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캄보디아의 3차 cART 요법 평가(3DICAM)

2021년 8월 25일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

캄보디아에서 3차 항레트로바이러스 요법으로 Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir 및 최적화된 NRTI 재활용

이 연구는 프로테아제 억제제(PI) 기반 2차 임상시험에 실패한 캄보디아 HIV 감염 성인에서 돌루테그라비르(DTG), 리토나비르 강화 다루나비르(DRV/r) 및 최적화된 NRTI를 결합한 3차 요법의 바이러스학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. -강화 순응 상담(BAC) 3개월에도 불구하고 라인 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자에게 연구의 목적과 총 기간, 참여의 이점과 위험에 대한 정보를 제공합니다. 동의서에 서명한 후, 3개월의 BAC(강력 순응 상담) 후 HIV RNA > 1000 copies/mL인 모든 환자에 대해 GRT(Genotyping Resistance Test) 및 사전 포함 샘플을 수행합니다. GRT 및 사전 포함 샘플의 결과를 받은 후 HIV 국가 프로그램의 기술 작업 그룹(TWG)은 환자를 3차 요법으로 전환하거나 새로운 BAC로 2차 요법을 계속할지 결정할 것입니다.

PI 기반 2차 요법은 1/GRT가 ATV에 대한 민감도를 나타내는 경우 2/GRT가 캄보디아에서 권장하는 3가지 NRTI(AZT, ABC 및 TDF) 중 적어도 하나에 대한 민감도를 나타내는 경우 계속됩니다. 이 경우 새로운 국가 지침에 따라 순응 상담이 강화되고 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

ATV/r에 대한 중간 또는 완전 저항성 또는 ATV에 대한 민감도이지만 AZT, ABC 및 TDF에 대한 저항성이 모두 있고 적격성 기준을 확인한 후 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. DRV/r 600/100 1일 2회 + DTG 50mg 1일 1회 + 3TC 300mg 1일 1회 +/- TDF, ABC 및 AZT 중 완전 또는 중간 민감성 NRTI 1개를 포함하는 3차 요법이 시작될 것입니다. 마지막 NRTI의 선택은 HBsAg 상태, GRT 결과 및 환자의 병력에 따라 TWG에서 논의하고 결정합니다.

6개월에 혈장 HIV-1 RNA가 측정됩니다.

  • HIV1-RNA < 40 copies/mL 및 포함 시 DRV에 대한 내성 없음: 하루에 한 번 DRV/r 800/100mg으로 전환하고 환자에게 새로운 용량을 확인하기 위해 순응 상담을 제공합니다.
  • HIV1-RNA > 40 copies/mL 및/또는 포함 시 DRV에 대한 중간 또는 전체 저항: 동일한 요법이 계속되고 준수 상담이 제공됩니다.

모든 환자에 대해 새로운 바이러스 평가가 9개월 및 12개월에 수행됩니다.

DRV 및 DTG 노출 및 약동학 매개변수(Cmax, Cmin 및 AUC)는 20명의 최초 등록 환자에 대해 추정되어 최소 15명의 환자에 대한 DRV/r의 2가지 투여 요법의 환자 내 비교를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캄보디아
      • Phnom Penh, 캄보디아
        • 모병
        • NCHADS
        • 연락하다:
          • Sun Ly Penh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • NNRTI 기반 1차 요법 실패
  • 3개월 순응도 부스팅 후 PI 기반 2차 요법 실패(HIV RNA > 1000 copies/mL)
  • ATV/r에 대한 중간 또는 완전 저항성 HIV 균주 또는 ATV에 민감하지만 둘 다 AZT, ABC 및 TDF에 저항성
  • 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임법 사용에 대한 수용
  • 포함 방문 전에 정보 시트를 제공하고 설명하고, 늦어도 포함 당일에 참여자와 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서로 얻은 사전 동의

제외 기준:

  • Darunavir 및 integrase 억제제를 포함한 항 레트로 바이러스 치료의 역사
  • 활성 임신 12주 미만의 무월경 및 연구 기간 동안 임신 희망
  • 1개월 미만 및/또는 안정적인 임상 상태가 없는 결핵을 포함하여 포함 시 급성기의 기회 감염
  • 진행성 간경변(Child-Pugh 점수 B 또는 C)
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/mn
  • 임상 현장 조사자에 따르면 연구 참여를 금하는 모든 수반되는 의학적 상태
  • 두 연구 팀의 서면 동의 없이 다른 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르 + 다루나비르/리토나비르 + 최적화된 NRTI

모든 환자는 다음을 포함한 ART 요법을 매일 받게 됩니다.

Dolutegravir 50mg 1일 1회 Darunavir/ritonavir 600/100 1일 2회 라미부딘 및 다른 NRTI(지도부딘 또는 테노포비르 또는 아바카비르)로 최적화된 NRTI 재활용
의약품: 돌루테그라비르 + 다루나비르/리토나비르 + 최적화된 NRTI
Dolutegravir 50mg 1일 1회 Darunavir/ritonavir 600/100 1일 2회 라미부딘 및 다른 NRTI(지도부딘 또는 테노포비르 또는 아바카비르)로 최적화된 NRTI 재활용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 바이러스학적 효과
기간: 6개월
FDA 스냅샷 분석에 의한 혈장 HIV-1 RNA < 40 copies/mL인 환자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 바이러스학적 효과
기간: 12월
12개월에 FDA 스냅샷 분석에 의한 혈장 HIV-1 RNA < 40 copies/mL인 환자의 비율
12월
부작용 발생률(안전성)
기간: 12월
3-4등급 부작용 발생률(ANRS 등급표)
12월
용인
기간: 12월
첫 해 동안 연구 치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율
12월
치료 전략 준수
기간: 12월
순응도가 > 90%인 환자의 비율
12월
혈장 약물 농도
기간: 1개월
혈장 돌루테그라비르 농도
1개월
혈장 약물 농도
기간: 1개월
혈장 다루나비르 농도
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12374 3DICAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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