Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu przyjrzenie się podobieństwom między wersjami semaglutydu w różnych narzędziach do iniekcji

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba wykazania biorównoważności między preparatami semaglutydu do urządzenia DV3372 a preparatem do wstrzykiwacza semaglutydu PDS290

W tym badaniu porównane zostaną cztery różne wersje semaglutydu i różne narzędzia do wstrzykiwania. Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów semaglutydu we krwi przy użyciu różnych wersji semaglutydu. Naukowcy chcą również przyjrzeć się, jak dobrze działają narzędzia do wstrzykiwania. Uczestnicy otrzymają dwie wersje semaglutydu podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Jedna z nich to wersja, którą lekarze już mogą przepisywać, a druga to jedna z nowych wersji. O tym, którą wersję uczestnicy otrzymują jako pierwszą, decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają semaglutyd w postaci zastrzyku podskórnego. Odstęp między wstrzyknięciami wynosi od 7 do 8 tygodni. Badanie potrwa około 16 tygodni. Uczestnicy odbędą 27 wizyt studyjnych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas dwóch wizyt uczestnicy spędzą w klinice 4 dni i 3 noce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: a) Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego (zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet . b) Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: a) Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego. b) Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące wysoce afektywnych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Semaglutyd 0,25 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę semaglutydu 0,5 mg/ml za pomocą urządzenia DV3372 i pojedynczą dawkę semaglutydu 1,34 mg/ml za pomocą urządzenia PDS290 w sposób krzyżowy podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym 2-3 tygodnie.
Lek: Semaglutyd, 0,5 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana podskórnie (podskórnie) rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana s.c. rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Urządzenie: DV3372, 0,5 mg/ml
Do podania semaglutydu 0,5 mg/mL zostanie użyte urządzenie DV3372.
Urządzenie: PDS290
Do podawania semaglutydu 1,34 mg/ml będzie używany wstrzykiwacz PDS290.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Semaglutyd 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę semaglutydu 1,0 mg/ml przy użyciu urządzenia DV3372 i pojedynczą dawkę semaglutydu 1,34 mg/ml przy użyciu urządzenia PDS290 w sposób krzyżowy podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym 2-3 tygodnie.
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana s.c. rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Urządzenie: PDS290
Do podawania semaglutydu 1,34 mg/ml będzie używany wstrzykiwacz PDS290.
Lek: Semaglutyd, 1,0 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana s.c. rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Urządzenie: DV3372, 1,0 mg/ml
Urządzenie DV3372 będzie używane do podawania semaglutydu 1,0 mg/ml.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Semaglutyd 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę semaglutydu 2,0 mg/ml przy użyciu urządzenia NovoPen®4 i pojedynczą dawkę semaglutydu 1,34 mg/ml przy użyciu urządzenia PDS290 w sposób krzyżowy podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym 2-3 tygodnie.
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana s.c. rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Urządzenie: PDS290
Do podawania semaglutydu 1,34 mg/ml będzie używany wstrzykiwacz PDS290.
Lek: Semaglutyd, 2,0 mg/ml
Pojedyncza dawka zostanie podana s.c. rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Urządzenie: NovoPen®4
NovoPen®4 będzie używany do podawania semaglutydu 2,0 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last,sema,SD, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego pomiaru po podskórnym podaniu pojedynczej dawki semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzona w nmol·h/L.
0-840 godzin (5 tygodni)
Cmax,sema,SD, maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzone w nmolach/l.
0-840 godzin (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,sema,SD, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po podskórnym podaniu pojedynczej dawki semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzona w nmol·h/L.
0-840 godzin (5 tygodni)
tmax,sema,SD, czas do Cmax,sema,SD semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzone w godzinach.
0-840 godzin (5 tygodni)
t½,sema,SD, końcowy okres półtrwania semaglutydu w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzone w godzinach.
0-840 godzin (5 tygodni)
Cl/F,sema,SD, całkowity pozorny klirens semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzone w l/godz.
0-840 godzin (5 tygodni)
Vz/F,sema,SD, pozorna objętość dystrybucji semaglutydu
Ramy czasowe: 0-840 godzin (5 tygodni)
Mierzone w l.
0-840 godzin (5 tygodni)
Liczba skarg technicznych wszczętych przez ośrodek, ze współzgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi lub bez nich: urządzenie DV3372, 0,5 mg/ml w porównaniu do wstrzykiwacza semaglutydu PDS290, 1,34 mg/ml
Ramy czasowe: Tydzień 0-5 w obu okresach leczenia 1 i 2
Liczba reklamacji technicznych.
Tydzień 0-5 w obu okresach leczenia 1 i 2
Liczba skarg technicznych wszczętych przez ośrodek, ze współzgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi lub bez nich: urządzenie DV3372, 1,0 mg/ml w porównaniu do wstrzykiwacza semaglutydu PDS290, 1,34 mg/ml
Ramy czasowe: Tydzień 0-5 w obu okresach leczenia 1 i 2
Liczba reklamacji technicznych.
Tydzień 0-5 w obu okresach leczenia 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (INNY: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Semaglutyd, 0,5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj