Evaluación del régimen cART de tercera línea en Camboya (3DICAM)

Cada paciente será informado de los objetivos y la duración total del estudio así como de los beneficios y riesgos de participar. Después de la firma del formulario de consentimiento, se realizarán pruebas de resistencia de genotipado (GRT) y muestras previas a la inclusión para todos los pacientes con ARN del VIH > 1000 copias/mL después de 3 meses de asesoramiento de adherencia reforzada (BAC). Después de recibir los resultados de la GRT y la muestra previa a la inclusión, el grupo de trabajo técnico (TWG) del programa nacional de VIH decidirá cambiar al paciente al régimen de tercera línea o continuar con el régimen de segunda línea con un nuevo BAC.

El régimen de segunda línea basado en IP continuará si 1/ GRT muestra sensibilidad a ATV 2/ GRT muestra sensibilidad a al menos uno de los 3 NRTI recomendados en Camboya (AZT, ABC y TDF). En ese caso, se impulsará la consejería de adherencia de acuerdo con la nueva guía nacional y el paciente no se inscribirá en el estudio.

En caso de resistencia intermedia o completa a ATV/r O sensibilidad a ATV pero ambas resistencias a AZT, ABC y TDF y después de la confirmación de los criterios de elegibilidad, el paciente podría inscribirse en el estudio. Se iniciará un régimen de tercera línea que incluye DRV/r 600/100 dos veces al día + DTG 50 mg una vez al día + 3TC 300 mg una vez al día +/- un NRTI de sensibilidad completa o intermedia entre TDF, ABC y AZT. La elección del último NRTI será discutida y decidida por el GTT de acuerdo al estado de HBsAg, al resultado de la GRT ya la historia clínica del paciente.

A los 6 meses, se medirá el ARN del VIH-1 en plasma:

• ARN-VIH1 < 40 copias/mL y sin resistencia a DRV al momento de la inclusión: se cambiará a DRV/r 800/100 mg una vez al día y se brindará asesoramiento de adherencia para confirmar la nueva dosificación con el paciente
• ARN-VIH1 > 40 copias/mL y/o resistencia intermedia o total a DRV en el momento de la inclusión: se continuará con el mismo régimen y se brindará asesoramiento sobre la adherencia

A todos los pacientes se les hará una nueva valoración virológica a los 9 y 12 meses.

La exposición a DRV y DTG y los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Cmin y AUC) se estimarán para los 20 primeros pacientes inscritos, lo que permitirá una comparación intrapaciente de los 2 regímenes de dosificación de DRV/r para al menos 15 pacientes.