Оценка схемы кАРТ третьего ряда в Камбодже (3DICAM)
Долутегравир, дарунавир/ритонавир и повторное использование оптимизированных НИОТ в качестве антиретровирусных схем третьего ряда в Камбодже
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет проинформирован о целях и общей продолжительности исследования, а также о преимуществах и рисках участия. После подписания формы согласия всем пациентам с РНК ВИЧ > 1000 копий/мл после 3-месячного консультирования по повышению приверженности (BAC) будет проведен тест на устойчивость к генотипированию (GRT) и образцы перед включением. После получения результатов GRT и пробы предварительного включения техническая рабочая группа (ТРГ) национальной программы по ВИЧ принимает решение о переводе пациента на схему третьего ряда или продолжении лечения второго ряда с новым КАК.
Схема второго ряда на основе ИП будет продолжена, если 1/ GRT покажет чувствительность к ATV 2/ GRT покажет чувствительность хотя бы к одному из 3 НИОТ, рекомендованных в Камбодже (AZT, ABC и TDF). В этом случае консультирование по вопросам приверженности будет усилено в соответствии с новым национальным руководством, и пациент не будет включен в исследование.
В случае промежуточной или полной резистентности к ATV/r ИЛИ чувствительности к ATV, но обеих резистентностей к AZT, ABC и TDF и после подтверждения критериев приемлемости пациент может быть включен в исследование. Будет начата схема третьей линии, включающая DRV/r 600/100 два раза в день + DTG 50 мг один раз в день + 3TC 300 мг один раз в день +/- один полностью или среднечувствительный НИОТ из TDF, ABC и AZT. Выбор последнего НИОТ будет обсуждаться и решаться TWG в зависимости от статуса HBsAg, результата GRT и истории болезни пациента.
Через 6 месяцев будет измерена РНК ВИЧ-1 в плазме:
- РНК ВИЧ-1 < 40 копий/мл и отсутствие резистентности к DRV при включении: будет осуществлен переход на DRV/r 800/100 мг один раз в день, и пациенту будет предоставлено консультирование по соблюдению режима для подтверждения новой дозы
- РНК ВИЧ-1 > 40 копий/мл и/или промежуточная или полная резистентность к DRV на момент включения: будет продолжена та же схема лечения и предоставлено консультирование по соблюдению режима
Для всех пациентов будет проведена новая вирусологическая оценка через 9 и 12 месяцев.
Экспозиция DRV и DTG и фармакокинетические параметры (Cmax, Cmin и AUC) будут оцениваться для 20 первых включенных в исследование пациентов, что позволит провести сравнение двух режимов дозирования DRV/r у каждого пациента по крайней мере у 15 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phearavin Pheng
- Номер телефона: +85512578726
- Электронная почта: phearavinpheng@uhs.edu.kh
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier Segeral
- Номер телефона: +85512479313
- Электронная почта: oliseg@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Рекрутинг
- NCHADS
-
Контакт:
- Sun Ly Penh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Неэффективность схемы первого ряда на основе ННИОТ
- Неэффективность схемы второго ряда на основе ИП после 3 месяцев повышения приверженности (РНК ВИЧ > 1000 копий/мл)
- Штамм ВИЧ со средней или полной устойчивостью к ATV/r ИЛИ чувствительный к ATV, но оба устойчивы к AZT, ABC и TDF
- Для женщин детородного возраста: согласие на использование эффективных методов контрацепции
- Информированное согласие, полученное с информационным листом, предоставленным и объясненным перед посещением включения, и форма согласия, подписанная участником и родителями или законными опекунами для подростков не позднее дня включения.
Критерий исключения:
- Антиретровирусное лечение в анамнезе, включая дарунавир и ингибитор интегразы
- Активная беременность <12 недель аменореи и желания забеременеть в течение всего периода исследования
- Оппортунистическая инфекция в острой фазе при включении, включая туберкулез, лечение которого началось менее одного месяца и/или без стабильного клинического состояния
- Прогрессирующий цирроз (оценка по шкале Чайлд-Пью B или C)
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя клинического центра, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия двух исследовательских групп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долутегравир + дарунавир/ритонавир + оптимизированный НИОТ
Все пациенты будут получать АРТ каждый день, включая: Долутегравир 50 мг 1 раз в сутки Дарунавир/ритонавир 600/100 2 раза в сутки Оптимизированная рециркуляция НИОТ с ламивудином и одним другим НИОТ (зидовудин, тенофовир или абакавир) |
Долутегравир 50 мг 1 раз в сутки Дарунавир/ритонавир 600/100 2 раза в сутки Оптимизированная рециркуляция НИОТ с ламивудином и одним другим НИОТ (зидовудин, тенофовир или абакавир)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая эффективность через 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля пациентов с РНК ВИЧ-1 в плазме крови < 40 копий/мл по данным анализа FDA Snapshot
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая эффективность через 12 мес.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 40 копий/мл по данным моментального анализа FDA через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Частота нежелательных явлений 3-4 степени (таблица классификации ANRS)
|
Месяц 12
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов, полностью прекративших прием исследуемого препарата в течение первого года
|
Месяц 12
|
|
Приверженность стратегии лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов с приверженностью > 90%
|
Месяц 12
|
|
Плазменные концентрации лекарств
Временное ограничение: Месяц 1
|
Плазматические концентрации долутегравира
|
Месяц 1
|
|
Плазменные концентрации лекарств
Временное ограничение: Месяц 1
|
Плазматические концентрации дарунавира
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Дарунавир
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12374 3DICAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .