Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen linjan CART-ohjelman arviointi Kambodžassa (3DICAM)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegraviiri, darunaviiri/ritonaviiri ja optimoitu NRTI-kierrätys kolmannen linjan antiretroviraalisena hoitona Kambodžassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dolutegraviiria (DTG), ritonaviiritehostettua darunaviiria (DRV/r) ja optimoitua NRTI:tä yhdistävän kolmannen linjan virologista tehokkuutta kambodžalaisilla HIV-infektoituneilla aikuisilla, joille proteaasinestäjiin (PI) perustuva toinen hoito epäonnistui. -linjahoito huolimatta 3 kuukauden tehostetusta hoitoon sitoutumisesta (BAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteista ja kokonaiskestosta sekä osallistumisen hyödyistä ja riskeistä. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen genotyyppiresistenssitesti (GRT) ja inkluusionäytteet tehdään kaikille potilaille, joiden HIV-RNA on > 1000 kopiota/ml kolmen kuukauden tehostetun hoitoon sitoutumisen neuvonnan (BAC) jälkeen. Saatuaan tulokset GRT:stä ja inkluusionäytteestä HIV:n kansallisen ohjelman tekninen työryhmä (TWG) päättää siirtää potilaan kolmannen linjan hoitoon tai jatkaa toisen linjan hoitoa uudella BAC:lla.

PI-pohjaista toisen linjan hoitoa jatketaan, jos 1/ GRT osoittaa herkkyyttä ATV:lle 2/ GRT osoittaa herkkyyttä vähintään yhdelle kolmesta Kambodžassa suositellusta NRTI:stä (AZT, ABC ja TDF). Tällöin sitoutumisneuvontaa tehostetaan uuden kansallisen ohjeistuksen mukaisesti eikä potilasta oteta mukaan tutkimukseen.

Jos kyseessä on keskitasoinen tai täydellinen resistenssi ATV/r TAI -herkkyys ATV:lle, mutta molemmat resistenssit AZT:lle, ABC:lle ja TDF:lle ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kolmannen linjan hoito-ohjelma aloitetaan sisältäen DRV/r 600/100 kahdesti vuorokaudessa + DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 3TC 300 mg kerran päivässä +/- yksi täysin tai keskiherkkä NRTI TDF:n, ABC:n ja AZT:n joukossa. Tekninen työryhmä keskustelee ja päättää viimeisen NRTI:n valinnasta HBsAg-tilan, GRT-tuloksen ja potilaan sairaushistorian perusteella.

6 kuukauden iässä plasman HIV-1 RNA mitataan:

  • HIV1-RNA < 40 kopiota/ml, eikä DRV-resistenssiä sisällyttämisen yhteydessä: vaihdetaan DRV/r 800/100 mg:aan kerran päivässä ja hoitoon sitoutumista neuvotaan uuden annostelun vahvistamiseksi potilaan kanssa.
  • HIV1-RNA > 40 kopiota/ml ja/tai keskitasoinen tai täydellinen resistenssi DRV:lle sisällyttämisen yhteydessä: samaa hoito-ohjelmaa jatketaan ja hoitoon sitoutumista neuvotaan

Kaikille potilaille tehdään uusi virologinen arviointi 9 ja 12 kuukauden iässä.

DRV- ja DTG-altistus ja farmakokineettiset parametrit (Cmax, Cmin ja AUC) arvioidaan 20:lle ensimmäiselle potilaalle, mikä mahdollistaa DRV/r:n kahden annostusohjelman potilaan sisäisen vertailun vähintään 15 potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Rekrytointi
        • NCHADS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Ly Penh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Epäonnistunut NNRTI-pohjainen ensilinjan hoito-ohjelma
  • Epäonnistunut PI-pohjainen toisen linjan hoito-ohjelma 3 kuukauden hoitoon sitoutumisen tehostamisen jälkeen (HIV-RNA > 1000 kopiota/ml)
  • HIV-kanta keskitaso tai täysin resistentti ATV/r:lle TAI herkkä ATV:lle, mutta molemmat resistentti AZT:lle, ABC:lle ja TDF:lle
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: lupa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Tietoinen suostumus saatu tietolomakkeella, joka on annettu ja selitetty ennen osallistumiskäyntiä sekä osallistujan ja nuorten vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama suostumuslomake viimeistään osallistumispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien darunaviiri ja integraasi-inhibiittori
  • Aktiivinen raskaus < 12 viikkoa amenorreaa ja raskaushalu tutkimuksen keston aikana
  • Opportunistinen infektio akuutissa vaiheessa sisällyttämishetkellä mukaan lukien tuberkuloosi, jota on hoidettu alle kuukauden jälkeen ja/tai ilman vakaata kliinistä tilaa
  • Pitkälle edennyt kirroosi (Child-Pugh-pisteet B tai C)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/mn
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka kliinisen alueen tutkijan mukaan olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri + optimoitu NRTI

Kaikki potilaat saavat ART-hoitoa joka päivä, mukaan lukien:

Dolutegraviiri 50 mg kerran päivässä Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 kahdesti päivässä Optimoitu NRTI-kierrätys lamivudiinin ja yhden muun NRTI:n (tsidovudiini tai tenofoviiri tai abakaviiri) kanssa
Lääke: Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri + optimoitu NRTI
Dolutegraviiri 50 mg kerran päivässä Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 kahdesti päivässä Optimoitu NRTI-kierrätys lamivudiinin ja yhden muun NRTI:n (tsidovudiini tai tenofoviiri tai abakaviiri) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tehokkuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 40 kopiota/ml FDA Snapshot -analyysin mukaan
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tehokkuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota/ml FDA Snapshot -analyysin mukaan 12 kuukauden kohdalla
Kuukausi 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Asteiden 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus (ANRS-luokitustaulukko)
Kuukausi 12
Toleranssi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joiden tutkimushoito keskeytettiin pysyvästi ensimmäisen vuoden aikana
Kuukausi 12
Hoitostrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen yli 90 %
Kuukausi 12
Plasmaattiset lääkeainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Plasmaattiset dolutegraviiripitoisuudet
Kuukausi 1
Plasmaattiset lääkeainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Plasmaattiset darunaviiripitoisuudet
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12374 3DICAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri + optimoitu NRTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa