Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tredje linjens cART-regimen i Kambodja (3DICAM)

25 augusti 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir och optimerad NRTI-återvinning som en tredje linjens antiretroviral regim i Kambodja

Studien syftar till att utvärdera den virologiska effektiviteten av en tredje linjens regim som kombinerar dolutegravir (DTG), ritonavir-boostrat darunavir (DRV/r) och optimerad NRTI hos kambodjanska HIV-infekterade vuxna, som misslyckades med en proteashämmare (PI)-baserad andra -line regim trots 3 månaders boostad adherence counseling (BAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att informeras om målen och den totala varaktigheten av studien samt fördelarna och riskerna med att delta. Efter underskrift av samtyckesformulär kommer genotypningsresistenstest (GRT) och prover före inkludering att göras för alla patienter med HIV RNA > 1000 kopior/ml efter 3 månaders boostad adherence counseling (BAC). Efter att ha mottagit resultaten av GRT och provet före inkludering kommer den tekniska arbetsgruppen (TWG) för det nationella HIV-programmet att besluta att byta patienten till tredje linjens regim eller att fortsätta andra linjens regim med ny BAC.

PI-baserad andrahandsbehandling kommer att fortsätta om 1/ GRT visar känslighet för ATV 2/ GRT visar känslighet för minst en av de 3 NRTI som rekommenderas i Kambodja (AZT, ABC och TDF). I så fall kommer följsamhetsrådgivningen att förstärkas enligt den nya nationella vägledningen och patienten kommer inte att registreras i studien.

I händelse av medelhög eller fullständig resistens mot ATV/r ELLER känslighet mot ATV men både resistens mot AZT, ABC och TDF och efter bekräftelse av behörighetskriterier, kunde patienten inkluderas i studien. En tredje linjens regim kommer att påbörjas inklusive DRV/r 600/100 två gånger dagligen + DTG 50 mg en gång dagligen + 3TC 300 mg en gång dagligen +/- en helt eller medelkänslig NRTI bland TDF, ABC och AZT. Valet av den sista NRTI kommer att diskuteras och beslutas av TWG i enlighet med HBsAg-statusen, resultatet av GRT och patientens medicinska historia.

Vid 6 månader kommer plasma HIV-1 RNA att mätas:

  • HIV1-RNA < 40 kopior/ml och ingen resistens mot DRV vid inkludering: ett byte till DRV/r 800/100 mg en gång dagligen kommer att göras och följsamhetsrådgivning ges för att bekräfta den nya doseringen med patienten
  • HIV1-RNA > 40 kopior/ml och/eller medelhög eller fullständig resistens mot DRV vid inkludering: samma kur kommer att fortsätta och följsamhetsrådgivning tillhandahålls

För alla patienter kommer en ny virologisk bedömning att göras vid 9 och 12 månader.

DRV- och DTG-exponering och farmakokinetiska parametrar (Cmax, Cmin och AUC) kommer att uppskattas för de 20 första inkluderade patienterna, vilket möjliggör en intrapatientjämförelse av de två doseringsregimerna av DRV/r för minst 15 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kambodja
      • Phnom Penh, Kambodja
        • Rekrytering
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Misslyckas med en NNRTI-baserad förstahandsbehandling
  • Misslyckas med en PI-baserad andrahandsbehandling efter 3 månaders vidhäftningsförstärkning (HIV RNA > 1000 kopior/ml)
  • HIV-stam mellanliggande eller helt resistent mot ATV/r ELLER känslig mot ATV men båda resistenta mot AZT, ABC och TDF
  • För kvinnor i fertil ålder: acceptans att använda effektiva preventivmedel
  • Informerat samtycke inhämtat med informationsblad som lämnats och förklarats före inkluderingsbesöket och samtyckesformuläret undertecknat av deltagaren och föräldrarna eller vårdnadshavare för ungdomar senast dagen för inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • Historik med antiretroviral behandling inklusive darunavir och integrashämmare
  • Aktiv graviditet < 12 veckor av amenorré och önskan om graviditet under studiens varaktighet
  • Opportunistisk infektion i akut fas vid inkludering inklusive tuberkulos behandlad sedan mindre än en månad och/eller utan stabilt kliniskt tillstånd
  • Avancerad cirros (Child-Pugh poäng B eller C)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Varje samtidig medicinskt tillstånd som enligt den kliniska platsutredaren skulle kontraindicera deltagande i studien
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie utan skriftlig överenskommelse från de två studieteamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimerad NRTI

Alla patienter kommer att få ART-kurer varje dag inklusive:

Dolutegravir 50 mg en gång dagligen Darunavir/ritonavir 600/100 två gånger dagligen Optimerad NRTI-återvinning med lamivudin och en annan NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)
Läkemedel: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimerad NRTI
Dolutegravir 50 mg en gång dagligen Darunavir/ritonavir 600/100 två gånger dagligen Optimerad NRTI-återvinning med lamivudin och en annan NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk effektivitet vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopior/ml enligt FDA ögonblicksbildanalys
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk effektivitet vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopior/ml enligt FDA ögonblicksbildanalys vid 12 månader
Månad 12
Förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Månad 12
Förekomst av biverkningar av grad 3-4 (ANRS-graderingstabell)
Månad 12
Tolerans
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med permanent avbruten studiebehandling under det första året
Månad 12
Efterlevnad av behandlingsstrategi
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med adherens > 90 %
Månad 12
Plasmatiska läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Månad 1
Plasmatiska dolutegravirkoncentrationer
Månad 1
Plasmatiska läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Månad 1
Plasmatiska darunavirkoncentrationer
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

11 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimerad NRTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera