ml kontra PDS290 semaglutid-penninjektor, 1,34 mg/ml
Tidsram: Vecka 0-5 i både behandlingsperiod 1 och 2
Antal tekniska klagomål.
Vecka 0-5 i både behandlingsperiod 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid, 0,5 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera