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Évaluation du régime cART de troisième ligne au Cambodge (3DICAM)

25 août 2021 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir et recyclage optimisé des INTI comme traitement antirétroviral de troisième ligne au Cambodge

L'étude vise à évaluer l'efficacité virologique d'un traitement de troisième intention associant dolutégravir (DTG), darunavir boosté par le ritonavir (DRV/r) et INTI optimisé chez des adultes cambodgiens infectés par le VIH, en échec d'un deuxième traitement à base d'inhibiteurs de protéase (IP). -line traitement malgré 3 mois de conseil d'observance renforcée (BAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient sera informé des objectifs et de la durée totale de l'étude ainsi que des bénéfices et des risques à y participer. Après signature du formulaire de consentement, un test de résistance au génotypage (GRT) et des échantillons de pré-inclusion seront effectués pour tous les patients avec un ARN VIH > 1000 copies/mL après 3 mois de conseil d'observance renforcée (BAC). Après avoir reçu les résultats du GRT et de l'échantillon de pré-inclusion, le groupe de travail technique (GTT) du programme national VIH décidera de passer le patient au régime de troisième ligne ou de continuer le régime de deuxième ligne avec un nouveau BAC.

Le régime de deuxième intention à base d'IP sera poursuivi si 1/ GRT montre une sensibilité à ATV 2/ GRT montre une sensibilité à au moins un des 3 NRTI recommandés au Cambodge (AZT, ABC et TDF). Dans ce cas, les conseils d'observance seront renforcés conformément aux nouvelles directives nationales et le patient ne sera pas inscrit à l'étude.

En cas de résistance intermédiaire ou totale à l'ATV/r OU de sensibilité à l'ATV mais à la fois de résistances à l'AZT, à l'ABC et au TDF et après confirmation des critères d'éligibilité, le patient pourra être inclus dans l'étude. Un schéma thérapeutique de troisième intention sera débuté comprenant DRV/r 600/100 deux fois par jour + DTG 50 mg une fois par jour + 3TC 300 mg une fois par jour +/- un INTI entièrement ou intermédiairement sensible parmi TDF, ABC et AZT. Le choix du dernier INTI sera discuté et décidé par le GTT en fonction du statut HBsAg, du résultat du GRT et des antécédents médicaux du patient.

A 6 mois, l'ARN plasmatique du VIH-1 sera mesuré :

  • ARN VIH1 < 40 copies/mL et pas de résistance au DRV à l'inclusion : un passage au DRV/r 800/100 mg une fois par jour sera effectué et un conseil d'observance sera fourni pour confirmer la nouvelle posologie avec le patient
  • ARN-VIH1 > 40 copies/mL et/ou résistance intermédiaire ou totale au DRV à l'inclusion : le même schéma thérapeutique sera poursuivi et des conseils d'observance seront fournis

Pour tous les patients, un nouveau bilan virologique sera fait à 9 et 12 mois.

L'exposition au DRV et au DTG et les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Cmin et AUC) seront estimés pour les 20 premiers patients inscrits, permettant une comparaison intra-patient des 2 schémas posologiques de DRV/r pour au moins 15 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Phnom Penh, Cambodge
        • Recrutement
        • NCHADS
        • Contact:
          • Sun Ly Penh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Échec d'un traitement de première intention à base d'INNTI
  • Échec d'un traitement de deuxième intention à base d'IP après 3 mois de renforcement de l'observance (ARN VIH > 1000 copies/mL)
  • Souche de VIH intermédiaire ou totalement résistante à l'ATV/r OU sensible à l'ATV mais toutes deux résistantes à l'AZT, à l'ABC et au TDF
  • Pour les femmes en âge de procréer : acceptation d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces
  • Consentement éclairé obtenu avec fiche d'information donnée et expliquée avant la visite d'inclusion et le formulaire de consentement signé par le participant et les parents ou tuteurs légaux des adolescents au plus tard le jour de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement antirétroviral incluant darunavir et inhibiteur de l'intégrase
  • Grossesse active < 12 semaines d'aménorrhée et désir de grossesse pendant la durée de l'étude
  • Infection opportuniste en phase aiguë à l'inclusion dont tuberculose traitée depuis moins d'un mois et/ou sans état clinique stable
  • Cirrhose avancée (score de Child-Pugh B ou C)
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/mn
  • Toute condition médicale concomitante qui, selon l'investigateur du site clinique, contre-indiquerait la participation à l'étude
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique sans accord écrit des deux équipes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir + Darunavir/ritonavir + INTI optimisé

Tous les patients recevront un régime de TAR tous les jours comprenant :

Dolutégravir 50 mg une fois par jour Darunavir/ritonavir 600/100 deux fois par jour Recyclage optimisé des INTI avec la lamivudine et un autre INTI (zidovudine ou ténofovir ou abacavir)
Médicament: Dolutégravir + Darunavir/ritonavir + INTI optimisé
Dolutégravir 50 mg une fois par jour Darunavir/ritonavir 600/100 deux fois par jour Recyclage optimisé des INTI avec la lamivudine et un autre INTI (zidovudine ou ténofovir ou abacavir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité virologique à 6 mois
Délai: Mois 6
Proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 40 copies/mL selon l'analyse instantanée de la FDA
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité virologique à 12 mois
Délai: Mois 12
Proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 40 copies/mL selon l'analyse instantanée de la FDA à 12 mois
Mois 12
Incidence des événements indésirables (innocuité)
Délai: Mois 12
Incidence des événements indésirables de grade 3-4 (table de notation ANRS)
Mois 12
Tolérance
Délai: Mois 12
Proportion de patients avec arrêt définitif du traitement de l'étude au cours de la première année
Mois 12
Adhésion à la stratégie de traitement
Délai: Mois 12
Proportion de patients avec observance > 90 %
Mois 12
Concentrations plasmatiques de médicament
Délai: Mois 1
Concentrations plasmatiques de dolutégravir
Mois 1
Concentrations plasmatiques de médicament
Délai: Mois 1
Concentrations plasmatiques de darunavir
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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