Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzeciego rzutu schematu cART w Kambodży (3DICAM)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegrawir, darunawir/rytonawir i zoptymalizowany recykling NRTI jako schemat leczenia przeciwretrowirusowego trzeciego rzutu w Kambodży

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wirusologicznej schematu trzeciego rzutu łączącego dolutegrawir (DTG), darunawir wzmocniony rytonawirem (DRV/r) i zoptymalizowaną NRTI u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Kambodży, u których nie powiodło się drugie leczenie oparte na inhibitorach proteazy (PI). schemat linii pomimo 3 miesięcy wzmocnionego doradztwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (BAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poinformowany o celach i całkowitym czasie trwania badania, a także o korzyściach i zagrożeniach związanych z uczestnictwem. Po podpisaniu formularza zgody, test oporności na genotypowanie (GRT) i próbki wstępne zostaną wykonane dla wszystkich pacjentów z HIV RNA > 1000 kopii/ml po 3 miesiącach poradnictwa dotyczącego wzmocnionego przestrzegania zaleceń (BAC). Po otrzymaniu wyników GRT i próbki przed włączeniem, techniczna grupa robocza (TWG) krajowego programu HIV podejmie decyzję o przełączeniu pacjenta na schemat trzeciego rzutu lub kontynuację schematu drugiego rzutu z nowym BAC.

Schemat drugiego rzutu oparty na PI będzie kontynuowany, jeśli 1/ GRT wykazuje wrażliwość na ATV 2/ GRT wykazuje wrażliwość na co najmniej jeden z 3 NRTI zalecanych w Kambodży (AZT, ABC i TDF). W takim przypadku poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń zostanie wzmocnione zgodnie z nowymi wytycznymi krajowymi, a pacjent nie zostanie włączony do badania.

W przypadku pośredniej lub całkowitej oporności na ATV/r LUB wrażliwości na ATV, ale jednocześnie oporności na AZT, ABC i TDF oraz po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji, pacjent mógł zostać włączony do badania. Rozpoczęty zostanie schemat trzeciego rzutu obejmujący DRV/r 600/100 dwa razy dziennie + DTG 50 mg raz dziennie + 3TC 300 mg raz dziennie +/- jeden NRTI o pełnej lub pośredniej czułości spośród TDF, ABC i AZT. Wybór ostatniego NRTI zostanie omówiony i zadecydowany przez TWG w zależności od statusu HBsAg, wyniku GRT i historii medycznej pacjenta.

Po 6 miesiącach RNA HIV-1 w osoczu zostanie zmierzone:

  • HIV1-RNA < 40 kopii/ml i brak oporności na DRV w chwili włączenia: zostanie przeprowadzona zmiana na DRV/r 800/100 mg raz dziennie i zapewnione zostanie doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń w celu potwierdzenia nowego dawkowania z pacjentem
  • HIV1-RNA > 40 kopii/ml i/lub pośrednia lub pełna oporność na DRV w momencie włączenia: ten sam schemat będzie kontynuowany i zapewnione poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń

U wszystkich pacjentów nowa ocena wirusologiczna zostanie przeprowadzona po 9 i 12 miesiącach.

Ekspozycja na DRV i DTG oraz parametry farmakokinetyczne (Cmax, Cmin i AUC) zostaną oszacowane dla 20 pierwszych włączonych pacjentów, co pozwoli na porównanie wewnątrz pacjenta 2 schematów dawkowania DRV/r dla co najmniej 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Niepowodzenie schematu pierwszego rzutu opartego na NNRTI
  • Niepowodzenie schematu drugiego rzutu opartego na PI po 3 miesiącach wzmacniania przestrzegania zaleceń (HIV RNA > 1000 kopii/ml)
  • Szczep HIV średnio lub całkowicie oporny na ATV/r LUB wrażliwy na ATV, ale oporny na AZT, ABC i TDF
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: akceptacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Świadoma zgoda uzyskana z arkuszem informacyjnym przekazanym i wyjaśnionym przed wizytą integracyjną oraz formularzem zgody podpisanym przez uczestnika i rodziców lub opiekunów prawnych młodzieży najpóźniej w dniu włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia przeciwretrowirusowego, w tym darunawiru i inhibitora integrazy
  • Aktywna ciąża < 12 tygodni z brakiem miesiączki i chęcią zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Zakażenie oportunistyczne w ostrej fazie przy włączeniu, w tym gruźlica leczona krócej niż jeden miesiąc i/lub bez stabilnego stanu klinicznego
  • Zaawansowana marskość wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza ośrodka klinicznego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI

Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać schemat ART obejmujący:

Dolutegrawir 50 mg raz na dobę Darunawir/rytonawir 600/100 dwa razy na dobę Zoptymalizowany recykling NRTI za pomocą lamiwudyny i jednego innego NRTI (zydowudyny lub tenofowiru lub abakawiru)
Lek: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI
Dolutegrawir 50 mg raz na dobę Darunawir/rytonawir 600/100 dwa razy na dobę Zoptymalizowany recykling NRTI za pomocą lamiwudyny i jednego innego NRTI (zydowudyny lub tenofowiru lub abakawiru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 40 kopii/ml według analizy FDA Snapshot
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 40 kopii/ml według FDA Analiza migawkowa po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 (tabela klasyfikacji ANRS)
Miesiąc 12
Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy na stałe przerwali leczenie w ramach badania w ciągu pierwszego roku
Miesiąc 12
Przestrzeganie strategii leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z adherence > 90%
Miesiąc 12
Stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenia dolutegrawiru w osoczu
Miesiąc 1
Stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenia darunawiru w osoczu
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj