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Bewertung des cART-Regimes der dritten Linie in Kambodscha (3DICAM)

25. August 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir und optimiertes NRTI-Recycling als antiretrovirale Therapie der dritten Linie in Kambodscha

Die Studie zielt darauf ab, die virologische Wirksamkeit einer Drittlinientherapie zu bewerten, die Dolutegravir (DTG), Ritonavir-geboostertes Darunavir (DRV/r) und optimierten NRTI bei kambodschanischen HIV-infizierten Erwachsenen kombiniert, bei denen ein auf Protease-Inhibitoren (PI) basierender zweiter erfolglos blieb -Line-Therapie trotz 3-monatiger verstärkter Adhärenzberatung (BAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird über die Ziele und die Gesamtdauer der Studie sowie die Vorteile und Risiken einer Teilnahme aufgeklärt. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden für alle Patienten mit HIV-RNA > 1000 Kopien/ml nach 3 Monaten verstärkter Adhärenzberatung (BAC) ein Genotypisierungsresistenztest (GRT) und Voreinschlussproben durchgeführt. Nach Erhalt der Ergebnisse des GRT und der Voreinschlussprobe entscheidet die technische Arbeitsgruppe (TWG) des nationalen HIV-Programms, den Patienten auf die Drittlinienbehandlung umzustellen oder die Zweitlinienbehandlung mit neuem BAC fortzusetzen.

Die PI-basierte Zweitlinienbehandlung wird fortgesetzt, wenn 1/ GRT Empfindlichkeit gegenüber ATV zeigt 2/ GRT Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der 3 in Kambodscha empfohlenen NRTI zeigt (AZT, ABC und TDF). In diesem Fall wird die Adhärenzberatung gemäß den neuen nationalen Leitlinien verstärkt und der Patient wird nicht in die Studie aufgenommen.

Bei mittlerer oder vollständiger Resistenz gegen ATV/r ODER Empfindlichkeit gegenüber ATV, aber beide Resistenzen gegen AZT, ABC und TDF und nach Bestätigung der Eignungskriterien, konnte der Patient in die Studie aufgenommen werden. Es wird ein Therapieschema der dritten Linie begonnen, das DRV/r 600/100 zweimal täglich + DTG 50 mg einmal täglich + 3TC 300 mg einmal täglich +/- einen vollständig oder intermediär sensitiven NRTI unter TDF, ABC und AZT umfasst. Die Wahl des letzten NRTI wird von der TWG entsprechend dem HBsAg-Status, dem Ergebnis des GRT und der Krankengeschichte des Patienten diskutiert und entschieden.

Nach 6 Monaten wird Plasma-HIV-1-RNA gemessen:

  • HIV1-RNA < 40 Kopien/ml und keine Resistenz gegenüber DRV bei Aufnahme: Es wird eine Umstellung auf DRV/r 800/100 mg einmal täglich durchgeführt und eine Adhärenzberatung durchgeführt, um die neue Dosierung mit dem Patienten zu bestätigen
  • HIV1-RNA > 40 Kopien/ml und/oder mittlere oder vollständige Resistenz gegenüber DRV bei Aufnahme: Das gleiche Regime wird fortgesetzt und eine Adhärenzberatung bereitgestellt

Bei allen Patienten wird nach 9 und 12 Monaten eine neue virologische Bewertung durchgeführt.

Die DRV- und DTG-Exposition und die pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Cmin und AUC) werden für die 20 ersten aufgenommenen Patienten geschätzt, was einen Intra-Patienten-Vergleich der 2 Dosierungsschemata von DRV/r für mindestens 15 Patienten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Versagen einer NNRTI-basierten Erstlinienbehandlung
  • Versagen einer PI-basierten Zweitlinientherapie nach 3 Monaten Adhärenzverstärkung (HIV-RNA > 1000 Kopien/ml)
  • HIV-Stamm intermediär oder vollständig resistent gegen ATV/r ODER empfindlich gegen ATV, aber beide resistent gegen AZT, ABC und TDF
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Akzeptanz zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden
  • Einholung einer informierten Einwilligung mit Informationsblatt, das vor dem Inklusionsbesuch gegeben und erklärt wurde, und der vom Teilnehmer und den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligungserklärung für Jugendliche spätestens am Tag der Inklusion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der antiretroviralen Behandlung einschließlich Darunavir und Integrase-Inhibitor
  • Aktive Schwangerschaft < 12 Wochen Amenorrhoe und Schwangerschaftswunsch während der Studiendauer
  • Opportunistische Infektion in der akuten Phase bei Einschluss, einschließlich Tuberkulose, die seit weniger als einem Monat behandelt wird und/oder ohne stabilen klinischen Zustand
  • Fortgeschrittene Zirrhose (Child-Pugh-Score B oder C)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Jede begleitende Erkrankung, die laut dem Prüfer des klinischen Zentrums gegen die Teilnahme an der Studie sprechen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir + Darunavir/Ritonavir + optimierter NRTI

Alle Patienten erhalten täglich ein ART-Schema, einschließlich:

Dolutegravir 50 mg einmal täglich Darunavir/Ritonavir 600/100 zweimal täglich Optimiertes NRTI-Recycling mit Lamivudin und einem anderen NRTI (Zidovudin oder Tenofovir oder Abacavir)
Arzneimittel: Dolutegravir + Darunavir/Ritonavir + optimierter NRTI
Dolutegravir 50 mg einmal täglich Darunavir/Ritonavir 600/100 zweimal täglich Optimiertes NRTI-Recycling mit Lamivudin und einem anderen NRTI (Zidovudin oder Tenofovir oder Abacavir)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml gemäß FDA-Schnappschussanalyse
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml gemäß FDA-Schnappschussanalyse nach 12 Monaten
Monat 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Monat 12
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad 3-4 (ANRS-Einstufungstabelle)
Monat 12
Toleranz
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit dauerhaftem Abbruch der Studienbehandlung im ersten Jahr
Monat 12
Einhaltung der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Monat 12
Anteil Patienten mit Adhärenz > 90 %
Monat 12
Plasma-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1
Plasmatische Dolutegravir-Konzentrationen
Monat 1
Plasma-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1
Plasmatische Darunavir-Konzentrationen
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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