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Avaliação do regime cART de terceira linha no Camboja (3DICAM)

25 de agosto de 2021 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir e Reciclagem Otimizada de NRTI como Regime Antirretroviral de Terceira Linha no Camboja

O estudo visa avaliar a eficácia virológica de um regime de terceira linha que combina dolutegravir (DTG), darunavir potenciado com ritonavir (DRV/r) e NRTI optimizado em adultos cambojanos infectados pelo VIH, que falharam a uma segunda dose baseada em inibidores da protease (IP). -line apesar de 3 meses de aconselhamento de adesão reforçada (BAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente será informado sobre os objetivos e a duração total do estudo, bem como os benefícios e riscos de participar. Após a assinatura do termo de consentimento, o Teste de Resistência à Genotipagem (GRT) e as amostras de pré-inclusão serão feitas para todos os pacientes com HIV RNA > 1000 cópias/mL após 3 meses de aconselhamento de adesão reforçada (BAC). Depois de receber os resultados do GRT e da amostra de pré-inclusão, o grupo técnico de trabalho (TWG) do programa nacional de HIV decidirá mudar o paciente para o regime de terceira linha ou continuar o regime de segunda linha com novo BAC.

O regime de segunda linha baseado em IP continuará se 1/ GRT mostrar sensibilidade ao ATV 2/ GRT mostrar sensibilidade a pelo menos um dos 3 NRTI recomendados no Camboja (AZT, ABC e TDF). Nesse caso, o aconselhamento de adesão será reforçado de acordo com a nova orientação nacional e o paciente não será incluído no estudo.

Em caso de resistência intermediária ou total ao ATV/r OU sensibilidade ao ATV, mas ambas as resistências ao AZT, ABC e TDF e após a confirmação dos critérios de elegibilidade, o paciente pode ser incluído no estudo. Um regime de terceira linha será iniciado incluindo DRV/r 600/100 duas vezes ao dia + DTG 50 mg uma vez ao dia + 3TC 300 mg uma vez ao dia +/- um NRTI totalmente ou intermediário entre TDF, ABC e AZT. A escolha do último NRTI será discutida e decidida pelo TWG de acordo com o estado do HBsAg, com o resultado do GRT e com o histórico médico do paciente.

Aos 6 meses, o RNA do HIV-1 no plasma será medido:

  • HIV1-RNA < 40 cópias/mL e sem resistência ao DRV na inclusão: será feita uma mudança para DRV/r 800/100mg uma vez ao dia e será fornecido aconselhamento de adesão para confirmar a nova dosagem com o paciente
  • HIV1-RNA > 40 cópias/mL e/ou resistência intermediária ou total ao DRV na inclusão: o mesmo regime será continuado e o aconselhamento de adesão fornecido

Para todos os pacientes, uma nova avaliação virológica será feita aos 9 e 12 meses.

A exposição DRV e DTG e os parâmetros farmacocinéticos (Cmax, Cmin e AUC) serão estimados para os 20 primeiros pacientes inscritos, permitindo uma comparação intra-paciente dos 2 regimes de dosagem de DRV/r para pelo menos 15 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Camboja
      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • NCHADS
        • Contato:
          • Sun Ly Penh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Falha em um regime de primeira linha baseado em NNRTI
  • Falha em um regime de segunda linha baseado em IP após 3 meses de reforço da adesão (RNA do HIV > 1.000 cópias/mL)
  • Cepa de HIV intermediária ou totalmente resistente a ATV/r OU sensível a ATV, mas ambas resistentes a AZT, ABC e TDF
  • Para mulheres em idade fértil: aceitação do uso de métodos contraceptivos eficazes
  • Consentimento informado obtido com a folha de informações fornecida e explicada antes da visita de inclusão e o termo de consentimento assinado pelo participante e pelos pais ou responsáveis ​​legais dos adolescentes até o dia da inclusão

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento antirretroviral incluindo darunavir e inibidor da integrase
  • Gravidez ativa < 12 semanas de amenorréia e desejo de gravidez durante a duração do estudo
  • Infecção oportunista em fase aguda na inclusão incluindo tuberculose tratada há menos de um mês e/ou sem quadro clínico estável
  • Cirrose avançada (escore de Child-Pugh B ou C)
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min
  • Qualquer condição médica concomitante que, de acordo com o investigador do centro clínico, contra-indicaria a participação no estudo
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico sem acordo por escrito das duas equipes de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI otimizado

Todos os pacientes receberão regime de TARV todos os dias, incluindo:

Dolutegravir 50mg uma vez ao dia Darunavir/ritonavir 600/100 duas vezes ao dia Reciclagem otimizada de NRTI com lamivudina e outro NRTI (zidovudina ou tenofovir ou abacavir)
Medicamento: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI otimizado
Dolutegravir 50mg uma vez ao dia Darunavir/ritonavir 600/100 duas vezes ao dia Reciclagem otimizada de NRTI com lamivudina e outro NRTI (zidovudina ou tenofovir ou abacavir)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Proporção de pacientes com RNA de HIV-1 plasmático < 40 cópias/mL por análise instantânea do FDA
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Proporção de pacientes com RNA de HIV-1 plasmático < 40 cópias/mL pela análise instantânea do FDA em 12 meses
Mês 12
Incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: Mês 12
Incidência de eventos adversos de grau 3-4 (tabela de classificação ANRS)
Mês 12
Tolerância
Prazo: Mês 12
Proporção de pacientes com descontinuação permanente do tratamento em estudo durante o primeiro ano
Mês 12
Adesão à estratégia de tratamento
Prazo: Mês 12
Proporção de pacientes com adesão > 90%
Mês 12
Concentrações plasmáticas de drogas
Prazo: Mês 1
Concentrações plasmáticas de dolutegravir
Mês 1
Concentrações plasmáticas de drogas
Prazo: Mês 1
Concentrações plasmáticas de darunavir
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12374 3DICAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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