Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te kijken naar overeenkomsten tussen semaglutide-versies in verschillende injectiehulpmiddelen

7 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef om bio-equivalentie aan te tonen tussen semaglutide-formuleringen voor het DV3372-apparaat en de formulering voor de PDS290-semaglutidepen-injector

Deze studie zal vier verschillende versies van semaglutide en verschillende injectiehulpmiddelen vergelijken. De studie heeft tot doel vergelijkbare niveaus van semaglutide in het bloed aan te tonen met behulp van verschillende versies van semaglutide. De onderzoekers willen ook kijken hoe goed de injectietools werken. Deelnemers krijgen twee versies van semaglutide tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. Een daarvan is een versie die artsen al kunnen voorschrijven en de andere wordt een van de nieuwe versies. Welke versie deelnemers als eerste krijgen, wordt door het toeval bepaald. Deelnemers krijgen semaglutide als een injectie onder de huid. De tijd tussen injecties is 7 tot 8 weken. Het onderzoek zal ongeveer 16 weken duren. Deelnemers krijgen 27 studiebezoeken bij de onderzoeksarts. Voor twee van de bezoeken verblijven de deelnemers 4 dagen en 3 nachten in de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenproducten, met uitzondering van routinematige vitamines, topische medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Misbruik of inname van alcohol, gedefinieerd als een van de onderstaande: a) Bekend of vermoed alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van de screening (gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan 24 g alcohol per dag voor mannen en 12 g alcohol per dag voor vrouwen . b) Positieve alcoholtest bij screening.
  • Misbruik of inname van drugs, gedefinieerd als een van de onderstaande: a) Bekend of vermoed misbruik van drugs/chemische middelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening. b) Positieve drugstest bij screening.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer affectieve anticonceptiemethodes gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Semaglutide 0,25 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis semaglutide 0,5 mg/ml met behulp van het DV3372-apparaat en een enkele dosis semaglutide 1,34 mg/ml met behulp van het PDS290-apparaat op een gekruiste manier tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 2-3 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide, 0,5 mg/ml
Een enkele dosis wordt 's ochtends subcutaan (s.c.; onder de huid) toegediend na een nacht vasten van ten minste 8 uur.
Geneesmiddel: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Een enkele dosis zal s.c. in de ochtend na een nacht vasten van minstens 8 uur.
Apparaat: DV3372, 0,5 mg/ml
Het DV3372-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van semaglutide 0,5 mg/ml.
Apparaat: PDS290
PDS290 pen-injector zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide 1,34 mg/ml.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Semaglutide 0,5 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis semaglutide 1,0 mg/ml met behulp van het DV3372-apparaat en een enkele dosis semaglutide 1,34 mg/ml met behulp van het PDS290-apparaat op een gekruiste manier tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 2-3 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Een enkele dosis zal s.c. in de ochtend na een nacht vasten van minstens 8 uur.
Apparaat: PDS290
PDS290 pen-injector zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide 1,34 mg/ml.
Geneesmiddel: Semaglutide, 1,0 mg/ml
Een enkele dosis zal s.c. in de ochtend na een nacht vasten van minstens 8 uur.
Apparaat: DV3372, 1,0 mg/ml
Het DV3372-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van semaglutide 1,0 mg/ml.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: Semaglutide 0,5 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis semaglutide 2,0 mg/ml met behulp van het NovoPen®4-apparaat en een enkele dosis semaglutide 1,34 mg/ml met behulp van het PDS290-apparaat op een gekruiste manier tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 2-3 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Een enkele dosis zal s.c. in de ochtend na een nacht vasten van minstens 8 uur.
Apparaat: PDS290
PDS290 pen-injector zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide 1,34 mg/ml.
Geneesmiddel: Semaglutide, 2,0 mg/ml
Een enkele dosis zal s.c. in de ochtend na een nacht vasten van minstens 8 uur.
Apparaat: NovoPen®4
NovoPen®4 zal worden gebruikt voor toediening van semaglutide 2,0 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-last,sema,SD, het gebied onder de curve van de plasmasemaglutideconcentratie vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare meting na subcutane toediening van een enkele dosis semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in nmol·h/L.
0-840 uur (5 weken)
Cmax,sema,SD, de maximale plasmaconcentratie van semaglutide na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in nmol/L.
0-840 uur (5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞,sema,SD, het gebied onder de plasma-semaglutideconcentratiecurve van tijd 0 tot oneindig na subcutane toediening van een enkele dosis semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in nmol·h/L.
0-840 uur (5 weken)
tmax,sema,SD, tijd tot Cmax,sema,SD van semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in uren.
0-840 uur (5 weken)
t½,sema,SD, terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in uren.
0-840 uur (5 weken)
Cl/F,sema,SD, totale schijnbare klaring van semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in L/u.
0-840 uur (5 weken)
Vz/F,sema,SD, schijnbaar verdelingsvolume van semaglutide
Tijdsspanne: 0-840 uur (5 weken)
Gemeten in L.
0-840 uur (5 weken)
Aantal op de locatie geïnitieerde technische klachten met of zonder medegerapporteerde bijwerkingen: DV3372-apparaat, 0,5 mg/ml versus PDS290 semaglutide pen-injector, 1,34 mg/ml
Tijdsspanne: Week 0-5 in zowel behandelperiode 1 als 2
Aantal technische klachten.
Week 0-5 in zowel behandelperiode 1 als 2
Aantal op de locatie geïnitieerde technische klachten met of zonder medegerapporteerde bijwerkingen: DV3372-apparaat, 1,0 mg/ml versus PDS290 semaglutide pen-injector, 1,34 mg/ml
Tijdsspanne: Week 0-5 in zowel behandelperiode 1 als 2
Aantal technische klachten.
Week 0-5 in zowel behandelperiode 1 als 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (ANDER: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Semaglutide, 0,5 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren