Evaluering af tredjelinjes cART-regimen i Cambodia (3DICAM)

Hver patient vil blive informeret om målene og den samlede varighed af undersøgelsen samt fordele og risici ved at deltage. Efter underskrift af samtykkeformularen, vil Genotyping Resistance Test (GRT) og præ-inklusionsprøver blive udført for alle patienter med HIV RNA > 1000 kopier/ml efter 3 måneders boosted adherence counseling (BAC). Efter at have modtaget resultaterne af GRT og prøven før inklusion, vil den tekniske arbejdsgruppe (TWG) i det nationale hiv-program beslutte at skifte patienten til tredjelinjebehandling eller at fortsætte andenlinjebehandling med ny BAC.

PI-baseret andenlinjebehandling fortsættes, hvis 1/ GRT viser følsomhed over for ATV 2/ GRT viser følsomhed over for mindst én af de 3 NRTI, der anbefales i Cambodja (AZT, ABC og TDF). I så fald vil adherencerådgivningen blive boostet i henhold til den nye nationale vejledning, og patienten vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

I tilfælde af mellemliggende eller fuldstændig resistens over for ATV/r ELLER følsomhed over for ATV, men både resistens over for AZT, ABC og TDF og efter bekræftelse af berettigelseskriterier, kunne patienten tilmeldes undersøgelsen. Der vil blive påbegyndt et regime i tredje linje, herunder DRV/r 600/100 to gange dagligt + DTG 50 mg én gang dagligt + 3TC 300 mg én gang dagligt +/- én fuld- eller mellemfølsom NRTI blandt TDF, ABC og AZT. Valget af den sidste NRTI vil blive diskuteret og besluttet af TWG i henhold til HBsAg-status, til resultatet af GRT og til patientens sygehistorie.

Efter 6 måneder vil plasma HIV-1 RNA blive målt:

• HIV1-RNA < 40 kopier/ml og ingen resistens over for DRV ved inklusion: et skift til DRV/r 800/100 mg én gang dagligt vil blive udført, og overholdelsesrådgivning gives for at bekræfte den nye dosering med patienten
• HIV1-RNA > 40 kopier/ml og/eller middel eller fuldstændig resistens over for DRV ved inklusion: samme kur vil blive fortsat, og adhærensrådgivning ydes

For alle patienter vil der blive foretaget en ny virologisk vurdering ved 9 og 12 måneder.

DRV- og DTG-eksponering og farmakokinetiske parametre (Cmax, Cmin og AUC) vil blive estimeret for de 20 første indrullerede patienter, hvilket muliggør en intra-patient-sammenligning af de 2 doseringsregimer af DRV/r for mindst 15 patienter.