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カンボジアにおける第 3 選択の cART レジメンの評価 (3DICAM)

2021年8月25日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ドルテグラビル、ダルナビル/リトナビル、および最適化された NRTI リサイクルは、カンボジアにおける抗レトロウイルス薬の第 3 選択レジメンとして

この研究は、ドルテグラビル (DTG)、リトナビルでブーストしたダルナビル (DRV/r)、および最適化された NRTI を組み合わせた第 3 選択レジメンのウイルス学的有効性を評価することを目的としています。アドヒアランス カウンセリング (BAC) を 3 か月行ったにもかかわらず、ライン レジメンを使用しなかった。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者には、研究の目的と合計期間、および参加する利点とリスクが通知されます。 同意書に署名した後、3か月のブーストアドヒアランスカウンセリング（BAC）の後、HIV RNAが1000コピー/ mLを超えるすべての患者に対して、ジェノタイピング耐性テスト（GRT）および事前組み込みサンプルが行われます。 GRT および組み入れ前のサンプルの結果を受け取った後、HIV 国家プログラムのテクニカル ワーキング グループ (TWG) は、患者を第 3 選択レジメンに切り替えるか、新しい BAC による第 2 選択レジメンを継続するかを決定します。

1/ GRT が ATV に感受性を示す場合、PI ベースの二次レジメンは継続されます 2/ GRT がカンボジアで推奨されている 3 つの NRTI (AZT、ABC、および TDF) の少なくとも 1 つに感受性を示す場合。 その場合、アドヒアランス カウンセリングは新しい国のガイダンスに従って強化され、患者は研究に登録されません。

ATV/r に対する中程度または完全な耐性、または ATV に対する感受性であるが、AZT、ABC、および TDF に対する両方の耐性の場合、および適格基準の確認後、患者は研究に登録できます。 DRV/r 600/100 を 1 日 2 回 + DTG 50 mg を 1 日 1 回 + 3TC 300 mg を 1 日 1 回 +/- TDF、ABC、および AZT のうち 1 つの完全または中程度に敏感な NRTI を含むサードライン レジメンが開始されます。 最後の NRTI の選択は、HBsAg の状態、GRT の結果、および患者の病歴に従って、TWG によって議論および決定されます。

6 か月で、血漿 HIV-1 RNA が測定されます。

  • -HIV1-RNA < 40 コピー/mL で、包含時に DRV に対する耐性がない: 1 日 1 回 DRV/r 800/100mg に切り替え、アドヒアランス カウンセリングを提供して、患者との新しい投薬を確認します
  • -HIV1-RNA> 40コピー/ mLおよび/または包含時のDRVに対する中程度または完全な耐性：同じレジメンが継続され、アドヒアランスカウンセリングが提供されます

すべての患者について、新しいウイルス学的評価が9か月と12か月に行われます。

DRVおよびDTG曝露および薬物動態パラメーター（Cmax、Cmin、およびAUC）は、最初に登録された20人の患者について推定され、少なくとも15人の患者についてDRV / rの2つの投与レジメンの患者内比較が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カンボジア
      • Phnom Penh、カンボジア
        • 募集
        • NCHADS
        • コンタクト：
          • Sun Ly Penh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • NNRTI ベースの第一選択レジメンの失敗
  • アドヒアランスブーストを 3 か月行った後、PI ベースの二次レジメンに失敗した (HIV RNA > 1000 コピー/mL)
  • ATV/r に対して中程度または完全に耐性のある HIV 株、または ATV に対して感受性であるが、AZT、ABC、および TDF に対しては両方とも耐性である
  • 妊娠可能年齢の女性の場合：効果的な避妊方法の使用の受け入れ
  • インクルード訪問の前に提供および説明された情報シートで得られたインフォームドコンセント、および遅くともインクルージョンの日に参加者および青少年の両親または法定後見人が署名した同意書

除外基準:

  • -ダルナビルおよびインテグラーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス治療の歴史
  • -活発な妊娠<12週間の無月経および研究期間中の妊娠の欲求
  • 治療開始から 1 か月未満および/または安定した臨床状態がない結核を含む、組み入れ時の急性期の日和見感染症
  • 進行性肝硬変 (Child-Pugh スコア B または C)
  • クレアチニンクリアランス < 50ml/分
  • -臨床現場の調査員によると、研究への参加を禁忌とする付随する病状
  • -2つの研究チームの書面による同意なしに、他の臨床研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル + ダルナビル/リトナビル + 最適化された NRTI

すべての患者は、以下を含むARTレジメンを毎日受けます。

ドルテグラビル 50mg 1 日 1 回 ダルナビル/リトナビル 600/100 1 日 2 回 ラミブジンともう 1 つの NRTI (ジドブジンまたはテノホビルまたはアバカビル) による最適化された NRTI リサイクル
薬：ドルテグラビル + ダルナビル/リトナビル + 最適化された NRTI
ドルテグラビル 50mg 1 日 1 回 ダルナビル/リトナビル 600/100 1 日 2 回 ラミブジンともう 1 つの NRTI (ジドブジンまたはテノホビルまたはアバカビル) による最適化された NRTI リサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でのウイルス学的有効性
時間枠：月 6
FDA スナップショット分析による血漿 HIV-1 RNA < 40 コピー/mL の患者の割合
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でのウイルス学的有効性
時間枠：12月
血漿 HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の患者の割合（12 か月の FDA スナップショット分析による）
12月
有害事象の発生率（安全性）
時間枠：12月
グレード3～4の有害事象の発生率（ANRSグレーディング表）
12月
許容範囲
時間枠：12月
最初の 1 年間に試験治療を永久に中止した患者の割合
12月
治療戦略の遵守
時間枠：12月
アドヒアランスが 90% を超える患者の割合
12月
血漿薬物濃度
時間枠：月 1
血漿ドルテグラビル濃度
月 1
血漿薬物濃度
時間枠：月 1
血漿ダルナビル濃度
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (予想される)

2022年4月11日

研究の完了 (予想される)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12374 3DICAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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