Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik vonalbeli CART-rendszer értékelése Kambodzsában (3DICAM)

2021. augusztus 25. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A dolutegravir, a darunavir/ritonavir és az optimalizált NRTI-újrahasznosítás, mint harmadik vonalbeli antiretrovirális kezelési rend Kambodzsában

A vizsgálat célja a dolutegravirt (DTG), a ritonavirrel megerősített darunavirt (DRV/r) és az optimalizált NRTI-t kombináló harmadik vonalbeli kezelési rend virológiai hatékonyságának értékelése kambodzsai HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél a proteázgátló (PI) alapú második kezelés sikertelen volt. -vonali kezelés a 3 hónapos megerősített adherencia tanácsadás (BAC) ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól és teljes időtartamáról, valamint a részvétel előnyeiről és kockázatairól. A beleegyező nyilatkozat aláírása után genotipizálási rezisztencia tesztet (GRT) és bezárás előtti mintákat kell végezni minden olyan betegnél, akinek HIV RNS > 1000 kópia/ml 3 hónapos megerősített adherencia tanácsadás (BAC) után. A HIV nemzeti program technikai munkacsoportja (TWG) a GRT és a pre-inclusion minta eredményeinek kézhezvétele után dönt a beteg harmadik vonalbeli kezelésre való átállításáról vagy a második vonalbeli kezelés folytatásáról új BAC-val.

A PI-alapú másodvonalbeli kezelés folytatódik, ha 1/ GRT érzékenységet mutat az ATV-re 2/ GRT érzékenységet mutat a Kambodzsában ajánlott 3 NRTI (AZT, ABC és TDF) legalább egyikére. Ebben az esetben az adherencia tanácsadást az új nemzeti iránymutatás szerint megerősítik, és a beteg nem kerül be a vizsgálatba.

Közepes vagy teljes rezisztencia esetén ATV/r VAGY ATV-vel szembeni érzékenység, de mindkét AZT, ABC és TDF rezisztencia, valamint az alkalmassági kritériumok megerősítése után a beteg bevonható a vizsgálatba. Egy harmadik vonalbeli sémát kezdenek, amely tartalmazza a DRV/r 600/100 naponta kétszer + DTG 50 mg naponta egyszer + 3TC 300 mg naponta egyszer +/- egy teljesen vagy közepesen érzékeny NRTI a TDF, ABC és AZT között. Az utolsó NRTI kiválasztását a TWG megvitatja és dönt a HBsAg státusz, a GRT eredménye és a beteg kórtörténete alapján.

6 hónapos korban a plazma HIV-1 RNS-t mérik:

  • HIV1-RNS < 40 kópia/ml, és nincs DRV-rezisztencia a felvételkor: naponta egyszer át kell térni a DRV/r 800/100 mg-ra, és betartási tanácsadás történik az új adagolás megerősítése érdekében a beteggel.
  • HIV1-RNS > 40 kópia/ml és/vagy közepes vagy teljes rezisztencia a DRV-vel szemben a felvételkor: ugyanazt a kezelési rendet folytatják, és betartási tanácsadást biztosítanak

Minden beteg esetében új virológiai vizsgálatot végeznek a 9. és 12. hónapban.

A DRV és DTG expozíciót és a farmakokinetikai paramétereket (Cmax, Cmin és AUC) az elsőként beiratkozott 20 betegre becsülik meg, ami lehetővé teszi a DRV/r két adagolási rendjének betegen belüli összehasonlítását legalább 15 beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Toborzás
        • NCHADS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Ly Penh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Az NNRTI-alapú első vonalbeli kezelés sikertelensége
  • PI-alapú második vonalbeli kezelés sikertelensége 3 hónapos adherencia-fokozó után (HIV RNS > 1000 kópia/ml)
  • A HIV-törzs közepes vagy teljesen rezisztens az ATV/r-re VAGY érzékeny az ATV-re, de mindkettő rezisztens AZT-re, ABC-re és TDF-re
  • Fogamzóképes korú nőknek: a hatékony fogamzásgátló módszerek használatának elfogadása
  • Tájékoztatott hozzájárulás megszerzése a befogadási látogatás előtt adott és elmagyarázott tájékoztatóval, valamint a résztvevő és a serdülők szülei vagy törvényes gyámja által aláírt beleegyező nyilatkozattal legkésőbb a felvétel napján

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben antiretrovirális kezelés, beleértve a darunavirt és az integráz inhibitort
  • Aktív terhesség < 12 hetes amenorrhoea és terhességi vágy a vizsgálat időtartama alatt
  • Opportunista fertőzés az akut fázisban a befogadáskor, beleértve a kevesebb mint egy hónapja kezelt tuberkulózist és/vagy stabil klinikai állapot nélkül
  • Előrehaladott cirrhosis (Child-Pugh pontszám B vagy C)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/mn
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a klinikai helyszín kutatója szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a két vizsgálati csoport írásos beleegyezése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizált NRTI

Minden beteg minden nap ART kezelést kap, beleértve:

Dolutegravir 50 mg naponta egyszer Darunavir/ritonavir 600/100 naponta kétszer Optimalizált NRTI újrahasznosítás lamivudinnal és egy másik NRTI-vel (zidovudin vagy tenofovir vagy abakavir)
Drog: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizált NRTI
Dolutegravir 50 mg naponta egyszer Darunavir/ritonavir 600/100 naponta kétszer Optimalizált NRTI újrahasznosítás lamivudinnal és egy másik NRTI-vel (zidovudin vagy tenofovir vagy abakavir)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai hatékonyság 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
Azon betegek aránya, akiknek plazma HIV-1 RNS-je < 40 kópia/ml az FDA pillanatfelvétel elemzése alapján
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai hatékonyság 12 hónapos korban
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 40 kópia/ml az FDA pillanatfelvétel elemzése alapján 12 hónapos korban
12. hónap
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 12. hónap
3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása (ANRS osztályozási táblázat)
12. hónap
Megértés
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelést az első évben véglegesen abbahagyták
12. hónap
A kezelési stratégia betartása
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek aránya, akiknél >90% adherencia
12. hónap
Plazmatikus gyógyszerkoncentrációk
Időkeret: 1. hónap
Plazma dolutegravir koncentrációk
1. hónap
Plazmatikus gyógyszerkoncentrációk
Időkeret: 1. hónap
Plazmatikus darunavir koncentrációk
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12374 3DICAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizált NRTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel