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Valutazione del regime cART di terza linea in Cambogia (3DICAM)

25 agosto 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir e riciclo ottimizzato di NRTI come regime antiretrovirale di terza linea in Cambogia

Lo studio mira a valutare l'efficacia virologica di un regime di terza linea che combina dolutegravir (DTG), darunavir potenziato con ritonavir (DRV/r) e NRTI ottimizzato in adulti cambogiani con infezione da HIV, che hanno fallito un secondo trattamento a base di inibitori della proteasi (PI) regime di linea nonostante 3 mesi di consulenza di aderenza potenziata (BAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà informato degli obiettivi e della durata totale dello studio, nonché dei benefici e dei rischi della partecipazione. Dopo la firma del modulo di consenso, verranno eseguiti il ​​test di resistenza alla genotipizzazione (GRT) e i campioni pre-inclusione per tutti i pazienti con HIV RNA > 1000 copie/mL dopo 3 mesi di consulenza di aderenza potenziata (BAC). Dopo aver ricevuto i risultati del GRT e del campione di pre-inclusione, il gruppo di lavoro tecnico (TWG) del programma nazionale HIV deciderà di passare il paziente al regime di terza linea o di continuare il regime di seconda linea con il nuovo BAC.

Il regime di seconda linea basato su PI continuerà se 1/GRT mostra sensibilità all'ATV 2/GRT mostra sensibilità ad almeno uno dei 3 NRTI raccomandati in Cambogia (AZT, ABC e TDF). In tal caso, la consulenza di aderenza sarà potenziata secondo la nuova guida nazionale e il paziente non sarà arruolato nello studio.

In caso di resistenza intermedia o totale ad ATV/r OPPURE sensibilità ad ATV ma entrambe le resistenze ad AZT, ABC e TDF e dopo la conferma dei criteri di eleggibilità, il paziente potrebbe essere arruolato nello studio. Verrà avviato un regime di terza linea che include DRV/r 600/100 due volte al giorno + DTG 50 mg una volta al giorno + 3TC 300 mg una volta al giorno +/- un NRTI a sensibilità completa o intermedia tra TDF, ABC e AZT. La scelta dell'ultimo NRTI sarà discussa e decisa dal TWG in base allo stato HBsAg, al risultato del GRT e alla storia medica del paziente.

A 6 mesi, l'HIV-1 RNA plasmatico sarà misurato:

  • HIV1-RNA < 40 copie/mL e nessuna resistenza a DRV al momento dell'inclusione: verrà effettuato un passaggio a DRV/r 800/100 mg una volta al giorno e verrà fornita consulenza sull'aderenza per confermare il nuovo dosaggio con il paziente
  • HIV1-RNA > 40 copie/mL e/o resistenza intermedia o completa al DRV all'inclusione: verrà continuato lo stesso regime e verrà fornita consulenza sull'aderenza

Per tutti i pazienti verrà effettuata una nuova valutazione virologica a 9 e 12 mesi.

L'esposizione a DRV e DTG ei parametri farmacocinetici (Cmax, Cmin e AUC) saranno stimati per i primi 20 pazienti arruolati, consentendo un confronto intra-paziente dei 2 regimi di dosaggio di DRV/r per almeno 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • NCHADS
        • Contatto:
          • Sun Ly Penh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Fallimento di un regime di prima linea basato su NNRTI
  • Fallimento di un regime di seconda linea basato su PI dopo 3 mesi di potenziamento dell'aderenza (HIV RNA > 1000 copie/mL)
  • Ceppo HIV intermedio o completamente resistente ad ATV/r OPPURE sensibile ad ATV ma entrambi resistenti ad AZT, ABC e TDF
  • Per le donne in età fertile: accettazione dell'uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Consenso informato ottenuto con foglio informativo fornito e spiegato prima della visita di inclusione e modulo di consenso firmato dal partecipante e dai genitori o tutori legali per gli adolescenti al più tardi il giorno dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento antiretrovirale inclusi darunavir e inibitore dell'integrasi
  • Gravidanza attiva < 12 settimane di amenorrea e desiderio di gravidanza durante la durata dello studio
  • Infezione opportunistica in fase acuta all'inclusione inclusa la tubercolosi trattata da meno di un mese e/o senza condizioni cliniche stabili
  • Cirrosi avanzata (punteggio Child-Pugh B o C)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo lo sperimentatore del sito clinico, controindica la partecipazione allo studio
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico senza accordo scritto dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI ottimizzato

Tutti i pazienti riceveranno il regime ART ogni giorno, tra cui:

Dolutegravir 50 mg una volta al giorno Darunavir/ritonavir 600/100 due volte al giorno Riciclaggio ottimizzato di NRTI con lamivudina e un altro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)
Droga: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI ottimizzato
Dolutegravir 50 mg una volta al giorno Darunavir/ritonavir 600/100 due volte al giorno Riciclaggio ottimizzato di NRTI con lamivudina e un altro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/mL secondo l'analisi FDA Snapshot
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/mL secondo l'analisi FDA Snapshot a 12 mesi
Mese 12
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Mese 12
Incidenza di eventi avversi di grado 3-4 (tabella di classificazione ANRS)
Mese 12
Tolleranza
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con interruzione permanente del trattamento in studio durante il primo anno
Mese 12
Adesione alla strategia di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con aderenza > 90%
Mese 12
Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazioni plasmatiche di dolutegravir
Mese 1
Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazioni plasmatiche di darunavir
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12374 3DICAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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